Применение терапии ран отрицательным давлением у женщин с морбидным ожирением после кесарева сечения
У женщин с ожирением чаще происходит кесарево сечение и развиваются последующие раневые осложнения, чем у женщин с нормальным весом. Было показано, что терапия ран отрицательным давлением (NPWT) улучшает заживление хирургических ран, но это устройство не было адекватно изучено при кесаревом сечении. Цель нашего исследования — определить эффективность NPWT у женщин с морбидным ожирением после кесарева сечения.
Исследователи будут рандомизировать женщин с ИМТ > 40 кг/м2 в соотношении 1:1 либо для NPWT (система терапии разрезов PREVENA Pre 1001 Us), либо для стандартной повязки после кесарева сечения в MedStar Washington Hospital Center. NPWT остается на месте как минимум на четыре дня, но не более чем на семь дней. Стандартную повязку обычно снимают на первый или второй послеоперационный день. Первичным исходом является раневое осложнение, определяемое как образование раневой инфекции, серомы, гематомы, расслоение или расхождение швов от родов до 4 недель после родов. Исследователи также проведут опрос удовлетворенности пациентов относительно их опыта заживления ран.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Женщины с ожирением чаще переносят кесарево сечение, чем женщины с нормальным весом, и подвергаются повышенному риску операционных осложнений, включая раневые осложнения. Было показано, что терапия ран отрицательным давлением (NPWT) улучшает заживление ран, снижает частоту инфицирования области хирургического вмешательства, образование серогематом и частоту повторных операций. Потенциальная польза NPWT при ранах высокого риска после кесарева сечения неясна. Исследователи предлагают провести одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности NPWT после кесарева сечения у женщин с морбидным ожирением (ИМТ ≥ 40 кг/м2).
Конкретные цели исследования включают определение того, улучшает ли NPWT, используемая у женщин с морбидным ожирением после кесарева сечения, частоту послеоперационных раневых осложнений, а также оценку удовлетворенности пациентов NPWT. Первичным исходом является комбинированная частота раневых осложнений, определяемая как наличие одного из следующих событий в течение четырех недель после родов: раневая инфекция, серома, гематома, расслоение или расхождение швов.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для NPWT, либо для стандартной хирургической повязки. Женщинам, получающим NWPT, после родов будет нанесена система терапии разреза PREVENA непосредственно на кожу поверх закрытого разреза. Женщины, рандомизированные для стандартной хирургической повязки, будут иметь неадгезивную повязку TELFA с липкой повязкой с прозрачной пленкой 3M Tegaderm. Кроме того, при необходимости можно наложить абдоминальную прокладку (ABD) с поролоновой лентой для обеспечения дополнительного давления.
Рана будет оцениваться во время снятия повязки или выписки из больницы и через четыре недели после операции. Участники также примут участие в опросе об удовлетворенности пациентов в отношении опыта заживления ран через четыре недели наблюдения. Для исследования исследователи планируют включить 482 пациента (по 241 в группу), чтобы продемонстрировать снижение частоты раневых осложнений на 50%. Это исследование поможет клиницистам лучше лечить женщин с ожирением во время беременности и, как мы надеемся, улучшит результаты лечения ран.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела ≥40 кг/м2 на момент родов
- Родилась путем кесарева сечения
- 18 лет или старше
Критерий исключения:
- Хориоамнионит
- Серебряная аллергия
- Неспособность следить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия ран отрицательным давлением (NPWT)
Женщинам, получающим NPWT, после родов непосредственно на кожу над закрытым разрезом наносят терапевтическую систему PREVENA для лечения разрезов.
|
После кесарева сечения женщины в группе вмешательства получат систему для лечения разрезов PREVENA.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Стандартная повязка
|
После кесарева сечения женщины в группе вмешательства получат стандартную повязку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитное раневое осложнение
Временное ограничение: Четыре недели после родов
|
Раневая инфекция, серома/гематома, расслоение раны >1 см и расхождение раны
|
Четыре недели после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос пациентов
Временное ограничение: Четыре недели после родов
|
С помощью опросов пациентов, проводимых до выписки из больницы и через четыре недели после операции, исследователи будут оценивать удовлетворенность пациентов процессом заживления ран.
Удовлетворительные меры будут включать в себя то, насколько хорошо участники считают, что разрез зажил, подвижность после операции, контроль боли и внешний вид разреза.
Пациентов также спрашивали, обращались ли они в отделение неотложной помощи или повторно госпитализировались.
Для пациентов, получивших NPWT, исследователи оценят простоту использования, удобство и восприятие его эффективности.
|
Четыре недели после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные
Временное ограничение: На момент поступления
|
Возраст, раса/этническая принадлежность, паритет
|
На момент поступления
|
|
Индекс массы тела матери
Временное ограничение: На момент поступления
|
До беременности и во время родов
|
На момент поступления
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: На момент поступления
|
Мы не смогли адекватно набрать для этого исследования.
Исследование было закрыто.
|
На момент поступления
|
|
Материнские сопутствующие заболевания
Временное ограничение: На момент поступления
|
Заболевания почек, артериальная гипертензия, диабет, психиатрический анамнез, апноэ во сне, венозная тромбоэмболия в анамнезе
|
На момент поступления
|
|
Антенатальные осложнения
Временное ограничение: На момент поступления
|
Гестационный диабет, преэклампсия
|
На момент поступления
|
|
Количество предыдущих кесаревых сечений
Временное ограничение: На момент поступления
|
Мы не смогли адекватно набрать для этого исследования.
Исследование было закрыто.
|
На момент поступления
|
|
Показания к кесареву сечению
Временное ограничение: Во время кесарева сечения
|
Неудачная индукция, остановка активной фазы, остановка опущения плода, неправильное предлежание, повторное кесарево сечение, желаемое кесарево сечение
|
Во время кесарева сечения
|
|
Причина приема
Временное ограничение: На момент поступления
|
Спонтанные роды, разрыв плодных оболочек, индукция родов, плановое кесарево сечение, состояние плода (малогидроамнион, задержка роста, неутешительная кардиограмма плода)
|
На момент поступления
|
|
Продолжительность труда
Временное ограничение: Во время кесарева сечения
|
Мы не смогли адекватно набрать для этого исследования.
Исследование было закрыто.
|
Во время кесарева сечения
|
|
Эндометрит
Временное ограничение: Четыре недели после родов
|
Мы не смогли адекватно набрать для этого исследования.
Исследование было закрыто.
|
Четыре недели после родов
|
|
Длина разрыва мембран
Временное ограничение: Во время кесарева сечения
|
Мы не смогли адекватно набрать для этого исследования.
Исследование было закрыто.
|
Во время кесарева сечения
|
|
Время работы
Временное ограничение: Во время кесарева сечения
|
Мы не смогли адекватно набрать для этого исследования.
Исследование было закрыто.
|
Во время кесарева сечения
|
|
Интраоперационное осложнение
Временное ограничение: Во время кесарева сечения
|
Послеродовое кровотечение, переливание крови, повреждение мочеточника, повреждение мочевого пузыря, шов B-lynch и гистерэктомия
|
Во время кесарева сечения
|
|
Тип разреза кожи
Временное ограничение: Во время кесарева сечения
|
Мы не смогли адекватно набрать для этого исследования.
Исследование было закрыто.
|
Во время кесарева сечения
|
|
Тип разреза матки
Временное ограничение: Во время кесарева сечения
|
Мы не смогли адекватно набрать для этого исследования.
Исследование было закрыто.
|
Во время кесарева сечения
|
|
Тип закрытия фасции
Временное ограничение: Во время кесарева сечения
|
Мы не смогли адекватно набрать для этого исследования.
Исследование было закрыто.
|
Во время кесарева сечения
|
|
Тип подкожного закрытия
Временное ограничение: Во время кесарева сечения
|
Мы не смогли адекватно набрать для этого исследования.
Исследование было закрыто.
|
Во время кесарева сечения
|
|
Введение предоперационных антибиотиков
Временное ограничение: Во время кесарева сечения
|
Цефазолин, Азитромицин, Клиндамицин, Гентамицин и др.
|
Во время кесарева сечения
|
|
Количественная потеря крови
Временное ограничение: Во время кесарева сечения
|
Мы не смогли адекватно набрать для этого исследования.
Исследование было закрыто.
|
Во время кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachael T Overcash, MD, MPH, MedStar Washington Hospital Center
- Главный следователь: Iqbal N Iqbal, MD, MedStar Washington Hospital Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .