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Uso de terapia de heridas con presión negativa en mujeres con obesidad mórbida después de un parto por cesárea

24 de septiembre de 2020 actualizado por: Medstar Health Research Institute

Las mujeres obesas tienen más probabilidades de tener un parto por cesárea y desarrollar complicaciones posteriores de la herida que las mujeres con peso normal. Se ha demostrado que la terapia de heridas con presión negativa (NPWT, por sus siglas en inglés) mejora la cicatrización de heridas quirúrgicas, pero este dispositivo no se ha estudiado adecuadamente en partos por cesárea. El objetivo de nuestro estudio es determinar la eficacia de la NPWT en mujeres con obesidad mórbida después de un parto por cesárea.

Los investigadores aleatorizarán a las mujeres con un IMC > 40 kg/m2 en una proporción de 1:1 a NPWT (el sistema de terapia de manejo de incisiones PREVENA Pre 1001 Us) o vendaje estándar después de su parto por cesárea en MedStar Washington Hospital Center. El NPWT se dejará en su lugar durante un mínimo de cuatro días, pero sin exceder los siete días. El vendaje estándar generalmente se retira el día uno o dos después de la operación. El resultado primario es una complicación de la herida definida como la formación de una infección, seroma, hematoma, separación o dehiscencia de la herida desde el parto hasta las 4 semanas posparto. Los investigadores también administrarán una encuesta de satisfacción del paciente con respecto a su experiencia de cicatrización de heridas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mujeres obesas tienen más probabilidades de tener un parto por cesárea que las mujeres de peso normal y tienen un mayor riesgo de morbilidad operatoria, incluidas las complicaciones de la herida. Se ha demostrado que la terapia de heridas con presión negativa (NPWT, por sus siglas en inglés) mejora la cicatrización de heridas, disminuye la tasa de infección del sitio quirúrgico, la formación de serohematomas y las tasas de reoperación. El beneficio potencial de la NPWT en heridas de alto riesgo después de una cesárea no está claro. Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio de un solo sitio para examinar la eficacia de la NPWT después del parto por cesárea en mujeres con obesidad mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2).

Los objetivos específicos del estudio incluyen determinar si la NPWT utilizada en mujeres con obesidad mórbida después de un parto por cesárea mejora la tasa de complicaciones posoperatorias de la herida y evaluar la satisfacción de las pacientes con la NPWT. El resultado primario es una tasa compuesta de complicaciones de la herida definida como uno de los siguientes dentro de las cuatro semanas posteriores al parto: infección de la herida, seroma, hematoma, separación o dehiscencia.

Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a la NPWT o al apósito quirúrgico estándar. A las mujeres que reciben NWPT se les aplicará un sistema de tratamiento de incisiones PREVENA directamente sobre la piel sobre la incisión cerrada después del parto. Las mujeres asignadas al azar al apósito quirúrgico estándar tendrán un apósito no adhesivo TELFA con un apósito adhesivo de película transparente 3M Tegaderm. Además, se puede aplicar una almohadilla abdominal (ABD) con cinta de espuma para proporcionar presión adicional si es necesario.

La herida se evaluará en el momento de la retirada del apósito o del alta hospitalaria ya las cuatro semanas del postoperatorio. Los participantes también realizarán una encuesta de satisfacción del paciente con respecto a la experiencia de cicatrización de heridas a las cuatro semanas de seguimiento. Para el estudio, los investigadores planean inscribir a 482 pacientes (241 por brazo) para demostrar una disminución en la tasa de complicaciones de la herida en un 50 %. Este estudio ayudará a los médicos a manejar mejor a las mujeres obesas durante el embarazo y, con suerte, mejorará los resultados de las heridas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal ≥40 kg/m2 en el momento del parto
  • Parto por cesárea
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Corioamnionitis
  • alergia a la plata
  • Incapacidad para hacer un seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia de heridas con presión negativa (NPWT)
A las mujeres que reciben NPWT se les aplicará un sistema de tratamiento de incisiones PREVENA directamente sobre la piel sobre la incisión cerrada después del parto.
Después del parto por cesárea, las mujeres en el grupo de intervención recibirán el Sistema de Terapia de Manejo de Incisiones PREVENA.
PLACEBO_COMPARADOR: Aderezo estándar
Después del parto por cesárea, las mujeres del grupo de intervención recibirán un vendaje estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación de herida compuesta
Periodo de tiempo: Cuatro semanas posparto
Cualquiera de infección de la herida, seroma/hematoma, separación de la herida >1 cm y dehiscencia de la herida
Cuatro semanas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de pacientes
Periodo de tiempo: Cuatro semanas posparto
A través de encuestas a los pacientes administradas antes del alta hospitalaria ya las cuatro semanas del postoperatorio, los investigadores evaluarán la satisfacción del paciente con la cicatrización de heridas. Las medidas satisfactorias incluirán qué tan bien los participantes piensan que la incisión sanó la movilidad después de la cirugía, el control del dolor y la apariencia de la incisión. También se preguntó a los pacientes si tenían visitas a la sala de emergencias o reingresos al hospital. Para los pacientes que recibieron NPWT, los investigadores evaluarán la facilidad de uso, la comodidad y la percepción de su eficacia.
Cuatro semanas posparto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso
Edad, raza/etnicidad, paridad
En el momento del ingreso
Índice de masa corporal materna
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso
Antes del embarazo y en el momento del parto
En el momento del ingreso
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso
No pudimos reclutar adecuadamente para este estudio. Se cerró el estudio.
En el momento del ingreso
Comorbilidades maternas
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso
Enfermedad renal, hipertensión, diabetes, antecedentes psiquiátricos, apnea del sueño, antecedentes de tromboembolismo venoso
En el momento del ingreso
Complicaciones prenatales
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso
Diabetes gestacional, preeclampsia
En el momento del ingreso
Número de partos por cesárea anteriores
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso
No pudimos reclutar adecuadamente para este estudio. Se cerró el estudio.
En el momento del ingreso
Indicación para parto por cesárea
Periodo de tiempo: En el momento del parto por cesárea
Inducción fallida, detención de la fase activa, detención del descenso, mala presentación, repetición de cesárea, cesárea deseada
En el momento del parto por cesárea
Motivo de admision
Periodo de tiempo: En el momento de la admisión
Trabajo de parto espontáneo, ruptura de membranas, inducción del trabajo de parto, cesárea programada, condición fetal (oligohidroamnios, restricción del crecimiento, trazado cardíaco fetal no tranquilizador)
En el momento de la admisión
Duración del trabajo
Periodo de tiempo: En el momento de la cesárea
No pudimos reclutar adecuadamente para este estudio. Se cerró el estudio.
En el momento de la cesárea
Endometritis
Periodo de tiempo: Cuatro semanas posparto
No pudimos reclutar adecuadamente para este estudio. Se cerró el estudio.
Cuatro semanas posparto
Duración de la ruptura de membranas
Periodo de tiempo: En el momento de la cesárea
No pudimos reclutar adecuadamente para este estudio. Se cerró el estudio.
En el momento de la cesárea
Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: En el momento de la cesárea
No pudimos reclutar adecuadamente para este estudio. Se cerró el estudio.
En el momento de la cesárea
Complicación intraoperatoria
Periodo de tiempo: En el momento de la cesárea
Hemorragia posparto, transfusión, lesión ureteral, lesión vesical, sutura B-lynch e histerectomía
En el momento de la cesárea
Tipo de incisión en la piel
Periodo de tiempo: En el momento de la cesárea
No pudimos reclutar adecuadamente para este estudio. Se cerró el estudio.
En el momento de la cesárea
Tipo de incisión uterina
Periodo de tiempo: En el momento de la cesárea
No pudimos reclutar adecuadamente para este estudio. Se cerró el estudio.
En el momento de la cesárea
Tipo de cierre de fascia
Periodo de tiempo: En el momento de la cesárea
No pudimos reclutar adecuadamente para este estudio. Se cerró el estudio.
En el momento de la cesárea
Tipo de cierre subcutáneo
Periodo de tiempo: En el momento de la cesárea
No pudimos reclutar adecuadamente para este estudio. Se cerró el estudio.
En el momento de la cesárea
Administración de antibióticos preoperatorios
Periodo de tiempo: En el momento de la cesárea
Cefazolina, azitromicina, clindamicina, gentamicina y otros
En el momento de la cesárea
Pérdida de sangre cuantitativa
Periodo de tiempo: En el momento de la cesárea
No pudimos reclutar adecuadamente para este estudio. Se cerró el estudio.
En el momento de la cesárea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rachael T Overcash, MD, MPH, MedStar Washington Hospital Center
  • Investigador principal: Iqbal N Iqbal, MD, MedStar Washington Hospital Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-137

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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