Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение биомаркеров эндометриоза (EMBARK)

31 августа 2017 г. обновлено: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Проспективное исследование сбора образцов у пациентов с тазовой болью, подвергающихся лапароскопии, для идентификации биомаркеров при эндометриозе

Это проспективное исследовательское исследование с единой точкой времени, целью которого является определение биомаркеров, которые могут дифференцировать эндометриоз от других основных причин тазовой боли. Пациенты, перенесшие лапароскопию для оценки хронической тазовой боли или плановой перевязки маточных труб, будут зачислены для сбора образцов ткани во время лапароскопии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Это исследование будет представлять собой проспективный сбор крови, мочи и ткани эндометрия у женщин с симптомами хронической тазовой боли, с бесплодием или без него, которые нуждаются в обследовании с помощью лапароскопии. Женщины, перенесшие лапароскопию по поводу плановой перевязки маточных труб, также будут обследованы аналогичным образом и будут служить в качестве отрицательного контроля. Субъектов будут опрашивать относительно социально-демографических характеристик, медицинского и репродуктивного анамнеза, боли и образа жизни, а также оценивать дифференциальные диагнозы, такие как интерстициальный цистит и идиопатический синдром кишечника. Тяжесть эндометриоза будет определяться стадией rASRM во время лапароскопии.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, обращающиеся за помощью в акушерско-гинекологические клиники и центры лечения бесплодия

Описание

Критерии включения:

Возможность дать информированное согласие.
Возраст от 18 до 45 лет с регулярным менструальным циклом (продолжительностью от 26 до 32 дней).
Прохождение плановой диагностической или лечебной лапароскопии для выявления тазовой боли или плановой перевязки маточных труб.
Одна предшествующая беременность для пациентов с перевязкой маточных труб.

Критерий исключения:

Предоперационный диагноз эндометриоза.
В настоящее время беременна или кормит грудью.
Клиническое подозрение на воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ) или инфекцию мочевыводящих путей.
Текущие злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, адекватно лечатся.
Известное серьезное системное заболевание, включая, но не ограничиваясь этим, воспалительное заболевание, аутоиммунное заболевание.
Использование иммунодепрессантов в течение последних 3 мес.
Использование инъекционной репродуктивной гормональной терапии в течение последних 3 месяцев и отсутствие менструаций с момента последней дозы.
Если репродуктивный гормональный имплантат использовался в прошлом, он должен быть удален > 3 месяцев до включения в исследование, и у субъекта должна быть менструация с момента удаления.
Использование внутриматочной спирали (ВМС) в течение последних 3 месяцев.
Использование любой другой репродуктивной гормональной терапии в течение последних 3 месяцев, кроме оральных контрацептивов (ОК).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Хроническая тазовая боль
Избирательная перевязка маточных труб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Идентификация биомаркеров, которые по-разному экспрессируются при эндометриозе в контексте тазовой боли. Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)	Первичными переменными будут анализы DiscoveryMAP, идентифицированные в крови и/или моче, и транскриптом мРНК в ткани эндометрия. DiscoveryMAP представляет собой всеобъемлющую количественную платформу иммуноанализов, оценивающую множество аналитов в различных категориях систем организма: цитокины, хемокины, метаболические маркеры, гормоны, факторы роста, белки ремоделирования тканей, маркеры ангиогенеза, реагенты острой фазы и маркеры рака.	Исходный уровень (до операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Идентификация биомаркеров, связанных с тяжестью эндометриоза Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)	Вторичными переменными будут показатели тяжести эндометриоза: стадирование эндометриоза по rASRM и тяжесть боли по результатам клинического обследования.	Исходный уровень (до операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)