Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití podtlakové terapie ran u morbidně obézních žen po porodu císařským řezem

24. září 2020 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

U obézních žen je pravděpodobnější porod císařským řezem a následné komplikace v ráně než u žen s normální váhou. Bylo prokázáno, že terapie ran pod tlakem (NPWT) zlepšuje hojení operačních ran, ale toto zařízení nebylo dostatečně studováno u porodů císařským řezem. Cílem naší studie je zjistit účinnost NPWT u morbidně obézních žen po porodu císařským řezem.

Vyšetřovatelé budou randomizovat ženy s BMI > 40 kg/m2 v poměru 1:1 buď na NPWT (systém léčby řezů PREVENA Pre 1001 Us) nebo na standardní obvaz po porodu císařským řezem v MedStar Washington Hospital Center. NPWT bude ponechána na místě po dobu minimálně čtyř dnů, ale nepřesáhne sedm dní. Standardní obvaz se obvykle odstraňuje první nebo druhý pooperační den. Primárním výsledkem je komplikace rány definovaná jako tvorba infekce v ráně, seromu, hematomu, separace nebo dehiscence od porodu do 4 týdnů po porodu. Vyšetřovatelé budou také provádět průzkum spokojenosti pacientů týkající se jejich zkušeností s hojením ran.

Přehled studie

Detailní popis

U obézních žen je větší pravděpodobnost porodu císařským řezem než u žen s normální hmotností a je u nich zvýšené riziko operační morbidity včetně komplikací v ráně. Bylo prokázáno, že podtlaková terapie ran (NPWT) zlepšuje hojení ran, snižuje míru infekce v místě chirurgického zákroku, tvorbu sérohematomů a míru reoperací. Potenciální přínos NPWT u vysoce rizikových ran po porodu císařským řezem není jasný. Vyšetřovatelé navrhují provedení randomizované kontrolované studie na jednom místě, která by prověřila účinnost NPWT po porodu císařským řezem u morbidně obézních žen (BMI ≥ 40 kg/m2).

Specifické cíle studie zahrnují zjištění, zda NPWT užívaný u morbidně obézních žen po porodu císařským řezem zlepšuje míru pooperačních komplikací rány a zhodnocení spokojenosti pacientů s NPWT. Primárním výsledkem je složená míra komplikací v ráně definovaná tak, že se během čtyř týdnů po porodu objeví jedna z následujících: infekce rány, serom, hematom, separace nebo dehiscence.

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď k NPWT nebo standardnímu chirurgickému obvazu. Ženám, které dostávají NWPT, bude po porodu aplikován přímo na kůži přes uzavřenou incizi PREVENA Incision Management Therapy System. Ženy randomizované do standardního chirurgického obvazu budou mít neadhezivní krytí TELFA s 3M Tegaderm transparentním filmovým adhezivním obvazem. Kromě toho lze použít břišní vycpávku (ABD) s pěnovou páskou, která v případě potřeby zajistí dodatečný tlak.

Rána bude hodnocena v době odstranění obvazu nebo propuštění z nemocnice a čtyři týdny po operaci. Účastníci také absolvují průzkum spokojenosti pacientů týkající se zkušeností s hojením ran během čtyřtýdenního sledování. Do studie plánují vyšetřovatelé zařadit 482 pacientů (241 na rameno), aby prokázali snížení míry komplikací rány o 50 %. Tato studie pomůže lékařům lépe zvládat obézní ženy v těhotenství a doufejme, že zlepší výsledky ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2 v době porodu
  • Porod císařským řezem
  • 18 let nebo později

Kritéria vyloučení:

  • Chorioamnionitida
  • Alergie na stříbro
  • Neschopnost navázat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba ran podtlakem (NPWT)
Ženám, které dostávají NPWT, bude po porodu aplikován systém léčby řezu PREVENA přímo na kůži přes uzavřenou incizi.
Po porodu císařským řezem dostanou ženy v intervenční skupině systém léčby řezů PREVENA.
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní obvaz
Po porodu císařským řezem dostanou ženy v intervenční skupině standardní obvaz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní komplikace rány
Časové okno: Čtyři týdny po porodu
Jakákoli infekce rány, serom/hematom, separace rány > 1 cm a dehiscence rány
Čtyři týdny po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum pacientů
Časové okno: Čtyři týdny po porodu
Prostřednictvím pacientských průzkumů provedených před propuštěním z nemocnice a čtyři týdny po operaci vyšetřovatelé vyhodnotí spokojenost pacientů s hojením ran. Uspokojivá opatření budou zahrnovat, jak dobře si účastníci myslí, že řez vyléčil pohyblivost po operaci, kontrolu bolesti a vzhled řezu. Pacienti byli také dotázáni, zda měli návštěvy na pohotovosti nebo zpětné přijetí do nemocnice. U pacientů, kteří dostali NPWT, zkoušející posoudí snadnost použití, pohodlí a vnímání jeho účinnosti.
Čtyři týdny po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická data
Časové okno: V době přijetí
Věk, rasa/etnická příslušnost, parita
V době přijetí
Index tělesné hmotnosti matky
Časové okno: V době přijetí
Těhotenství a v době porodu
V době přijetí
Gestační věk při porodu
Časové okno: V době přijetí
Nepodařilo se nám získat pro tuto studii adekvátní nábor. Studie byla uzavřena.
V době přijetí
Mateřská komorbidita
Časové okno: V době přijetí
Onemocnění ledvin, hypertenze, diabetes, psychiatrická anamnéza, spánková apnoe, žilní tromboembolismus v anamnéze
V době přijetí
Předporodní komplikace
Časové okno: V době přijetí
Gestační diabetes, preeklampsie
V době přijetí
Počet předchozích porodů císařským řezem
Časové okno: V době přijetí
Nepodařilo se nám získat pro tuto studii adekvátní nábor. Studie byla uzavřena.
V době přijetí
Indikace porodu císařským řezem
Časové okno: V době porodu císařským řezem
Neúspěšná indukce, zastavení aktivní fáze, zastavení sestupu, nesprávná prezentace, opakovaný porod císařským řezem, požadovaný císařský řez
V době porodu císařským řezem
Důvod přijetí
Časové okno: V době přijetí
Spontánní porod, ruptura blan, indukce porodu, plánovaný porod císařským řezem, stav plodu (oligohydroamnion, omezení růstu, neuklidňující sledování srdce plodu)
V době přijetí
Doba trvání práce
Časové okno: V době porodu císařským řezem
Nepodařilo se nám získat pro tuto studii adekvátní nábor. Studie byla uzavřena.
V době porodu císařským řezem
Endometritida
Časové okno: Čtyři týdny po porodu
Nepodařilo se nám získat pro tuto studii adekvátní nábor. Studie byla uzavřena.
Čtyři týdny po porodu
Délka prasknutí membrán
Časové okno: V době porodu císařským řezem
Nepodařilo se nám získat pro tuto studii adekvátní nábor. Studie byla uzavřena.
V době porodu císařským řezem
Provozní doba
Časové okno: V době porodu císařským řezem
Nepodařilo se nám získat pro tuto studii adekvátní nábor. Studie byla uzavřena.
V době porodu císařským řezem
Intraoperační komplikace
Časové okno: V době porodu císařským řezem
Poporodní krvácení, transfuze, poranění ureteru, poranění močového měchýře, sutura B-lynch a hysterektomie
V době porodu císařským řezem
Typ kožního řezu
Časové okno: V době porodu císařským řezem
Nepodařilo se nám získat pro tuto studii adekvátní nábor. Studie byla uzavřena.
V době porodu císařským řezem
Typ děložního řezu
Časové okno: V době porodu císařským řezem
Nepodařilo se nám získat pro tuto studii adekvátní nábor. Studie byla uzavřena.
V době porodu císařským řezem
Typ zavírání fascie
Časové okno: V době porodu císařským řezem
Nepodařilo se nám získat pro tuto studii adekvátní nábor. Studie byla uzavřena.
V době porodu císařským řezem
Typ podkožního uzávěru
Časové okno: V době porodu císařským řezem
Nepodařilo se nám získat pro tuto studii adekvátní nábor. Studie byla uzavřena.
V době porodu císařským řezem
Podávání předoperačních antibiotik
Časové okno: V době porodu císařským řezem
Cefazolin, Azithromycin, Clindamycin, Gentamicin a další
V době porodu císařským řezem
Kvantitativní krevní ztráta
Časové okno: V době porodu císařským řezem
Nepodařilo se nám získat pro tuto studii adekvátní nábor. Studie byla uzavřena.
V době porodu císařským řezem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachael T Overcash, MD, MPH, Medstar Washington Hospital Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Iqbal N Iqbal, MD, Medstar Washington Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit