Utilisation de la thérapie des plaies par pression négative chez les femmes souffrant d'obésité morbide après un accouchement par césarienne
Les femmes obèses sont plus susceptibles d'accoucher par césarienne et de développer des complications de plaies ultérieures que les femmes de poids normal. Il a été démontré que la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) améliore la cicatrisation chirurgicale des plaies, mais ce dispositif n'a pas été suffisamment étudié dans les accouchements par césarienne. Le but de notre étude est de déterminer l'efficacité de la TPN chez les femmes souffrant d'obésité morbide après un accouchement par césarienne.
Les enquêteurs randomiseront les femmes avec un IMC > 40 kg/m2 dans un rapport de 1:1 pour recevoir soit la TPN (le système de thérapie de gestion des incisions PREVENA Pre 1001 Us) soit un pansement standard après leur accouchement par césarienne au MedStar Washington Hospital Center. Le NPWT sera laissé en place pendant un minimum de quatre jours mais pas plus de sept jours. Le pansement standard est généralement retiré le premier ou le deuxième jour postopératoire. Le résultat principal est une complication de la plaie définie comme la formation d'une infection de la plaie, d'un sérome, d'un hématome, d'une séparation ou d'une déhiscence de l'accouchement à 4 semaines après l'accouchement. Les enquêteurs administreront également un sondage sur la satisfaction des patients concernant leur expérience de cicatrisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les femmes obèses sont plus susceptibles d'accoucher par césarienne que les femmes de poids normal et courent un risque accru de morbidité opératoire, y compris de complications de plaies. Il a été démontré que la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) améliore la cicatrisation des plaies, diminue le taux d'infection du site opératoire, la formation de séro-hématomes et les taux de réintervention. Le bénéfice potentiel de la TPN dans les plaies à haut risque après un accouchement par césarienne n'est pas clair. Les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé sur un seul site pour examiner l'efficacité de la TPN après un accouchement par césarienne chez les femmes souffrant d'obésité morbide (IMC ≥ 40 kg/m2).
Les objectifs spécifiques de l'étude consistent à déterminer si la TPN utilisée chez les femmes souffrant d'obésité morbide après un accouchement par césarienne améliore le taux de complications postopératoires des plaies et à évaluer la satisfaction des patientes à l'égard de la TPN. Le résultat principal est un taux composite de complications de la plaie défini comme l'apparition de l'un des éléments suivants dans les quatre semaines suivant l'accouchement : infection de la plaie, sérome, hématome, séparation ou déhiscence.
Les participants seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit un TPPN, soit un pansement chirurgical standard. Les femmes recevant le NWPT se verront appliquer un système de thérapie de gestion des incisions PREVENA directement sur leur peau au-dessus de l'incision fermée après l'accouchement. Les femmes randomisées pour le pansement chirurgical standard auront un pansement non adhésif TELFA avec un pansement adhésif en film transparent 3M Tegaderm. De plus, un coussin abdominal (ABD) avec du ruban en mousse peut être appliqué pour fournir une pression supplémentaire si nécessaire.
La plaie sera évaluée au moment du retrait du pansement ou de la sortie de l'hôpital et à quatre semaines après l'opération. Les participants répondront également à une enquête de satisfaction des patients concernant l'expérience de cicatrisation des plaies lors d'un suivi de quatre semaines. Pour l'étude, les chercheurs prévoient d'inscrire 482 patients (241 par bras) pour démontrer une diminution de 50 % du taux de complications de la plaie. Cette étude aidera les cliniciens à mieux gérer les femmes obèses pendant la grossesse et, espérons-le, à améliorer les résultats des plaies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle ≥40 kg/m2 au moment de la livraison
- Accouchement par césarienne
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Chorioamnionite
- Allergie à l'argent
- Impossibilité de suivre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie des plaies par pression négative (NPWT)
Les femmes recevant une TPN se verront appliquer un système de traitement de gestion des incisions PREVENA directement sur leur peau au-dessus de l'incision fermée après l'accouchement.
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Après l'accouchement par césarienne, les femmes du groupe d'intervention recevront le système de thérapie de gestion des incisions PREVENA.
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PLACEBO_COMPARATOR: Pansement standard
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Après l'accouchement par césarienne, les femmes du groupe d'intervention recevront un pansement standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication de la plaie composite
Délai: Quatre semaines après l'accouchement
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Toute infection de la plaie, sérome/hématome, séparation de la plaie > 1 cm et déhiscence de la plaie
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Quatre semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sondage auprès des patients
Délai: Quatre semaines après l'accouchement
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Grâce à des sondages auprès des patients administrés avant la sortie de l'hôpital et quatre semaines après l'opération, les enquêteurs évalueront la satisfaction des patients à l'égard de la cicatrisation des plaies.
Les mesures satisfaisantes incluront dans quelle mesure les participants pensent que l'incision a guéri la mobilité après la chirurgie, le contrôle de la douleur et l'apparence de l'incision.
On a également demandé aux patients s'ils avaient eu des visites aux urgences ou des réadmissions à l'hôpital.
Pour les patients qui ont reçu la TPN, les enquêteurs évalueront la facilité d'utilisation, le confort et la perception de son efficacité.
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Quatre semaines après l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques
Délai: Au moment de l'admission
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Âge, race/ethnicité, parité
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Au moment de l'admission
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Indice de masse corporelle maternelle
Délai: Au moment de l'admission
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Avant la grossesse et au moment de l'accouchement
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Au moment de l'admission
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Au moment de l'admission
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Nous n'avons pas été en mesure de recruter de manière adéquate pour cette étude.
L'étude a été fermée.
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Au moment de l'admission
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Comorbidités maternelles
Délai: Au moment de l'admission
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Maladie rénale, hypertension, diabète, antécédents psychiatriques, apnée du sommeil, antécédents de thromboembolie veineuse
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Au moment de l'admission
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Complications prénatales
Délai: Au moment de l'admission
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Diabète gestationnel, prééclampsie
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Au moment de l'admission
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Nombre de césariennes antérieures
Délai: Au moment de l'admission
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Nous n'avons pas été en mesure de recruter de manière adéquate pour cette étude.
L'étude a été fermée.
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Au moment de l'admission
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Indication pour l'accouchement par césarienne
Délai: Au moment de l'accouchement par césarienne
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Échec de l'induction, arrêt de la phase active, arrêt de la descente, présentation incorrecte, césarienne répétée, césarienne souhaitée
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Au moment de l'accouchement par césarienne
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Raison de l'admission
Délai: Au moment de l'admission
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Travail spontané, rupture des membranes, déclenchement du travail, césarienne programmée, état fœtal (oligohydroamnios, retard de croissance, tracé cardiaque fœtal non rassurant)
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Au moment de l'admission
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Durée du travail
Délai: Au moment de la césarienne
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Nous n'avons pas été en mesure de recruter de manière adéquate pour cette étude.
L'étude a été fermée.
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Au moment de la césarienne
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Endométrite
Délai: Quatre semaines après l'accouchement
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Nous n'avons pas été en mesure de recruter de manière adéquate pour cette étude.
L'étude a été fermée.
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Quatre semaines après l'accouchement
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Longueur de rupture des membranes
Délai: Au moment de la césarienne
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Nous n'avons pas été en mesure de recruter de manière adéquate pour cette étude.
L'étude a été fermée.
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Au moment de la césarienne
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Temps opératoire
Délai: Au moment de la césarienne
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Nous n'avons pas été en mesure de recruter de manière adéquate pour cette étude.
L'étude a été fermée.
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Au moment de la césarienne
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Complication peropératoire
Délai: Au moment de la césarienne
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Hémorragie post-partum, transfusion, lésion urétérale, lésion de la vessie, suture B-lynch et hystérectomie
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Au moment de la césarienne
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Type d'incision cutanée
Délai: Au moment de la césarienne
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Nous n'avons pas été en mesure de recruter de manière adéquate pour cette étude.
L'étude a été fermée.
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Au moment de la césarienne
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Type d'incision utérine
Délai: Au moment de la césarienne
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Nous n'avons pas été en mesure de recruter de manière adéquate pour cette étude.
L'étude a été fermée.
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Au moment de la césarienne
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Type de fermeture de fascia
Délai: Au moment de la césarienne
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Nous n'avons pas été en mesure de recruter de manière adéquate pour cette étude.
L'étude a été fermée.
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Au moment de la césarienne
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Type de fermeture sous-cutanée
Délai: Au moment de la césarienne
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Nous n'avons pas été en mesure de recruter de manière adéquate pour cette étude.
L'étude a été fermée.
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Au moment de la césarienne
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Administration d'antibiotiques préopératoires
Délai: Au moment de la césarienne
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Céfazoline, Azithromycine, Clindamycine, Gentamicine et autres
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Au moment de la césarienne
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Perte de sang quantitative
Délai: Au moment de la césarienne
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Nous n'avons pas été en mesure de recruter de manière adéquate pour cette étude.
L'étude a été fermée.
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Au moment de la césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachael T Overcash, MD, MPH, Medstar Washington Hospital Center
- Chercheur principal: Iqbal N Iqbal, MD, Medstar Washington Hospital Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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