- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03269968
Uso de terapia de ferida por pressão negativa em mulheres com obesidade mórbida após parto por cesariana
As mulheres obesas têm maior probabilidade de ter uma cesariana e desenvolver complicações subseqüentes da ferida do que as mulheres com peso normal. Foi demonstrado que a terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) melhora a cicatrização de feridas cirúrgicas, mas este dispositivo não foi adequadamente estudado em partos cesáreos. O objetivo do nosso estudo é determinar a eficácia da NPWT em mulheres com obesidade mórbida após o parto por cesariana.
Os investigadores irão randomizar mulheres com um IMC > 40 kg/m2 em uma proporção de 1:1 para NPWT (o sistema de terapia de gerenciamento de incisão PREVENA Pre 1001 Us) ou curativo padrão após a cesariana no MedStar Washington Hospital Center. A NPWT será deixada no local por no mínimo quatro dias, mas não excederá sete dias. O curativo padrão é normalmente removido no primeiro ou segundo dia pós-operatório. O resultado primário é uma complicação da ferida definida como a formação de uma infecção na ferida, seroma, hematoma, separação ou deiscência desde o parto até 4 semanas após o parto. Os investigadores também administrarão uma pesquisa de satisfação do paciente em relação à sua experiência de cicatrização de feridas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As mulheres obesas têm maior probabilidade de ter parto cesáreo do que as mulheres com peso normal e têm maior risco de morbidade operatória, incluindo complicações da ferida. Foi demonstrado que a terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) melhora a cicatrização de feridas, diminui a taxa de infecção do local cirúrgico, a formação de sero-hematomas e as taxas de reoperação. O benefício potencial da NPWT em feridas de alto risco após cesariana não é claro. Os investigadores propõem a realização de um estudo randomizado controlado em um único local para examinar a eficácia da NPWT após cesariana em mulheres com obesidade mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2).
Os objetivos específicos do estudo incluem determinar se a NPWT usada em mulheres obesas mórbidas após o parto por cesariana melhora a taxa de complicação pós-operatória da ferida e avaliar a satisfação do paciente com a NPWT. O resultado primário é uma taxa composta de complicação da ferida definida como tendo uma das seguintes ocorrências dentro de quatro semanas após o parto: infecção da ferida, seroma, hematoma, separação ou deiscência.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para NPWT ou curativo cirúrgico padrão. As mulheres que recebem NWPT terão um Sistema de Terapia de Gerenciamento de Incisão PREVENA aplicado diretamente em sua pele sobre a incisão fechada após o parto. As mulheres randomizadas para o curativo cirúrgico padrão terão um curativo não adesivo TELFA com um curativo adesivo de filme transparente 3M Tegaderm. Além disso, uma almofada abdominal (ABD) com fita de espuma pode ser aplicada para fornecer pressão adicional, se necessário.
A ferida será avaliada no momento da retirada do curativo ou alta hospitalar e após quatro semanas de pós-operatório. Os participantes também responderão a uma pesquisa de satisfação do paciente em relação à experiência de cicatrização de feridas em quatro semanas de acompanhamento. Para o estudo, os investigadores planejam inscrever 482 pacientes (241 por braço) para demonstrar uma diminuição na taxa de complicações da ferida em 50%. Este estudo ajudará os médicos a lidar melhor com mulheres obesas durante a gravidez e, com sorte, melhorar os resultados das feridas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal ≥40 kg/m2 no momento do parto
- Nascido por cesariana
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Corioamnionite
- alergia a prata
- Incapacidade de acompanhar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de feridas por pressão negativa (NPWT)
As mulheres que recebem NPWT terão um Sistema de Terapia de Gerenciamento de Incisão PREVENA aplicado diretamente em sua pele sobre a incisão fechada após o parto.
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Após a cesariana, as mulheres do grupo de intervenção receberão o Sistema de Terapia de Gerenciamento de Incisão PREVENA.
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PLACEBO_COMPARATOR: Curativo padrão
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Após a cesariana, as mulheres do grupo de intervenção receberão curativo padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação de Feridas Compostas
Prazo: Quatro semanas após o parto
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Qualquer infecção da ferida, seroma/hematoma, separação da ferida >1 cm e deiscência da ferida
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Quatro semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa do paciente
Prazo: Quatro semanas após o parto
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Por meio de pesquisas com pacientes administradas antes da alta hospitalar e quatro semanas após a cirurgia, os investigadores avaliarão a satisfação do paciente com a cicatrização da ferida.
Medidas satisfatórias incluirão o quão bem os participantes acham que a incisão cicatrizou a mobilidade após a cirurgia, o controle da dor e a aparência da incisão.
Os pacientes também foram questionados se tiveram visitas à sala de emergência ou readmissões hospitalares.
Para pacientes que receberam NPWT, os investigadores avaliarão a facilidade de uso, o conforto e a percepção de sua eficácia.
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Quatro semanas após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: Na hora da admissão
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Idade, raça/etnia, paridade
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Na hora da admissão
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Índice de Massa Corporal Materna
Prazo: Na hora da admissão
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Pré-gravidez e no momento do parto
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Na hora da admissão
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Idade Gestacional no Parto
Prazo: Na hora da admissão
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Não foi possível recrutar adequadamente para este estudo.
O estudo foi encerrado.
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Na hora da admissão
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Comorbidades Maternas
Prazo: Na hora da admissão
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Doença renal, hipertensão, diabetes, história psiquiátrica, apneia do sono, história de tromboembolismo venoso
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Na hora da admissão
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Complicações pré-natais
Prazo: Na hora da admissão
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Diabetes gestacional, pré-eclâmpsia
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Na hora da admissão
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Número de partos cesáreos anteriores
Prazo: Na hora da admissão
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Não foi possível recrutar adequadamente para este estudo.
O estudo foi encerrado.
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Na hora da admissão
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Indicação de Cesariana
Prazo: Na hora da cesariana
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Falha na indução, interrupção da fase ativa, interrupção da descida, apresentação incorreta, cesariana repetida, cesariana desejada
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Na hora da cesariana
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Motivo da Admissão
Prazo: Na hora da admissão
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Trabalho de parto espontâneo, ruptura de membranas, indução do parto, cesariana programada, condição fetal (oligohidrâmnio, restrição de crescimento, traçado cardíaco fetal não tranquilizador)
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Na hora da admissão
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Duração do Trabalho
Prazo: Na hora da cesariana
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Não foi possível recrutar adequadamente para este estudo.
O estudo foi encerrado.
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Na hora da cesariana
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Endometrite
Prazo: Quatro semanas após o parto
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Não foi possível recrutar adequadamente para este estudo.
O estudo foi encerrado.
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Quatro semanas após o parto
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Comprimento de ruptura de membranas
Prazo: Na hora da cesariana
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Não foi possível recrutar adequadamente para este estudo.
O estudo foi encerrado.
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Na hora da cesariana
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Tempo Operativo
Prazo: Na hora da cesariana
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Não foi possível recrutar adequadamente para este estudo.
O estudo foi encerrado.
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Na hora da cesariana
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Complicação Intraoperatória
Prazo: Na hora da cesariana
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Hemorragia pós-parto, transfusão, lesão ureteral, lesão da bexiga, sutura B-lynch e histerectomia
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Na hora da cesariana
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Tipo de Incisão de Pele
Prazo: Na hora da cesariana
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Não foi possível recrutar adequadamente para este estudo.
O estudo foi encerrado.
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Na hora da cesariana
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Tipo de incisão uterina
Prazo: Na hora da cesariana
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Não foi possível recrutar adequadamente para este estudo.
O estudo foi encerrado.
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Na hora da cesariana
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Tipo de fechamento da fáscia
Prazo: Na hora da cesariana
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Não foi possível recrutar adequadamente para este estudo.
O estudo foi encerrado.
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Na hora da cesariana
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Tipo de Fechamento Subcutâneo
Prazo: Na hora da cesariana
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Não foi possível recrutar adequadamente para este estudo.
O estudo foi encerrado.
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Na hora da cesariana
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Administração de Antibióticos Pré-operatórios
Prazo: Na hora da cesariana
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Cefazolina, Azitromicina, Clindamicina, Gentamicina e outros
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Na hora da cesariana
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Perda de Sangue Quantitativa
Prazo: Na hora da cesariana
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Não foi possível recrutar adequadamente para este estudo.
O estudo foi encerrado.
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Na hora da cesariana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachael T Overcash, MD, MPH, Medstar Washington Hospital Center
- Investigador principal: Iqbal N Iqbal, MD, Medstar Washington Hospital Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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