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Uso della terapia delle ferite a pressione negativa nelle donne con obesità patologica dopo il parto cesareo

24 settembre 2020 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Le donne obese hanno maggiori probabilità di subire un parto cesareo e sviluppare successive complicanze della ferita rispetto alle donne di peso normale. È stato dimostrato che la terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) migliora la guarigione delle ferite chirurgiche, ma questo dispositivo non è stato adeguatamente studiato nei parti cesarei. Lo scopo del nostro studio è determinare l'efficacia della NPWT nelle donne con obesità patologica dopo parto cesareo.

Gli investigatori randomizzeranno le donne con un BMI> 40 kg / m2 in un rapporto 1: 1 a NPWT (il sistema di terapia di gestione dell'incisione PREVENA Pre 1001 Us) o alla medicazione standard dopo il parto cesareo presso il MedStar Washington Hospital Center. La NPWT sarà lasciata in sede per un minimo di quattro giorni ma non per superare i sette giorni. La medicazione standard viene generalmente rimossa il primo o il secondo giorno postoperatorio. L'esito primario è una complicanza della ferita definita come la formazione di un'infezione della ferita, sieroma, ematoma, separazione o deiscenza dal parto fino a 4 settimane dopo il parto. Gli investigatori gestiranno anche un sondaggio sulla soddisfazione del paziente per quanto riguarda la loro esperienza di guarigione della ferita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne obese hanno maggiori probabilità di subire un parto cesareo rispetto alle donne di peso normale e sono a maggior rischio di morbilità operatoria, comprese le complicanze della ferita. È stato dimostrato che la terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) migliora la guarigione delle ferite, riduce il tasso di infezione del sito chirurgico, la formazione di siero-ematomi e i tassi di reintervento. Il potenziale beneficio della NPWT nelle ferite ad alto rischio dopo parto cesareo non è chiaro. I ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato a sede singola per esaminare l'efficacia della NPWT dopo parto cesareo in donne con obesità patologica (BMI ≥ 40 kg/m2).

Obiettivi specifici dello studio includono determinare se la NPWT utilizzata nelle donne con obesità patologica dopo il parto cesareo migliora il tasso di complicanze della ferita postoperatoria e valutare la soddisfazione del paziente con la NPWT. L'esito primario è un tasso composito di complicanze della ferita definito come il verificarsi di una delle seguenti condizioni entro quattro settimane dal parto: infezione della ferita, sieroma, ematoma, separazione o deiscenza.

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 alla NPWT o alla medicazione chirurgica standard. Le donne che ricevono NWPT riceveranno un sistema di terapia per la gestione delle incisioni PREVENA applicato direttamente sulla loro pelle sopra l'incisione chiusa dopo il parto. Le donne randomizzate alla medicazione chirurgica standard avranno una medicazione non adesiva TELFA con una medicazione adesiva in pellicola trasparente 3M Tegaderm. Inoltre, è possibile applicare un cuscinetto addominale (ABD) con nastro in schiuma per fornire ulteriore pressione, se necessario.

La ferita verrà valutata al momento della rimozione della medicazione o della dimissione dall'ospedale e quattro settimane dopo l'intervento. I partecipanti prenderanno anche un sondaggio sulla soddisfazione del paziente per quanto riguarda l'esperienza di guarigione della ferita a quattro settimane follow-up. Per lo studio, i ricercatori stanno pianificando di arruolare 482 pazienti (241 per braccio) per dimostrare una diminuzione del tasso di complicanze della ferita del 50%. Questo studio aiuterà i medici a gestire meglio le donne obese in gravidanza e, si spera, a migliorare gli esiti delle ferite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea ≥40 kg/m2 al momento del parto
  • Consegnato con parto cesareo
  • 18 anni o più tardi

Criteri di esclusione:

  • Corioamnionite
  • Allergia all'argento
  • Incapacità di seguire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia della ferita a pressione negativa (NPWT)
Le donne che ricevono NPWT riceveranno un sistema di terapia per la gestione delle incisioni PREVENA applicato direttamente sulla loro pelle sopra l'incisione chiusa dopo il parto.
Dopo il parto cesareo, le donne nel gruppo di intervento riceveranno il sistema di terapia per la gestione delle incisioni PREVENA.
PLACEBO_COMPARATORE: Condimento standard
Dopo il parto cesareo, le donne nel gruppo di intervento riceveranno una medicazione standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione della ferita composita
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il parto
Qualsiasi infezione della ferita, sieroma/ematoma, separazione della ferita > 1 cm e deiscenza della ferita
Quattro settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sui pazienti
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il parto
Attraverso sondaggi sui pazienti somministrati prima della dimissione dall'ospedale e quattro settimane dopo l'intervento, gli investigatori valuteranno la soddisfazione del paziente per la guarigione della ferita. Le misure soddisfacenti includeranno quanto bene i partecipanti pensano che l'incisione abbia guarito la mobilità dopo l'intervento chirurgico, il controllo del dolore e l'aspetto dell'incisione. Ai pazienti è stato anche chiesto se avevano visite al pronto soccorso o riammissioni ospedaliere. Per i pazienti che hanno ricevuto NPWT, gli investigatori valuteranno la facilità d'uso, il comfort e la percezione della sua efficacia.
Quattro settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: Al momento del ricovero
Età, razza/etnia, parità
Al momento del ricovero
Indice di massa corporea materna
Lasso di tempo: Al momento del ricovero
Pregravidanza e al momento del parto
Al momento del ricovero
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Al momento del ricovero
Non siamo stati in grado di reclutare adeguatamente per questo studio. Lo studio è stato chiuso.
Al momento del ricovero
Comorbidità materne
Lasso di tempo: Al momento del ricovero
Malattia renale, ipertensione, diabete, storia psichiatrica, apnea notturna, storia di tromboembolia venosa
Al momento del ricovero
Complicazioni prenatali
Lasso di tempo: Al momento del ricovero
Diabete gestazionale, preeclampsia
Al momento del ricovero
Numero di precedenti parti cesarei
Lasso di tempo: Al momento del ricovero
Non siamo stati in grado di reclutare adeguatamente per questo studio. Lo studio è stato chiuso.
Al momento del ricovero
Indicazione per parto cesareo
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
Induzione fallita, arresto della fase attiva, arresto della discesa, presentazione errata, parto cesareo ripetuto, taglio cesareo desiderato
Al momento del parto cesareo
Motivo dell'ammissione
Lasso di tempo: Al momento del ricovero
Travaglio spontaneo, rottura delle membrane, induzione del travaglio, parto cesareo programmato, condizioni fetali (oligoidroamnios, restrizione della crescita, tracciato cardiaco fetale non rassicurante)
Al momento del ricovero
Durata del lavoro
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
Non siamo stati in grado di reclutare adeguatamente per questo studio. Lo studio è stato chiuso.
Al momento del parto cesareo
Endometrite
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il parto
Non siamo stati in grado di reclutare adeguatamente per questo studio. Lo studio è stato chiuso.
Quattro settimane dopo il parto
Lunghezza della rottura delle membrane
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
Non siamo stati in grado di reclutare adeguatamente per questo studio. Lo studio è stato chiuso.
Al momento del parto cesareo
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
Non siamo stati in grado di reclutare adeguatamente per questo studio. Lo studio è stato chiuso.
Al momento del parto cesareo
Complicanza intraoperatoria
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
Emorragia postpartum, trasfusione, lesione ureterale, lesione vescicale, sutura B-linciaggio e isterectomia
Al momento del parto cesareo
Tipo di incisione cutanea
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
Non siamo stati in grado di reclutare adeguatamente per questo studio. Lo studio è stato chiuso.
Al momento del parto cesareo
Tipo di incisione uterina
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
Non siamo stati in grado di reclutare adeguatamente per questo studio. Lo studio è stato chiuso.
Al momento del parto cesareo
Tipo di chiusura della fascia
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
Non siamo stati in grado di reclutare adeguatamente per questo studio. Lo studio è stato chiuso.
Al momento del parto cesareo
Tipo di chiusura sottocutanea
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
Non siamo stati in grado di reclutare adeguatamente per questo studio. Lo studio è stato chiuso.
Al momento del parto cesareo
Somministrazione di antibiotici preoperatori
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
Cefazolina, Azitromicina, Clindamicina, Gentamicina e altri
Al momento del parto cesareo
Perdita di sangue quantitativa
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
Non siamo stati in grado di reclutare adeguatamente per questo studio. Lo studio è stato chiuso.
Al momento del parto cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachael T Overcash, MD, MPH, MedStar Washington Hospital Center
  • Investigatore principale: Iqbal N Iqbal, MD, MedStar Washington Hospital Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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