Negatív nyomású sebterápia alkalmazása kórosan elhízott nőknél császármetszés után
Az elhízott nőknél nagyobb a valószínűsége annak, hogy császármetszéssel szülessenek, és később sebszövődmények alakulnak ki, mint a normál testsúlyú nőknél. Kimutatták, hogy a negatív nyomású sebterápia (NPWT) javítja a műtéti sebgyógyulást, de ezt az eszközt nem vizsgálták kellőképpen a császármetszés során. Vizsgálatunk célja, hogy meghatározzuk az NPWT hatékonyságát kórosan elhízott nőkben császármetszés után.
A nyomozók a 40 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező nőket 1:1 arányban randomizálják NPWT-re (a PREVENA Incision management therapy system, Pre 1001 Us), vagy a szokásos kötszerre a MedStar Washington Hospital Center császármetszése után. Az NPWT-t legalább négy napig, de legfeljebb hét napig a helyén kell hagyni. A szokásos kötést általában a műtét utáni első vagy második napon távolítják el. Az elsődleges kimenetel egy sebszövődmény, amelyet úgy határoznak meg, mint sebfertőzés, szeróma, vérömleny kialakulása, elválasztás vagy kiválás a szüléstől a szülés utáni 4 hétig. A vizsgálatot végzők betegek elégedettségi felmérést is végeznek a sebgyógyulási tapasztalataikról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízott nők nagyobb valószínűséggel születnek császármetszéssel, mint a normál testsúlyú nők, és fokozott a műtéti morbiditás kockázata, beleértve a sebszövődményeket is. Kimutatták, hogy a negatív nyomású sebterápia (NPWT) javítja a sebgyógyulást, csökkenti a sebészeti fertőzések arányát, a szero-hematóma kialakulását és az újraműtétek gyakoriságát. Az NPWT lehetséges előnye a császármetszés utáni nagy kockázatú sebeknél nem világos. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy egyhelyi randomizált, kontrollált vizsgálatot az NPWT császármetszés utáni hatékonyságának vizsgálatára kórosan elhízott nőknél (BMI ≥ 40 kg/m2).
A vizsgálat konkrét céljai közé tartozik annak meghatározása, hogy a császármetszés utáni, kórosan elhízott nőknél alkalmazott NPWT javítja-e a posztoperatív sebszövődmények arányát, valamint a betegek NPWT-vel való elégedettségének felmérése. Az elsődleges kimenetel egy összetett sebszövődmény-arány, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szüléstől számított négy héten belül a következők valamelyike fordul elő: sebfertőzés, szeróma, hematoma, elválasztás vagy dehiszcencia.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják az NPWT-re vagy a szokásos sebészeti kötszerre. Az NWPT-ben részesülő nőknél a PREVENA Incision Management Therapy System rendszert közvetlenül a bőrükre helyezik a zárt metszésen a szülés után. A normál sebészeti kötszerre véletlenszerűen kiválasztott nők TELFA nem tapadó kötszert kapnak 3M Tegaderm átlátszó filmragasztó kötéssel. Ezenkívül szükség esetén habszalaggal ellátott haspárnát (ABD) is fel lehet helyezni további nyomás biztosítására.
A sebet a kötés eltávolításakor vagy a kórházi elbocsátáskor és négy héttel a műtét után értékelik. A résztvevők egy páciens-elégedettségi felmérést is kitöltenek a sebgyógyulási tapasztalatokról a négyhetes utánkövetés során. A vizsgálathoz a vizsgálók 482 beteg bevonását tervezik (241 karonként), hogy igazolják a sebszövődmények arányának 50%-os csökkenését. Ez a tanulmány segít a klinikusoknak jobban kezelni az elhízott nőket a terhesség alatt, és remélhetőleg javítja a sebek kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex ≥40 kg/m2 szállításkor
- Császármetszéssel szállítjuk
- 18 év vagy később
Kizárási kritériumok:
- Chorioamnionitis
- Ezüst allergia
- Képtelenség követni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Negatív nyomású sebterápia (NPWT)
Az NPWT-ben részesülő nőknél a PREVENA Incision Management Therapy System rendszert közvetlenül a bőrükre helyezik a zárt metszésen a szülés után.
|
A császármetszés után az intervenciós csoportba tartozó nők PREVENA Incision Management Therapy System rendszert kapnak.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normál öltözködés
|
A császármetszés után az intervenciós csoportba tartozó nők standard kötszert kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett sebszövődmény
Időkeret: Négy héttel a szülés után
|
Bármely sebfertőzés, szeróma/hematóma, 1 cm-nél nagyobb sebválás és sebkihúzódás
|
Négy héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegfelmérés
Időkeret: Négy héttel a szülés után
|
A kórházi elbocsátás előtt és a műtét utáni négy héttel végzett betegfelmérések révén a vizsgálók értékelik a betegek sebgyógyulásával kapcsolatos elégedettségét.
A kielégítő intézkedések közé tartozik, hogy a résztvevők mennyire gondolják jól a bemetszéssel gyógyuló mobilitást a műtét után, a fájdalomcsillapítást és a bemetszés megjelenését.
A betegeket arról is megkérdezték, hogy jártak-e sürgősségi osztályon vagy kórházi visszafogadásban.
Azoknál a betegeknél, akik NPWT-t kaptak, a vizsgálók felmérik a könnyű használatot, kényelmet és hatékonyságának észlelését.
|
Négy héttel a szülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adat
Időkeret: A felvétel időpontjában
|
Kor, faj/etnikai hovatartozás, paritás
|
A felvétel időpontjában
|
|
Anyai testtömeg-index
Időkeret: A felvétel időpontjában
|
Terhesség és a szülés időpontja
|
A felvétel időpontjában
|
|
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: A felvétel időpontjában
|
Nem tudtunk megfelelően toborozni ehhez a vizsgálathoz.
A tanulmányt lezárták.
|
A felvétel időpontjában
|
|
Anyai társbetegségek
Időkeret: A felvétel időpontjában
|
Vesebetegség, magas vérnyomás, cukorbetegség, pszichiátriai anamnézis, alvási apnoe, vénás thromboembolia
|
A felvétel időpontjában
|
|
Szülés előtti szövődmények
Időkeret: A felvétel időpontjában
|
Terhességi cukorbetegség, preeclampsia
|
A felvétel időpontjában
|
|
Korábbi császármetszések száma
Időkeret: A felvétel időpontjában
|
Nem tudtunk megfelelően toborozni ehhez a vizsgálathoz.
A tanulmányt lezárták.
|
A felvétel időpontjában
|
|
A császármetszés indikációja
Időkeret: A császármetszés idején
|
Sikertelen indukció, aktív fázis leállása, leszármazási leállás, hibás bemutatás, ismételt császármetszés, kívánt császármetszés
|
A császármetszés idején
|
|
A felvétel oka
Időkeret: A felvételkor
|
Spontán szülés, hártyarepedés, szülés előidézése, tervezett császármetszés, magzati állapot (oligohidroamnion, növekedési korlátozás, nem megnyugtató magzati szívnyomkövetés)
|
A felvételkor
|
|
A munka időtartama
Időkeret: A császármetszés idején
|
Nem tudtunk megfelelően toborozni ehhez a vizsgálathoz.
A tanulmányt lezárták.
|
A császármetszés idején
|
|
Endometritis
Időkeret: Négy héttel a szülés után
|
Nem tudtunk megfelelően toborozni ehhez a vizsgálathoz.
A tanulmányt lezárták.
|
Négy héttel a szülés után
|
|
A membránszakadás hossza
Időkeret: A császármetszés idején
|
Nem tudtunk megfelelően toborozni ehhez a vizsgálathoz.
A tanulmányt lezárták.
|
A császármetszés idején
|
|
Működési idő
Időkeret: A császármetszés idején
|
Nem tudtunk megfelelően toborozni ehhez a vizsgálathoz.
A tanulmányt lezárták.
|
A császármetszés idején
|
|
Intraoperatív szövődmény
Időkeret: A császármetszés idején
|
Szülés utáni vérzés, transzfúzió, húgycső sérülés, hólyagsérülés, B-lynch varrat és méheltávolítás
|
A császármetszés idején
|
|
A bőrmetszés típusa
Időkeret: A császármetszés idején
|
Nem tudtunk megfelelően toborozni ehhez a vizsgálathoz.
A tanulmányt lezárták.
|
A császármetszés idején
|
|
A méhmetszés típusa
Időkeret: A császármetszés idején
|
Nem tudtunk megfelelően toborozni ehhez a vizsgálathoz.
A tanulmányt lezárták.
|
A császármetszés idején
|
|
Fascia zárás típusa
Időkeret: A császármetszés idején
|
Nem tudtunk megfelelően toborozni ehhez a vizsgálathoz.
A tanulmányt lezárták.
|
A császármetszés idején
|
|
A szubkután zárás típusa
Időkeret: A császármetszés idején
|
Nem tudtunk megfelelően toborozni ehhez a vizsgálathoz.
A tanulmányt lezárták.
|
A császármetszés idején
|
|
Preoperatív antibiotikumok beadása
Időkeret: A császármetszés idején
|
Cefazolin, azitromicin, klindamicin, gentamicin és mások
|
A császármetszés idején
|
|
Mennyiségi vérveszteség
Időkeret: A császármetszés idején
|
Nem tudtunk megfelelően toborozni ehhez a vizsgálathoz.
A tanulmányt lezárták.
|
A császármetszés idején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachael T Overcash, MD, MPH, Medstar Washington Hospital Center
- Kutatásvezető: Iqbal N Iqbal, MD, Medstar Washington Hospital Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-137
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .