- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03269968
Použití podtlakové terapie ran u morbidně obézních žen po porodu císařským řezem
U obézních žen je pravděpodobnější porod císařským řezem a následné komplikace v ráně než u žen s normální váhou. Bylo prokázáno, že terapie ran pod tlakem (NPWT) zlepšuje hojení operačních ran, ale toto zařízení nebylo dostatečně studováno u porodů císařským řezem. Cílem naší studie je zjistit účinnost NPWT u morbidně obézních žen po porodu císařským řezem.
Vyšetřovatelé budou randomizovat ženy s BMI > 40 kg/m2 v poměru 1:1 buď na NPWT (systém léčby řezů PREVENA Pre 1001 Us) nebo na standardní obvaz po porodu císařským řezem v MedStar Washington Hospital Center. NPWT bude ponechána na místě po dobu minimálně čtyř dnů, ale nepřesáhne sedm dní. Standardní obvaz se obvykle odstraňuje první nebo druhý pooperační den. Primárním výsledkem je komplikace rány definovaná jako tvorba infekce v ráně, seromu, hematomu, separace nebo dehiscence od porodu do 4 týdnů po porodu. Vyšetřovatelé budou také provádět průzkum spokojenosti pacientů týkající se jejich zkušeností s hojením ran.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U obézních žen je větší pravděpodobnost porodu císařským řezem než u žen s normální hmotností a je u nich zvýšené riziko operační morbidity včetně komplikací v ráně. Bylo prokázáno, že podtlaková terapie ran (NPWT) zlepšuje hojení ran, snižuje míru infekce v místě chirurgického zákroku, tvorbu sérohematomů a míru reoperací. Potenciální přínos NPWT u vysoce rizikových ran po porodu císařským řezem není jasný. Vyšetřovatelé navrhují provedení randomizované kontrolované studie na jednom místě, která by prověřila účinnost NPWT po porodu císařským řezem u morbidně obézních žen (BMI ≥ 40 kg/m2).
Specifické cíle studie zahrnují zjištění, zda NPWT užívaný u morbidně obézních žen po porodu císařským řezem zlepšuje míru pooperačních komplikací rány a zhodnocení spokojenosti pacientů s NPWT. Primárním výsledkem je složená míra komplikací v ráně definovaná tak, že se během čtyř týdnů po porodu objeví jedna z následujících: infekce rány, serom, hematom, separace nebo dehiscence.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď k NPWT nebo standardnímu chirurgickému obvazu. Ženám, které dostávají NWPT, bude po porodu aplikován přímo na kůži přes uzavřenou incizi PREVENA Incision Management Therapy System. Ženy randomizované do standardního chirurgického obvazu budou mít neadhezivní krytí TELFA s 3M Tegaderm transparentním filmovým adhezivním obvazem. Kromě toho lze použít břišní vycpávku (ABD) s pěnovou páskou, která v případě potřeby zajistí dodatečný tlak.
Rána bude hodnocena v době odstranění obvazu nebo propuštění z nemocnice a čtyři týdny po operaci. Účastníci také absolvují průzkum spokojenosti pacientů týkající se zkušeností s hojením ran během čtyřtýdenního sledování. Do studie plánují vyšetřovatelé zařadit 482 pacientů (241 na rameno), aby prokázali snížení míry komplikací rány o 50 %. Tato studie pomůže lékařům lépe zvládat obézní ženy v těhotenství a doufejme, že zlepší výsledky ran.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2 v době porodu
- Porod císařským řezem
- 18 let nebo později
Kritéria vyloučení:
- Chorioamnionitida
- Alergie na stříbro
- Neschopnost navázat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba ran podtlakem (NPWT)
Ženám, které dostávají NPWT, bude po porodu aplikován systém léčby řezu PREVENA přímo na kůži přes uzavřenou incizi.
|
Po porodu císařským řezem dostanou ženy v intervenční skupině systém léčby řezů PREVENA.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní obvaz
|
Po porodu císařským řezem dostanou ženy v intervenční skupině standardní obvaz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní komplikace rány
Časové okno: Čtyři týdny po porodu
|
Jakákoli infekce rány, serom/hematom, separace rány > 1 cm a dehiscence rány
|
Čtyři týdny po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum pacientů
Časové okno: Čtyři týdny po porodu
|
Prostřednictvím pacientských průzkumů provedených před propuštěním z nemocnice a čtyři týdny po operaci vyšetřovatelé vyhodnotí spokojenost pacientů s hojením ran.
Uspokojivá opatření budou zahrnovat, jak dobře si účastníci myslí, že řez vyléčil pohyblivost po operaci, kontrolu bolesti a vzhled řezu.
Pacienti byli také dotázáni, zda měli návštěvy na pohotovosti nebo zpětné přijetí do nemocnice.
U pacientů, kteří dostali NPWT, zkoušející posoudí snadnost použití, pohodlí a vnímání jeho účinnosti.
|
Čtyři týdny po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická data
Časové okno: V době přijetí
|
Věk, rasa/etnická příslušnost, parita
|
V době přijetí
|
|
Index tělesné hmotnosti matky
Časové okno: V době přijetí
|
Těhotenství a v době porodu
|
V době přijetí
|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: V době přijetí
|
Nepodařilo se nám získat pro tuto studii adekvátní nábor.
Studie byla uzavřena.
|
V době přijetí
|
|
Mateřská komorbidita
Časové okno: V době přijetí
|
Onemocnění ledvin, hypertenze, diabetes, psychiatrická anamnéza, spánková apnoe, žilní tromboembolismus v anamnéze
|
V době přijetí
|
|
Předporodní komplikace
Časové okno: V době přijetí
|
Gestační diabetes, preeklampsie
|
V době přijetí
|
|
Počet předchozích porodů císařským řezem
Časové okno: V době přijetí
|
Nepodařilo se nám získat pro tuto studii adekvátní nábor.
Studie byla uzavřena.
|
V době přijetí
|
|
Indikace porodu císařským řezem
Časové okno: V době porodu císařským řezem
|
Neúspěšná indukce, zastavení aktivní fáze, zastavení sestupu, nesprávná prezentace, opakovaný porod císařským řezem, požadovaný císařský řez
|
V době porodu císařským řezem
|
|
Důvod přijetí
Časové okno: V době přijetí
|
Spontánní porod, ruptura blan, indukce porodu, plánovaný porod císařským řezem, stav plodu (oligohydroamnion, omezení růstu, neuklidňující sledování srdce plodu)
|
V době přijetí
|
|
Doba trvání práce
Časové okno: V době porodu císařským řezem
|
Nepodařilo se nám získat pro tuto studii adekvátní nábor.
Studie byla uzavřena.
|
V době porodu císařským řezem
|
|
Endometritida
Časové okno: Čtyři týdny po porodu
|
Nepodařilo se nám získat pro tuto studii adekvátní nábor.
Studie byla uzavřena.
|
Čtyři týdny po porodu
|
|
Délka prasknutí membrán
Časové okno: V době porodu císařským řezem
|
Nepodařilo se nám získat pro tuto studii adekvátní nábor.
Studie byla uzavřena.
|
V době porodu císařským řezem
|
|
Provozní doba
Časové okno: V době porodu císařským řezem
|
Nepodařilo se nám získat pro tuto studii adekvátní nábor.
Studie byla uzavřena.
|
V době porodu císařským řezem
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: V době porodu císařským řezem
|
Poporodní krvácení, transfuze, poranění ureteru, poranění močového měchýře, sutura B-lynch a hysterektomie
|
V době porodu císařským řezem
|
|
Typ kožního řezu
Časové okno: V době porodu císařským řezem
|
Nepodařilo se nám získat pro tuto studii adekvátní nábor.
Studie byla uzavřena.
|
V době porodu císařským řezem
|
|
Typ děložního řezu
Časové okno: V době porodu císařským řezem
|
Nepodařilo se nám získat pro tuto studii adekvátní nábor.
Studie byla uzavřena.
|
V době porodu císařským řezem
|
|
Typ zavírání fascie
Časové okno: V době porodu císařským řezem
|
Nepodařilo se nám získat pro tuto studii adekvátní nábor.
Studie byla uzavřena.
|
V době porodu císařským řezem
|
|
Typ podkožního uzávěru
Časové okno: V době porodu císařským řezem
|
Nepodařilo se nám získat pro tuto studii adekvátní nábor.
Studie byla uzavřena.
|
V době porodu císařským řezem
|
|
Podávání předoperačních antibiotik
Časové okno: V době porodu císařským řezem
|
Cefazolin, Azithromycin, Clindamycin, Gentamicin a další
|
V době porodu císařským řezem
|
|
Kvantitativní krevní ztráta
Časové okno: V době porodu císařským řezem
|
Nepodařilo se nám získat pro tuto studii adekvátní nábor.
Studie byla uzavřena.
|
V době porodu císařským řezem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachael T Overcash, MD, MPH, Medstar Washington Hospital Center
- Vrchní vyšetřovatel: Iqbal N Iqbal, MD, Medstar Washington Hospital Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .