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Uso de terapia de ferida por pressão negativa em mulheres com obesidade mórbida após parto por cesariana

24 de setembro de 2020 atualizado por: Medstar Health Research Institute

As mulheres obesas têm maior probabilidade de ter uma cesariana e desenvolver complicações subseqüentes da ferida do que as mulheres com peso normal. Foi demonstrado que a terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) melhora a cicatrização de feridas cirúrgicas, mas este dispositivo não foi adequadamente estudado em partos cesáreos. O objetivo do nosso estudo é determinar a eficácia da NPWT em mulheres com obesidade mórbida após o parto por cesariana.

Os investigadores irão randomizar mulheres com um IMC > 40 kg/m2 em uma proporção de 1:1 para NPWT (o sistema de terapia de gerenciamento de incisão PREVENA Pre 1001 Us) ou curativo padrão após a cesariana no MedStar Washington Hospital Center. A NPWT será deixada no local por no mínimo quatro dias, mas não excederá sete dias. O curativo padrão é normalmente removido no primeiro ou segundo dia pós-operatório. O resultado primário é uma complicação da ferida definida como a formação de uma infecção na ferida, seroma, hematoma, separação ou deiscência desde o parto até 4 semanas após o parto. Os investigadores também administrarão uma pesquisa de satisfação do paciente em relação à sua experiência de cicatrização de feridas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres obesas têm maior probabilidade de ter parto cesáreo do que as mulheres com peso normal e têm maior risco de morbidade operatória, incluindo complicações da ferida. Foi demonstrado que a terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) melhora a cicatrização de feridas, diminui a taxa de infecção do local cirúrgico, a formação de sero-hematomas e as taxas de reoperação. O benefício potencial da NPWT em feridas de alto risco após cesariana não é claro. Os investigadores propõem a realização de um estudo randomizado controlado em um único local para examinar a eficácia da NPWT após cesariana em mulheres com obesidade mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2).

Os objetivos específicos do estudo incluem determinar se a NPWT usada em mulheres obesas mórbidas após o parto por cesariana melhora a taxa de complicação pós-operatória da ferida e avaliar a satisfação do paciente com a NPWT. O resultado primário é uma taxa composta de complicação da ferida definida como tendo uma das seguintes ocorrências dentro de quatro semanas após o parto: infecção da ferida, seroma, hematoma, separação ou deiscência.

Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para NPWT ou curativo cirúrgico padrão. As mulheres que recebem NWPT terão um Sistema de Terapia de Gerenciamento de Incisão PREVENA aplicado diretamente em sua pele sobre a incisão fechada após o parto. As mulheres randomizadas para o curativo cirúrgico padrão terão um curativo não adesivo TELFA com um curativo adesivo de filme transparente 3M Tegaderm. Além disso, uma almofada abdominal (ABD) com fita de espuma pode ser aplicada para fornecer pressão adicional, se necessário.

A ferida será avaliada no momento da retirada do curativo ou alta hospitalar e após quatro semanas de pós-operatório. Os participantes também responderão a uma pesquisa de satisfação do paciente em relação à experiência de cicatrização de feridas em quatro semanas de acompanhamento. Para o estudo, os investigadores planejam inscrever 482 pacientes (241 por braço) para demonstrar uma diminuição na taxa de complicações da ferida em 50%. Este estudo ajudará os médicos a lidar melhor com mulheres obesas durante a gravidez e, com sorte, melhorar os resultados das feridas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal ≥40 kg/m2 no momento do parto
  • Nascido por cesariana
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Corioamnionite
  • alergia a prata
  • Incapacidade de acompanhar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia de feridas por pressão negativa (NPWT)
As mulheres que recebem NPWT terão um Sistema de Terapia de Gerenciamento de Incisão PREVENA aplicado diretamente em sua pele sobre a incisão fechada após o parto.
Após a cesariana, as mulheres do grupo de intervenção receberão o Sistema de Terapia de Gerenciamento de Incisão PREVENA.
PLACEBO_COMPARATOR: Curativo padrão
Após a cesariana, as mulheres do grupo de intervenção receberão curativo padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação de Feridas Compostas
Prazo: Quatro semanas após o parto
Qualquer infecção da ferida, seroma/hematoma, separação da ferida >1 cm e deiscência da ferida
Quatro semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa do paciente
Prazo: Quatro semanas após o parto
Por meio de pesquisas com pacientes administradas antes da alta hospitalar e quatro semanas após a cirurgia, os investigadores avaliarão a satisfação do paciente com a cicatrização da ferida. Medidas satisfatórias incluirão o quão bem os participantes acham que a incisão cicatrizou a mobilidade após a cirurgia, o controle da dor e a aparência da incisão. Os pacientes também foram questionados se tiveram visitas à sala de emergência ou readmissões hospitalares. Para pacientes que receberam NPWT, os investigadores avaliarão a facilidade de uso, o conforto e a percepção de sua eficácia.
Quatro semanas após o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: Na hora da admissão
Idade, raça/etnia, paridade
Na hora da admissão
Índice de Massa Corporal Materna
Prazo: Na hora da admissão
Pré-gravidez e no momento do parto
Na hora da admissão
Idade Gestacional no Parto
Prazo: Na hora da admissão
Não foi possível recrutar adequadamente para este estudo. O estudo foi encerrado.
Na hora da admissão
Comorbidades Maternas
Prazo: Na hora da admissão
Doença renal, hipertensão, diabetes, história psiquiátrica, apneia do sono, história de tromboembolismo venoso
Na hora da admissão
Complicações pré-natais
Prazo: Na hora da admissão
Diabetes gestacional, pré-eclâmpsia
Na hora da admissão
Número de partos cesáreos anteriores
Prazo: Na hora da admissão
Não foi possível recrutar adequadamente para este estudo. O estudo foi encerrado.
Na hora da admissão
Indicação de Cesariana
Prazo: Na hora da cesariana
Falha na indução, interrupção da fase ativa, interrupção da descida, apresentação incorreta, cesariana repetida, cesariana desejada
Na hora da cesariana
Motivo da Admissão
Prazo: Na hora da admissão
Trabalho de parto espontâneo, ruptura de membranas, indução do parto, cesariana programada, condição fetal (oligohidrâmnio, restrição de crescimento, traçado cardíaco fetal não tranquilizador)
Na hora da admissão
Duração do Trabalho
Prazo: Na hora da cesariana
Não foi possível recrutar adequadamente para este estudo. O estudo foi encerrado.
Na hora da cesariana
Endometrite
Prazo: Quatro semanas após o parto
Não foi possível recrutar adequadamente para este estudo. O estudo foi encerrado.
Quatro semanas após o parto
Comprimento de ruptura de membranas
Prazo: Na hora da cesariana
Não foi possível recrutar adequadamente para este estudo. O estudo foi encerrado.
Na hora da cesariana
Tempo Operativo
Prazo: Na hora da cesariana
Não foi possível recrutar adequadamente para este estudo. O estudo foi encerrado.
Na hora da cesariana
Complicação Intraoperatória
Prazo: Na hora da cesariana
Hemorragia pós-parto, transfusão, lesão ureteral, lesão da bexiga, sutura B-lynch e histerectomia
Na hora da cesariana
Tipo de Incisão de Pele
Prazo: Na hora da cesariana
Não foi possível recrutar adequadamente para este estudo. O estudo foi encerrado.
Na hora da cesariana
Tipo de incisão uterina
Prazo: Na hora da cesariana
Não foi possível recrutar adequadamente para este estudo. O estudo foi encerrado.
Na hora da cesariana
Tipo de fechamento da fáscia
Prazo: Na hora da cesariana
Não foi possível recrutar adequadamente para este estudo. O estudo foi encerrado.
Na hora da cesariana
Tipo de Fechamento Subcutâneo
Prazo: Na hora da cesariana
Não foi possível recrutar adequadamente para este estudo. O estudo foi encerrado.
Na hora da cesariana
Administração de Antibióticos Pré-operatórios
Prazo: Na hora da cesariana
Cefazolina, Azitromicina, Clindamicina, Gentamicina e outros
Na hora da cesariana
Perda de Sangue Quantitativa
Prazo: Na hora da cesariana
Não foi possível recrutar adequadamente para este estudo. O estudo foi encerrado.
Na hora da cesariana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rachael T Overcash, MD, MPH, Medstar Washington Hospital Center
  • Investigador principal: Iqbal N Iqbal, MD, Medstar Washington Hospital Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-137

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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