剖宫产后病态肥胖妇女使用负压伤口治疗
与体重正常的女性相比，肥胖女性更有可能进行剖宫产并随后出现伤口并发症。 负压伤口治疗 (NPWT) 已被证明可以改善手术伤口的愈合，但这种装置在剖宫产中的应用尚未得到充分研究。 我们研究的目的是确定 NPWT 对剖宫产后病态肥胖妇女的疗效。
研究人员将在 MedStar 华盛顿医院中心剖宫产后，以 1:1 的比例将 BMI > 40 kg/m2 的女性随机分配至 NPWT（PREVENA 切口管理治疗系统 Pre 1001 Us）或标准敷料。 NPWT 将保留至少 4 天，但不超过 7 天。 标准敷料通常在术后第一天或第二天移除。 主要结果是伤口并发症，定义为从分娩到产后 4 周形成伤口感染、血清肿、血肿、分离或裂开。 研究人员还将对患者的伤口愈合体验进行满意度调查。
研究概览
详细说明
与体重正常的女性相比，肥胖女性更有可能通过剖宫产分娩，并且发生手术并发症（包括伤口并发症）的风险增加。 负压伤口治疗 (NPWT) 已被证明可以改善伤口愈合，降低手术部位感染率、血清血肿形成率和再手术率。 NPWT 在剖宫产后高危伤口中的潜在益处尚不清楚。 研究人员建议进行一项单中心随机对照试验，以检查病态肥胖妇女（BMI ≥ 40 kg/m2）剖宫产后 NPWT 的疗效。
该研究的具体目的包括确定剖宫产后病态肥胖妇女使用 NPWT 是否会提高术后伤口并发症发生率，并评估患者对 NPWT 的满意度。 主要结果是复合伤口并发症发生率，定义为在分娩后 4 周内发生以下情况之一：伤口感染、血清肿、血肿、分离或裂开。
参与者将以 1:1 的比例随机分配至 NPWT 或标准手术敷料。 接受 NWPT 的妇女将在分娩后将 PREVENA 切口管理治疗系统直接应用到闭合切口上的皮肤上。 随机接受标准手术敷料的女性将使用 TELFA 非粘性敷料和 3M Tegaderm 透明薄膜粘性敷料。 此外，如果需要，可以使用带有泡沫胶带的腹部垫 (ABD) 来提供额外的压力。
将在去除敷料或出院时以及术后 4 周对伤口进行评估。 参与者还将在 4 周的随访中接受有关伤口愈合体验的患者满意度调查。 对于这项研究，研究人员计划招募 482 名患者（每组 241 名），以证明伤口并发症发生率降低了 50%。 这项研究将帮助临床医生更好地管理怀孕期间的肥胖女性，并有望改善伤口结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 分娩时体重指数≥40 kg/m2
- 通过剖腹产分娩
- 18 岁或以上
排除标准：
- 绒毛膜羊膜炎
- 银过敏
- 无法跟进
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：负压伤口治疗 (NPWT)
接受 NPWT 的妇女将在分娩后将 PREVENA 切口管理治疗系统直接应用到闭合切口上的皮肤上。
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剖宫产后，干预组的妇女将接受 PREVENA 切口管理治疗系统。
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PLACEBO_COMPARATOR：标准敷料
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剖宫产后，干预组的妇女将接受标准敷料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合伤口并发症
大体时间：产后四个星期
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任何伤口感染、血清肿/血肿、伤口分离 >1 厘米和伤口裂开
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产后四个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者调查
大体时间：产后四个星期
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通过在出院前和术后 4 周进行的患者调查，研究人员将评估患者对伤口愈合的满意度。
令人满意的措施将包括参与者认为手术后切口愈合的活动性、疼痛控制和切口外观的程度。
还询问患者是否有急诊室就诊或再次入院。
对于接受 NPWT 的患者，研究人员将评估其易用性、舒适度和疗效感知。
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产后四个星期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计数据
大体时间：入学时间
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年龄、种族/民族、奇偶校验
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入学时间
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孕产妇体重指数
大体时间：入学时间
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怀孕前和分娩时
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入学时间
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分娩胎龄
大体时间：入学时间
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我们无法为这项研究充分招募。
研究结束了。
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入学时间
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产妇合并症
大体时间：入学时间
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肾脏疾病、高血压、糖尿病、精神病史、睡眠呼吸暂停、静脉血栓栓塞病史
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入学时间
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产前并发症
大体时间：入学时间
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妊娠糖尿病、先兆子痫
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入学时间
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以前剖宫产的次数
大体时间：入学时间
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我们无法为这项研究充分招募。
研究结束了。
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入学时间
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剖宫产指征
大体时间：剖腹产时间
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引产失败、活动期停滞、下降停滞、胎位不正、重复剖宫产、期望剖宫产
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剖腹产时间
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录取理由
大体时间：入学时
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自发分娩、胎膜破裂、引产、预定剖宫产、胎儿状况（羊水过少、生长受限、不可靠的胎心描记）
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入学时
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劳动时间
大体时间：剖腹产时
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我们无法为这项研究充分招募。
研究结束了。
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剖腹产时
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子宫内膜炎
大体时间：产后四个星期
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我们无法为这项研究充分招募。
研究结束了。
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产后四个星期
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膜破裂长度
大体时间：剖腹产时
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我们无法为这项研究充分招募。
研究结束了。
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剖腹产时
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手术时间
大体时间：剖腹产时
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我们无法为这项研究充分招募。
研究结束了。
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剖腹产时
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术中并发症
大体时间：剖腹产时
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产后出血、输血、输尿管损伤、膀胱损伤、B-lynch 缝合术和子宫切除术
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剖腹产时
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皮肤切口类型
大体时间：剖腹产时
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我们无法为这项研究充分招募。
研究结束了。
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剖腹产时
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子宫切口类型
大体时间：剖腹产时
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我们无法为这项研究充分招募。
研究结束了。
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剖腹产时
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筋膜闭合类型
大体时间：剖腹产时
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我们无法为这项研究充分招募。
研究结束了。
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剖腹产时
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皮下闭合类型
大体时间：剖腹产时
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我们无法为这项研究充分招募。
研究结束了。
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剖腹产时
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术前抗生素的使用
大体时间：剖腹产时
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头孢唑啉、阿奇霉素、克林霉素、庆大霉素等
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剖腹产时
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定量失血
大体时间：剖腹产时
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我们无法为这项研究充分招募。
研究结束了。
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剖腹产时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rachael T Overcash, MD, MPH、Medstar Washington Hospital Center
- 首席研究员：Iqbal N Iqbal, MD、Medstar Washington Hospital Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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