- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03269968
Uso de terapia de heridas con presión negativa en mujeres con obesidad mórbida después de un parto por cesárea
Las mujeres obesas tienen más probabilidades de tener un parto por cesárea y desarrollar complicaciones posteriores de la herida que las mujeres con peso normal. Se ha demostrado que la terapia de heridas con presión negativa (NPWT, por sus siglas en inglés) mejora la cicatrización de heridas quirúrgicas, pero este dispositivo no se ha estudiado adecuadamente en partos por cesárea. El objetivo de nuestro estudio es determinar la eficacia de la NPWT en mujeres con obesidad mórbida después de un parto por cesárea.
Los investigadores aleatorizarán a las mujeres con un IMC > 40 kg/m2 en una proporción de 1:1 a NPWT (el sistema de terapia de manejo de incisiones PREVENA Pre 1001 Us) o vendaje estándar después de su parto por cesárea en MedStar Washington Hospital Center. El NPWT se dejará en su lugar durante un mínimo de cuatro días, pero sin exceder los siete días. El vendaje estándar generalmente se retira el día uno o dos después de la operación. El resultado primario es una complicación de la herida definida como la formación de una infección, seroma, hematoma, separación o dehiscencia de la herida desde el parto hasta las 4 semanas posparto. Los investigadores también administrarán una encuesta de satisfacción del paciente con respecto a su experiencia de cicatrización de heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las mujeres obesas tienen más probabilidades de tener un parto por cesárea que las mujeres de peso normal y tienen un mayor riesgo de morbilidad operatoria, incluidas las complicaciones de la herida. Se ha demostrado que la terapia de heridas con presión negativa (NPWT, por sus siglas en inglés) mejora la cicatrización de heridas, disminuye la tasa de infección del sitio quirúrgico, la formación de serohematomas y las tasas de reoperación. El beneficio potencial de la NPWT en heridas de alto riesgo después de una cesárea no está claro. Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio de un solo sitio para examinar la eficacia de la NPWT después del parto por cesárea en mujeres con obesidad mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2).
Los objetivos específicos del estudio incluyen determinar si la NPWT utilizada en mujeres con obesidad mórbida después de un parto por cesárea mejora la tasa de complicaciones posoperatorias de la herida y evaluar la satisfacción de las pacientes con la NPWT. El resultado primario es una tasa compuesta de complicaciones de la herida definida como uno de los siguientes dentro de las cuatro semanas posteriores al parto: infección de la herida, seroma, hematoma, separación o dehiscencia.
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a la NPWT o al apósito quirúrgico estándar. A las mujeres que reciben NWPT se les aplicará un sistema de tratamiento de incisiones PREVENA directamente sobre la piel sobre la incisión cerrada después del parto. Las mujeres asignadas al azar al apósito quirúrgico estándar tendrán un apósito no adhesivo TELFA con un apósito adhesivo de película transparente 3M Tegaderm. Además, se puede aplicar una almohadilla abdominal (ABD) con cinta de espuma para proporcionar presión adicional si es necesario.
La herida se evaluará en el momento de la retirada del apósito o del alta hospitalaria ya las cuatro semanas del postoperatorio. Los participantes también realizarán una encuesta de satisfacción del paciente con respecto a la experiencia de cicatrización de heridas a las cuatro semanas de seguimiento. Para el estudio, los investigadores planean inscribir a 482 pacientes (241 por brazo) para demostrar una disminución en la tasa de complicaciones de la herida en un 50 %. Este estudio ayudará a los médicos a manejar mejor a las mujeres obesas durante el embarazo y, con suerte, mejorará los resultados de las heridas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal ≥40 kg/m2 en el momento del parto
- Parto por cesárea
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Corioamnionitis
- alergia a la plata
- Incapacidad para hacer un seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de heridas con presión negativa (NPWT)
A las mujeres que reciben NPWT se les aplicará un sistema de tratamiento de incisiones PREVENA directamente sobre la piel sobre la incisión cerrada después del parto.
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Después del parto por cesárea, las mujeres en el grupo de intervención recibirán el Sistema de Terapia de Manejo de Incisiones PREVENA.
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PLACEBO_COMPARADOR: Aderezo estándar
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Después del parto por cesárea, las mujeres del grupo de intervención recibirán un vendaje estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación de herida compuesta
Periodo de tiempo: Cuatro semanas posparto
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Cualquiera de infección de la herida, seroma/hematoma, separación de la herida >1 cm y dehiscencia de la herida
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Cuatro semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de pacientes
Periodo de tiempo: Cuatro semanas posparto
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A través de encuestas a los pacientes administradas antes del alta hospitalaria ya las cuatro semanas del postoperatorio, los investigadores evaluarán la satisfacción del paciente con la cicatrización de heridas.
Las medidas satisfactorias incluirán qué tan bien los participantes piensan que la incisión sanó la movilidad después de la cirugía, el control del dolor y la apariencia de la incisión.
También se preguntó a los pacientes si tenían visitas a la sala de emergencias o reingresos al hospital.
Para los pacientes que recibieron NPWT, los investigadores evaluarán la facilidad de uso, la comodidad y la percepción de su eficacia.
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Cuatro semanas posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso
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Edad, raza/etnicidad, paridad
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En el momento del ingreso
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Índice de masa corporal materna
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso
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Antes del embarazo y en el momento del parto
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En el momento del ingreso
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso
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No pudimos reclutar adecuadamente para este estudio.
Se cerró el estudio.
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En el momento del ingreso
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Comorbilidades maternas
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso
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Enfermedad renal, hipertensión, diabetes, antecedentes psiquiátricos, apnea del sueño, antecedentes de tromboembolismo venoso
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En el momento del ingreso
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Complicaciones prenatales
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso
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Diabetes gestacional, preeclampsia
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En el momento del ingreso
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Número de partos por cesárea anteriores
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso
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No pudimos reclutar adecuadamente para este estudio.
Se cerró el estudio.
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En el momento del ingreso
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Indicación para parto por cesárea
Periodo de tiempo: En el momento del parto por cesárea
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Inducción fallida, detención de la fase activa, detención del descenso, mala presentación, repetición de cesárea, cesárea deseada
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En el momento del parto por cesárea
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Motivo de admision
Periodo de tiempo: En el momento de la admisión
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Trabajo de parto espontáneo, ruptura de membranas, inducción del trabajo de parto, cesárea programada, condición fetal (oligohidroamnios, restricción del crecimiento, trazado cardíaco fetal no tranquilizador)
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En el momento de la admisión
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Duración del trabajo
Periodo de tiempo: En el momento de la cesárea
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No pudimos reclutar adecuadamente para este estudio.
Se cerró el estudio.
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En el momento de la cesárea
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Endometritis
Periodo de tiempo: Cuatro semanas posparto
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No pudimos reclutar adecuadamente para este estudio.
Se cerró el estudio.
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Cuatro semanas posparto
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Duración de la ruptura de membranas
Periodo de tiempo: En el momento de la cesárea
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No pudimos reclutar adecuadamente para este estudio.
Se cerró el estudio.
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En el momento de la cesárea
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: En el momento de la cesárea
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No pudimos reclutar adecuadamente para este estudio.
Se cerró el estudio.
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En el momento de la cesárea
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Complicación intraoperatoria
Periodo de tiempo: En el momento de la cesárea
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Hemorragia posparto, transfusión, lesión ureteral, lesión vesical, sutura B-lynch e histerectomía
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En el momento de la cesárea
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Tipo de incisión en la piel
Periodo de tiempo: En el momento de la cesárea
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No pudimos reclutar adecuadamente para este estudio.
Se cerró el estudio.
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En el momento de la cesárea
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Tipo de incisión uterina
Periodo de tiempo: En el momento de la cesárea
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No pudimos reclutar adecuadamente para este estudio.
Se cerró el estudio.
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En el momento de la cesárea
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Tipo de cierre de fascia
Periodo de tiempo: En el momento de la cesárea
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No pudimos reclutar adecuadamente para este estudio.
Se cerró el estudio.
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En el momento de la cesárea
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Tipo de cierre subcutáneo
Periodo de tiempo: En el momento de la cesárea
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No pudimos reclutar adecuadamente para este estudio.
Se cerró el estudio.
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En el momento de la cesárea
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Administración de antibióticos preoperatorios
Periodo de tiempo: En el momento de la cesárea
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Cefazolina, azitromicina, clindamicina, gentamicina y otros
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En el momento de la cesárea
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Pérdida de sangre cuantitativa
Periodo de tiempo: En el momento de la cesárea
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No pudimos reclutar adecuadamente para este estudio.
Se cerró el estudio.
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En el momento de la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachael T Overcash, MD, MPH, MedStar Washington Hospital Center
- Investigador principal: Iqbal N Iqbal, MD, MedStar Washington Hospital Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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