Zastosowanie terapii ran podciśnieniowych u chorobliwie otyłych kobiet po cięciu cesarskim
Otyłe kobiety są bardziej narażone na cesarskie cięcie i późniejsze powikłania związane z raną niż kobiety o normalnej wadze. Wykazano, że terapia podciśnieniowa (NPWT) poprawia gojenie ran chirurgicznych, ale to urządzenie nie zostało odpowiednio zbadane w przypadku cesarskich porodów. Celem naszej pracy jest określenie skuteczności NPWT u kobiet z otyłością olbrzymią po cięciu cesarskim.
Badacze będą losowo przydzielać kobiety z BMI > 40 kg/m2 w stosunku 1:1 do NPWT (system leczenia PREVENA Incision Pre 1001 Us) lub standardowego opatrunku po cięciu cesarskim w MedStar Washington Hospital Center. NPWT pozostanie na miejscu przez co najmniej cztery dni, ale nie dłużej niż przez siedem dni. Standardowy opatrunek jest zwykle usuwany pierwszego lub drugiego dnia po operacji. Pierwszorzędowym rezultatem jest powikłanie rany, definiowane jako powstanie zakażenia rany, wysięk surowiczy, krwiak, rozdzielenie lub rozejście się rany od porodu do 4 tygodni po porodzie. Śledczy przeprowadzą również ankietę satysfakcji pacjentów dotyczącą ich doświadczeń z gojeniem się ran.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kobiety otyłe częściej rodzą przez cesarskie cięcie niż kobiety o prawidłowej masie ciała i są bardziej narażone na chorobowość pooperacyjną, w tym powikłania związane z raną. Wykazano, że terapia podciśnieniowa (NPWT) poprawia gojenie się ran, zmniejsza częstość infekcji miejsca operowanego, powstawanie krwiaków surowiczych i częstość reoperacji. Potencjalna korzyść z NPWT w ranach wysokiego ryzyka po cięciu cesarskim jest niejasna. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania z jednym ośrodkiem w celu zbadania skuteczności NPWT po cięciu cesarskim u kobiet z otyłością olbrzymią (BMI ≥ 40 kg/m2).
Szczegółowymi celami pracy było ustalenie, czy NPWT zastosowana u kobiet z otyłością olbrzymią po cięciu cesarskim poprawia częstość powikłań rany pooperacyjnej oraz ocena satysfakcji pacjentek z NPWT. Pierwszorzędowym wynikiem jest złożony wskaźnik powikłań rany zdefiniowany jako wystąpienie jednego z następujących objawów w ciągu czterech tygodni od porodu: zakażenie rany, wysięk surowiczy, krwiak, rozdzielenie lub rozejście się rany.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do NPWT lub standardowego opatrunku chirurgicznego. Kobiety otrzymujące NWPT będą miały system terapii zarządzania nacięciami PREVENA nakładany bezpośrednio na skórę na zamknięte nacięcie po porodzie. Kobiety losowo przydzielone do standardowego opatrunku chirurgicznego będą miały opatrunek nieprzylepny TELFA z samoprzylepnym opatrunkiem z przezroczystej folii 3M Tegaderm. Dodatkowo można zastosować wkładkę brzuszną (ABD) z taśmą piankową, aby w razie potrzeby zapewnić dodatkowy ucisk.
Rana zostanie oceniona w momencie zdjęcia opatrunku lub wypisu ze szpitala oraz 4 tygodnie po operacji. Uczestnicy wezmą również udział w badaniu satysfakcji pacjentów dotyczącym gojenia się ran podczas czterotygodniowej wizyty kontrolnej. Do badania badacze planują włączyć 482 pacjentów (241 na ramię), aby wykazać zmniejszenie częstości powikłań związanych z raną o 50%. To badanie pomoże klinicystom lepiej radzić sobie z otyłymi kobietami w ciąży i, miejmy nadzieję, poprawić wyniki leczenia ran.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2 w momencie porodu
- Poród przez cesarskie cięcie
- 18 lat lub później
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie błon płodowych
- Alergia na srebro
- Niemożność śledzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia ran podciśnieniem (NPWT)
Kobiety poddawane zabiegowi NPWT będą miały nałożony system terapeutyczny PREVENA bezpośrednio na skórę na zamknięte nacięcie po porodzie.
|
Po cięciu cesarskim kobiety z grupy interwencyjnej otrzymają System Terapii Zarządzania Nacięciami PREVENA.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Opatrunek standardowy
|
Po cięciu cesarskim kobiety z grupy interwencyjnej otrzymają standardowe opatrunki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie rany złożonej
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po porodzie
|
Dowolne zakażenie rany, surowiczy/krwiak, oddzielenie rany >1 cm i rozejście się rany
|
Cztery tygodnie po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta pacjenta
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po porodzie
|
Poprzez ankiety przeprowadzone wśród pacjentów przed wypisem ze szpitala i cztery tygodnie po operacji badacze ocenią zadowolenie pacjentów z gojenia się ran.
Zadowalające pomiary obejmują to, jak uczestnicy myślą o wygojonej mobilności po operacji, kontroli bólu i wyglądzie nacięcia.
Pacjenci zostali również zapytani, czy mieli wizyty w izbie przyjęć lub ponowne przyjęcie do szpitala.
W przypadku pacjentów, którzy otrzymali NPWT, badacze ocenią łatwość użycia, komfort i postrzeganie jego skuteczności.
|
Cztery tygodnie po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia
|
Wiek, rasa/pochodzenie etniczne, parytet
|
W momencie przyjęcia
|
|
Wskaźnik masy ciała matki
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia
|
Przed ciążą i w czasie porodu
|
W momencie przyjęcia
|
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia
|
Nie byliśmy w stanie odpowiednio rekrutować do tego badania.
Studium zostało zamknięte.
|
W momencie przyjęcia
|
|
Choroby matki
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia
|
Choroby nerek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wywiad psychiatryczny, bezdech senny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie
|
W momencie przyjęcia
|
|
Powikłania przedporodowe
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia
|
Cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy
|
W momencie przyjęcia
|
|
Liczba poprzednich cięć cesarskich
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia
|
Nie byliśmy w stanie odpowiednio rekrutować do tego badania.
Studium zostało zamknięte.
|
W momencie przyjęcia
|
|
Wskazania do cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: W czasie cesarskiego cięcia
|
Nieudana indukcja, zatrzymanie fazy aktywnej, zatrzymanie opadania, nieprawidłowe ułożenie, powtórne cięcie cesarskie, pożądane cesarskie cięcie
|
W czasie cesarskiego cięcia
|
|
Powód do przyjęcia
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia
|
Poród spontaniczny, pęknięcie błon płodowych, indukcja porodu, planowe cięcie cesarskie, stan płodu (skąpe płody, ograniczenie wzrostu, nie dający poczucia bezpieczeństwa zapis czynności serca płodu)
|
W momencie przyjęcia
|
|
Czas pracy
Ramy czasowe: W czasie cesarskiego cięcia
|
Nie byliśmy w stanie odpowiednio rekrutować do tego badania.
Studium zostało zamknięte.
|
W czasie cesarskiego cięcia
|
|
Zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po porodzie
|
Nie byliśmy w stanie odpowiednio rekrutować do tego badania.
Studium zostało zamknięte.
|
Cztery tygodnie po porodzie
|
|
Długość pęknięcia błon
Ramy czasowe: W czasie cesarskiego cięcia
|
Nie byliśmy w stanie odpowiednio rekrutować do tego badania.
Studium zostało zamknięte.
|
W czasie cesarskiego cięcia
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: W czasie cesarskiego cięcia
|
Nie byliśmy w stanie odpowiednio rekrutować do tego badania.
Studium zostało zamknięte.
|
W czasie cesarskiego cięcia
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: W czasie cesarskiego cięcia
|
Krwotok poporodowy, transfuzja, uszkodzenie moczowodu, uszkodzenie pęcherza moczowego, szew B-lynch i histerektomia
|
W czasie cesarskiego cięcia
|
|
Rodzaj nacięcia skóry
Ramy czasowe: W czasie cesarskiego cięcia
|
Nie byliśmy w stanie odpowiednio rekrutować do tego badania.
Studium zostało zamknięte.
|
W czasie cesarskiego cięcia
|
|
Rodzaj nacięcia macicy
Ramy czasowe: W czasie cesarskiego cięcia
|
Nie byliśmy w stanie odpowiednio rekrutować do tego badania.
Studium zostało zamknięte.
|
W czasie cesarskiego cięcia
|
|
Rodzaj zamknięcia powięzi
Ramy czasowe: W czasie cesarskiego cięcia
|
Nie byliśmy w stanie odpowiednio rekrutować do tego badania.
Studium zostało zamknięte.
|
W czasie cesarskiego cięcia
|
|
Rodzaj zamknięcia podskórnego
Ramy czasowe: W czasie cesarskiego cięcia
|
Nie byliśmy w stanie odpowiednio rekrutować do tego badania.
Studium zostało zamknięte.
|
W czasie cesarskiego cięcia
|
|
Podawanie antybiotyków przedoperacyjnych
Ramy czasowe: W czasie cesarskiego cięcia
|
Cefazolina, Azytromycyna, Klindamycyna, Gentamycyna i inne
|
W czasie cesarskiego cięcia
|
|
Ilościowa utrata krwi
Ramy czasowe: W czasie cesarskiego cięcia
|
Nie byliśmy w stanie odpowiednio rekrutować do tego badania.
Studium zostało zamknięte.
|
W czasie cesarskiego cięcia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachael T Overcash, MD, MPH, MedStar Washington Hospital Center
- Główny śledczy: Iqbal N Iqbal, MD, MedStar Washington Hospital Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .