Badanie odkrywania biomarkerów endometriozy (EMBARK)
31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Prospektywne badanie pobierania próbek u pacjentek z bólem miednicy poddawanych laparoskopii w celu identyfikacji biomarkerów w endometriozie
Jest to prospektywne, odkrywcze badanie w jednym punkcie czasowym, którego celem jest zidentyfikowanie biomarkerów, które mogą odróżnić endometriozę od innych przyczyn bólu miednicy.
Pacjenci poddawani laparoskopii w celu oceny przewlekłego bólu miednicy lub planowego podwiązania jajowodów zostaną włączeni do pobierania próbek tkanek w czasie laparoskopii.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to będzie prospektywnym pobraniem krwi, moczu i tkanki endometrium od kobiet z przewlekłymi objawami bólu miednicy, z niepłodnością lub bez, które wymagają oceny laparoskopowej.
Kobiety poddawane laparoskopii w celu planowego podwiązania jajowodów będą również badane w podobny sposób i będą służyć jako kontrola negatywna.
Pacjenci zostaną zapytani o charakterystykę socjodemograficzną, historię medyczną i reprodukcyjną, ból i styl życia, a także ocenę różnicową, taką jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego i idiopatyczny zespół jelita grubego.
Nasilenie endometriozy zostanie wychwycone przez ocenę stopnia zaawansowania rASRM podczas laparoskopii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety poszukujące opieki w klinikach OB/GYN i ośrodkach leczenia niepłodności
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Wiek 18-45 lat, który ma regularny cykl menstruacyjny (długość od 26 do 32 dni).
- W trakcie planowanej laparoskopii diagnostycznej lub terapeutycznej ze wskazań na ból w miednicy lub w celu planowego podwiązania jajowodów.
- Jedna wcześniejsza ciąża u pacjentów z podwiązaniem jajowodów.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze chirurgiczne rozpoznanie endometriozy.
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
- Kliniczne podejrzenie zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID) lub zakażenia dróg moczowych.
- Aktualne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, odpowiednio leczone.
- Znana poważna choroba ogólnoustrojowa, w tym między innymi choroba zapalna, choroba autoimmunologiczna.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Stosowanie hormonalnej terapii reprodukcyjnej we wstrzyknięciach w ciągu ostatnich 3 miesięcy i brak miesiączki od ostatniej dawki.
- Jeśli w przeszłości stosowano implant hormonalny rozrodczy, musiał on zostać usunięty > 3 miesiące przed włączeniem do badania, a pacjentka musiała mieć miesiączkę od czasu usunięcia.
- Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Stosowanie jakiejkolwiek innej hormonalnej terapii reprodukcyjnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych (OCP).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przewlekły ból miednicy
|
|
Elektywne podwiązanie jajowodów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja biomarkerów, których ekspresja jest różna w endometriozie w kontekście bólu miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna)
|
Głównymi zmiennymi będą anality DiscoveryMAP zidentyfikowane we krwi i/lub moczu oraz transkryptom mRNA w tkance endometrium.
DiscoveryMAP to kompleksowa, ilościowa platforma testów immunologicznych oceniających wiele analitów w różnych kategoriach układów organizmu: cytokiny, chemokiny, markery metaboliczne, hormony, czynniki wzrostu, białka przebudowy tkanek, markery angiogenezy, reagenty ostrej fazy i markery raka
|
Linia bazowa (przedoperacyjna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja biomarkerów związanych z ciężkością endometriozy
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna)
|
Zmiennymi drugorzędnymi będą miary ciężkości endometriozy: rASRM stopień zaawansowania endometriozy i nasilenia bólu z ankiety klinicznej
|
Linia bazowa (przedoperacyjna)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .