Negatiivisen paineen haavahoidon käyttö sairaalloisesti lihavilla naisilla keisarinleikkauksen jälkeen
Liikalihavilla naisilla on todennäköisemmin keisarileikkaus ja heillä on myöhempiä haavakomplikaatioita kuin normaalipainoisilla naisilla. Negatiivipainehaavan hoidon (NPWT) on osoitettu parantavan kirurgisten haavan paranemista, mutta tätä laitetta ei ole tutkittu riittävästi keisarinleikkauksilla. Tutkimuksemme tavoitteena on määrittää NPWT:n tehokkuus sairaalloisesti lihavilla naisilla keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkijat satunnaistavat naiset, joiden BMI on > 40 kg/m2 suhteessa 1:1 joko NPWT:hen (PREVENA Incision management therapy system Pre 1001 Us) tai tavanomaiseen sidokseen heidän keisarileikkauksensa jälkeen MedStar Washington Hospital Centerissä. NPWT jätetään paikalleen vähintään neljäksi päiväksi, mutta enintään seitsemäksi päiväksi. Vakiosidos poistetaan tyypillisesti ensimmäisenä tai toisena postoperatiivisena päivänä. Ensisijainen lopputulos on haavan komplikaatio, joka määritellään haavainfektion, serooman, hematooman muodostumisena, irtoamisesta tai irtoamisesta synnytyksestä 4 viikkoon synnytyksen jälkeen. Tutkijat suorittavat myös potilastyytyväisyyskyselyn heidän haavan paranemiskokemuksestaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavat naiset synnyttävät todennäköisemmin keisarinleikkauksella kuin normaalipainoiset naiset, ja heillä on lisääntynyt riski saada leikkauksia, mukaan lukien haavakomplikaatiot. Negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) on osoitettu parantavan haavan paranemista, vähentävän leikkauskohdan infektioiden määrää, serohematooman muodostumista ja uusintaleikkauksia. NPWT:n mahdollinen hyöty suuren riskin haavoissa keisarinleikkauksen jälkeen on epäselvä. Tutkijat ehdottavat yhden paikalla satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista NPWT:n tehokkuuden tutkimiseksi keisarinleikkauksen jälkeen sairaalloisesti lihavilla naisilla (BMI ≥ 40 kg/m2).
Tutkimuksen erityistavoitteina on selvittää, parantaako keisarinleikkauksen jälkeen sairaalloisesti lihavilla naisilla käytetty NPWT leikkauksen jälkeisiä haavakomplikaatioita ja arvioida potilaiden tyytyväisyyttä NPWT:hen. Ensisijainen tulos on yhdistetty haavakomplikaatioiden määrä, joka määritellään siten, että jokin seuraavista tapahtuu neljän viikon kuluessa synnytyksestä: haavainfektio, serooma, hematooma, irtoaminen tai irtoaminen.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko NPWT:hen tai tavalliseen kirurgiseen sidokseen. NWPT:tä saaville naisille asetetaan PREVENA Incision Management Therapy System -hoitojärjestelmä suoraan iholle suljetun viillon päälle synnytyksen jälkeen. Naisilla, jotka on satunnaistettu vakiokirurgiseen sidokseen, on TELFA-kiinnittymätön sidos 3M Tegaderm läpinäkyvällä kalvosidoksella. Lisäksi voidaan kiinnittää vaahtomuoviteipillä varustettu vatsatyyny (ABD) lisäämään painetta tarvittaessa.
Haava arvioidaan sidoksen poiston tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä ja neljän viikon kuluttua leikkauksesta. Osallistujat tekevät myös potilastyytyväisyyskyselyn haavan paranemiskokemuksesta neljän viikon seurannassa. Tutkimuksessa tutkijat aikovat ottaa mukaan 482 potilasta (241 per käsi) osoittaakseen haavakomplikaatioiden määrän vähenevän 50 %. Tämä tutkimus auttaa kliinikoita hallitsemaan lihavia naisia paremmin raskauden aikana ja toivottavasti parantaa haavan tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi ≥40 kg/m2 toimitushetkellä
- Toimitetaan keisarinleikkauksella
- 18 vuotta tai myöhemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Korioamnioniitti
- Hopea allergia
- Kyvyttömyys seurata
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Negatiivisen paineen haavahoito (NPWT)
Naisille, jotka saavat NPWT:tä, PREVENA Incision Management Therapy System laitetaan suoraan iholle suljetun viillon päälle synnytyksen jälkeen.
|
Keisarileikkauksen jälkeen interventioryhmän naiset saavat PREVENA Incision Management Therapy System -hoitojärjestelmän.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali pukeutuminen
|
Keisarileikkauksen jälkeen interventioryhmän naiset saavat vakiosidoksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittihaavan komplikaatio
Aikaikkuna: Neljä viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Mikä tahansa haavainfektio, serooma/hematooma, haavan erotus >1 cm ja haavan irtoaminen
|
Neljä viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastutkimus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Ennen sairaalasta kotiutumista ja neljän viikon kuluttua leikkauksesta tehtävien potilastutkimusten avulla tutkijat arvioivat potilaan tyytyväisyyden haavan paranemiseen.
Tyydyttäviä toimenpiteitä ovat se, kuinka hyvin osallistujat ajattelevat viillon parantaneen liikkuvuutta leikkauksen jälkeen, kivunhallintaa ja viillon ulkonäköä.
Potilailta kysyttiin myös, onko heillä päivystyskäyntejä tai sairaalan takaisinottoa.
NPWT:tä saaneiden potilaiden osalta tutkijat arvioivat käytön helppoutta, mukavuutta ja käsitystä sen tehosta.
|
Neljä viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn aikaan
|
Ikä, rotu/etninen alkuperä, pariteetti
|
Sisäänpääsyn aikaan
|
|
Äidin painoindeksi
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn aikaan
|
Raskaus ja synnytyshetkellä
|
Sisäänpääsyn aikaan
|
|
Raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn aikaan
|
Emme pystyneet saamaan riittävästi työntekijöitä tähän tutkimukseen.
Opintojakso päättyi.
|
Sisäänpääsyn aikaan
|
|
Äidin liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn aikaan
|
Munuaissairaus, verenpainetauti, diabetes, psykiatrinen historia, uniapnea, laskimotromboembolia
|
Sisäänpääsyn aikaan
|
|
Synnytyksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn aikaan
|
Raskausdiabetes, preeklampsia
|
Sisäänpääsyn aikaan
|
|
Aiempien keisarileikkausten määrä
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn aikaan
|
Emme pystyneet saamaan riittävästi työntekijöitä tähän tutkimukseen.
Opintojakso päättyi.
|
Sisäänpääsyn aikaan
|
|
Indikaatio keisarileikkaukseen
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen aikaan
|
Epäonnistunut induktio, aktiivisen vaiheen pysähtyminen, laskeutumispysähdys, väärinesitys, toistuva keisarileikkaus, haluttu keisarileikkaus
|
Keisarinleikkauksen aikaan
|
|
Sisäänpääsyn syy
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä
|
Spontaani synnytys, kalvojen repeämä, synnytyksen induktio, suunniteltu keisarileikkaus, sikiön tila (oligohydroamnion, kasvun rajoitus, epävarma sikiön sydämen seuranta)
|
Sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Työn kesto
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen aikaan
|
Emme pystyneet saamaan riittävästi työntekijöitä tähän tutkimukseen.
Opintojakso päättyi.
|
Keisarinleikkauksen aikaan
|
|
Endometriitti
Aikaikkuna: Neljä viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Emme pystyneet saamaan riittävästi työntekijöitä tähän tutkimukseen.
Opintojakso päättyi.
|
Neljä viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Kalvojen repeämisen pituus
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen aikaan
|
Emme pystyneet saamaan riittävästi työntekijöitä tähän tutkimukseen.
Opintojakso päättyi.
|
Keisarinleikkauksen aikaan
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen aikaan
|
Emme pystyneet saamaan riittävästi työntekijöitä tähän tutkimukseen.
Opintojakso päättyi.
|
Keisarinleikkauksen aikaan
|
|
Intraoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen aikaan
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto, verensiirto, virtsanjohdinvaurio, virtsarakon vaurio, B-lynch-ompelu ja kohdunpoisto
|
Keisarinleikkauksen aikaan
|
|
Ihon viillon tyyppi
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen aikaan
|
Emme pystyneet saamaan riittävästi työntekijöitä tähän tutkimukseen.
Opintojakso päättyi.
|
Keisarinleikkauksen aikaan
|
|
Kohdun viillon tyyppi
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen aikaan
|
Emme pystyneet saamaan riittävästi työntekijöitä tähän tutkimukseen.
Opintojakso päättyi.
|
Keisarinleikkauksen aikaan
|
|
Fascian sulkemisen tyyppi
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen aikaan
|
Emme pystyneet saamaan riittävästi työntekijöitä tähän tutkimukseen.
Opintojakso päättyi.
|
Keisarinleikkauksen aikaan
|
|
Ihonalaisen sulkemisen tyyppi
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen aikaan
|
Emme pystyneet saamaan riittävästi työntekijöitä tähän tutkimukseen.
Opintojakso päättyi.
|
Keisarinleikkauksen aikaan
|
|
Preoperatiivisten antibioottien anto
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen aikaan
|
Kefatsoliini, atsitromysiini, klindamysiini, gentamysiini ja muut
|
Keisarinleikkauksen aikaan
|
|
Määrällinen verenhukka
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen aikaan
|
Emme pystyneet saamaan riittävästi työntekijöitä tähän tutkimukseen.
Opintojakso päättyi.
|
Keisarinleikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachael T Overcash, MD, MPH, MedStar Washington Hospital Center
- Päätutkija: Iqbal N Iqbal, MD, MedStar Washington Hospital Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .