자궁내막증 바이오마커 발견 연구 (EMBARK)
2017년 8월 31일 업데이트: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
자궁내막증에서 바이오마커 식별을 위한 복강경 검사를 받는 골반 통증 환자의 전향적 샘플 수집 연구
이것은 자궁내막증을 골반 통증의 다른 근본적인 원인과 구별할 수 있는 바이오마커를 식별하기 위한 전향적, 단일 시점, 발견 연구입니다.
만성 골반 통증 평가를 위해 복강경 검사를 받는 환자 또는 선택적 난관 결찰술을 받는 환자는 복강경 검사 시 조직 샘플 수집을 위해 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 복강경 검사를 필요로 하는 불임이 있거나 없는 만성 골반통 증상이 있는 여성의 혈액, 소변 및 자궁내막 조직의 전향적 수집이 될 것입니다.
선택적 난관 결찰을 위해 복강경 검사를 받는 여성도 유사하게 조사되어 음성 대조군 역할을 합니다.
주제는 간질성 방광염 및 특발성 장 증후군과 같은 감별 진단에 대한 평가뿐만 아니라 사회 인구학적 특성, 의료 및 생식력, 통증 및 생활 방식에 관해 질문을 받습니다.
자궁내막증의 중증도는 복강경 검사 동안 rASRM 병기 결정에 의해 포착됩니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
OB/GYN 클리닉 및 불임 센터에서 치료를 원하는 여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 규칙적인 월경 주기(길이 26~32일)를 가진 18~45세.
- 골반 통증의 징후 또는 선택적 난관 결찰을 위해 계획된 진단 또는 치료 복강경 검사를 받고 있습니다.
- 난관 결찰 환자의 임신 전 1회.
제외 기준:
- 자궁내막증의 사전 수술적 진단.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 골반 염증성 질환(PID) 또는 요로 감염의 임상적 의심.
- 비 흑색 종 피부암을 제외한 현재 악성 종양은 적절하게 치료되었습니다.
- 염증성 질환, 자가면역 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 알려진 주요 전신 질환.
- 지난 3개월 동안 면역억제제 사용.
- 지난 3개월 이내에 주사 가능한 생식 호르몬 요법을 사용했으며 마지막 투여 이후 월경을 하지 않았습니다.
- 과거에 생식 호르몬 이식을 사용한 적이 있는 경우, 연구 시작 3개월 이상 이전에 이식을 제거해야 하며, 제거 이후 대상자는 월경을 해야 합니다.
- 지난 3개월 동안 자궁내 장치(IUD) 사용.
- 경구 피임약(OCP)을 제외한 지난 3개월 이내에 다른 생식 호르몬 요법을 사용한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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만성 골반통
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선택적 난관 결찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 통증과 관련하여 자궁내막증에서 차등적으로 발현되는 바이오마커(들)의 확인
기간: 기준선(수술 전)
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1차 변수는 혈액 및/또는 소변에서 확인된 DiscoveryMAP 분석물과 자궁내막 조직의 mRNA 전사체입니다.
DiscoveryMAP는 사이토카인, 케모카인, 대사 마커, 호르몬, 성장 인자, 조직 리모델링 단백질, 혈관신생 마커, 급성기 반응물 및 암 마커와 같은 다양한 신체 시스템 범주에서 여러 분석 물질을 평가하는 종합적이고 정량적인 면역분석 플랫폼입니다.
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기준선(수술 전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증 중증도와 관련된 바이오마커(들)의 확인
기간: 기준선(수술 전)
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2차 변수는 자궁내막증 중증도의 척도가 될 것입니다: 자궁내막증의 rASRM 병기 및 임상 조사로부터의 통증 중증도
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기준선(수술 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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