- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03269968
Uso della terapia delle ferite a pressione negativa nelle donne con obesità patologica dopo il parto cesareo
Le donne obese hanno maggiori probabilità di subire un parto cesareo e sviluppare successive complicanze della ferita rispetto alle donne di peso normale. È stato dimostrato che la terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) migliora la guarigione delle ferite chirurgiche, ma questo dispositivo non è stato adeguatamente studiato nei parti cesarei. Lo scopo del nostro studio è determinare l'efficacia della NPWT nelle donne con obesità patologica dopo parto cesareo.
Gli investigatori randomizzeranno le donne con un BMI> 40 kg / m2 in un rapporto 1: 1 a NPWT (il sistema di terapia di gestione dell'incisione PREVENA Pre 1001 Us) o alla medicazione standard dopo il parto cesareo presso il MedStar Washington Hospital Center. La NPWT sarà lasciata in sede per un minimo di quattro giorni ma non per superare i sette giorni. La medicazione standard viene generalmente rimossa il primo o il secondo giorno postoperatorio. L'esito primario è una complicanza della ferita definita come la formazione di un'infezione della ferita, sieroma, ematoma, separazione o deiscenza dal parto fino a 4 settimane dopo il parto. Gli investigatori gestiranno anche un sondaggio sulla soddisfazione del paziente per quanto riguarda la loro esperienza di guarigione della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le donne obese hanno maggiori probabilità di subire un parto cesareo rispetto alle donne di peso normale e sono a maggior rischio di morbilità operatoria, comprese le complicanze della ferita. È stato dimostrato che la terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) migliora la guarigione delle ferite, riduce il tasso di infezione del sito chirurgico, la formazione di siero-ematomi e i tassi di reintervento. Il potenziale beneficio della NPWT nelle ferite ad alto rischio dopo parto cesareo non è chiaro. I ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato a sede singola per esaminare l'efficacia della NPWT dopo parto cesareo in donne con obesità patologica (BMI ≥ 40 kg/m2).
Obiettivi specifici dello studio includono determinare se la NPWT utilizzata nelle donne con obesità patologica dopo il parto cesareo migliora il tasso di complicanze della ferita postoperatoria e valutare la soddisfazione del paziente con la NPWT. L'esito primario è un tasso composito di complicanze della ferita definito come il verificarsi di una delle seguenti condizioni entro quattro settimane dal parto: infezione della ferita, sieroma, ematoma, separazione o deiscenza.
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 alla NPWT o alla medicazione chirurgica standard. Le donne che ricevono NWPT riceveranno un sistema di terapia per la gestione delle incisioni PREVENA applicato direttamente sulla loro pelle sopra l'incisione chiusa dopo il parto. Le donne randomizzate alla medicazione chirurgica standard avranno una medicazione non adesiva TELFA con una medicazione adesiva in pellicola trasparente 3M Tegaderm. Inoltre, è possibile applicare un cuscinetto addominale (ABD) con nastro in schiuma per fornire ulteriore pressione, se necessario.
La ferita verrà valutata al momento della rimozione della medicazione o della dimissione dall'ospedale e quattro settimane dopo l'intervento. I partecipanti prenderanno anche un sondaggio sulla soddisfazione del paziente per quanto riguarda l'esperienza di guarigione della ferita a quattro settimane follow-up. Per lo studio, i ricercatori stanno pianificando di arruolare 482 pazienti (241 per braccio) per dimostrare una diminuzione del tasso di complicanze della ferita del 50%. Questo studio aiuterà i medici a gestire meglio le donne obese in gravidanza e, si spera, a migliorare gli esiti delle ferite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea ≥40 kg/m2 al momento del parto
- Consegnato con parto cesareo
- 18 anni o più tardi
Criteri di esclusione:
- Corioamnionite
- Allergia all'argento
- Incapacità di seguire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia della ferita a pressione negativa (NPWT)
Le donne che ricevono NPWT riceveranno un sistema di terapia per la gestione delle incisioni PREVENA applicato direttamente sulla loro pelle sopra l'incisione chiusa dopo il parto.
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Dopo il parto cesareo, le donne nel gruppo di intervento riceveranno il sistema di terapia per la gestione delle incisioni PREVENA.
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PLACEBO_COMPARATORE: Condimento standard
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Dopo il parto cesareo, le donne nel gruppo di intervento riceveranno una medicazione standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazione della ferita composita
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il parto
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Qualsiasi infezione della ferita, sieroma/ematoma, separazione della ferita > 1 cm e deiscenza della ferita
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Quattro settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sui pazienti
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il parto
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Attraverso sondaggi sui pazienti somministrati prima della dimissione dall'ospedale e quattro settimane dopo l'intervento, gli investigatori valuteranno la soddisfazione del paziente per la guarigione della ferita.
Le misure soddisfacenti includeranno quanto bene i partecipanti pensano che l'incisione abbia guarito la mobilità dopo l'intervento chirurgico, il controllo del dolore e l'aspetto dell'incisione.
Ai pazienti è stato anche chiesto se avevano visite al pronto soccorso o riammissioni ospedaliere.
Per i pazienti che hanno ricevuto NPWT, gli investigatori valuteranno la facilità d'uso, il comfort e la percezione della sua efficacia.
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Quattro settimane dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati demografici
Lasso di tempo: Al momento del ricovero
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Età, razza/etnia, parità
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Al momento del ricovero
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Indice di massa corporea materna
Lasso di tempo: Al momento del ricovero
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Pregravidanza e al momento del parto
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Al momento del ricovero
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Al momento del ricovero
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Non siamo stati in grado di reclutare adeguatamente per questo studio.
Lo studio è stato chiuso.
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Al momento del ricovero
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Comorbidità materne
Lasso di tempo: Al momento del ricovero
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Malattia renale, ipertensione, diabete, storia psichiatrica, apnea notturna, storia di tromboembolia venosa
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Al momento del ricovero
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Complicazioni prenatali
Lasso di tempo: Al momento del ricovero
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Diabete gestazionale, preeclampsia
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Al momento del ricovero
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Numero di precedenti parti cesarei
Lasso di tempo: Al momento del ricovero
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Non siamo stati in grado di reclutare adeguatamente per questo studio.
Lo studio è stato chiuso.
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Al momento del ricovero
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Indicazione per parto cesareo
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
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Induzione fallita, arresto della fase attiva, arresto della discesa, presentazione errata, parto cesareo ripetuto, taglio cesareo desiderato
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Al momento del parto cesareo
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Motivo dell'ammissione
Lasso di tempo: Al momento del ricovero
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Travaglio spontaneo, rottura delle membrane, induzione del travaglio, parto cesareo programmato, condizioni fetali (oligoidroamnios, restrizione della crescita, tracciato cardiaco fetale non rassicurante)
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Al momento del ricovero
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Durata del lavoro
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
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Non siamo stati in grado di reclutare adeguatamente per questo studio.
Lo studio è stato chiuso.
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Al momento del parto cesareo
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Endometrite
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il parto
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Non siamo stati in grado di reclutare adeguatamente per questo studio.
Lo studio è stato chiuso.
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Quattro settimane dopo il parto
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Lunghezza della rottura delle membrane
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
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Non siamo stati in grado di reclutare adeguatamente per questo studio.
Lo studio è stato chiuso.
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Al momento del parto cesareo
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Tempo Operativo
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
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Non siamo stati in grado di reclutare adeguatamente per questo studio.
Lo studio è stato chiuso.
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Al momento del parto cesareo
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Complicanza intraoperatoria
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
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Emorragia postpartum, trasfusione, lesione ureterale, lesione vescicale, sutura B-linciaggio e isterectomia
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Al momento del parto cesareo
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Tipo di incisione cutanea
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
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Non siamo stati in grado di reclutare adeguatamente per questo studio.
Lo studio è stato chiuso.
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Al momento del parto cesareo
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Tipo di incisione uterina
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
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Non siamo stati in grado di reclutare adeguatamente per questo studio.
Lo studio è stato chiuso.
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Al momento del parto cesareo
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Tipo di chiusura della fascia
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
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Non siamo stati in grado di reclutare adeguatamente per questo studio.
Lo studio è stato chiuso.
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Al momento del parto cesareo
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Tipo di chiusura sottocutanea
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
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Non siamo stati in grado di reclutare adeguatamente per questo studio.
Lo studio è stato chiuso.
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Al momento del parto cesareo
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Somministrazione di antibiotici preoperatori
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
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Cefazolina, Azitromicina, Clindamicina, Gentamicina e altri
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Al momento del parto cesareo
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Perdita di sangue quantitativa
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
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Non siamo stati in grado di reclutare adeguatamente per questo studio.
Lo studio è stato chiuso.
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Al momento del parto cesareo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachael T Overcash, MD, MPH, MedStar Washington Hospital Center
- Investigatore principale: Iqbal N Iqbal, MD, MedStar Washington Hospital Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-137
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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