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Estudio de descubrimiento de biomarcadores de endometriosis (EMBARK)

31 de agosto de 2017 actualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Un estudio prospectivo de recolección de muestras en pacientes con dolor pélvico sometidos a laparoscopia para la identificación de biomarcadores en la endometriosis

Este es un estudio de descubrimiento prospectivo, de un solo momento, que tiene la intención de identificar biomarcadores que puedan diferenciar la endometriosis de otras razones subyacentes del dolor pélvico. Los pacientes sometidos a laparoscopia para la evaluación del dolor pélvico crónico o la ligadura de trompas electiva se inscribirán para la recolección de muestras de tejido en el momento de la laparoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio será una recolección prospectiva de sangre, orina y tejido endometrial de mujeres con síntomas de dolor pélvico crónico, con o sin infertilidad, que requieren evaluación por laparoscopia. Las mujeres sometidas a laparoscopia para la ligadura de trompas electiva también serán investigadas de manera similar y servirán como control negativo. Se preguntará a los sujetos sobre las características sociodemográficas, la historia médica y reproductiva, el dolor y el estilo de vida, así como la evaluación de diagnósticos diferenciales como la cistitis intersticial y el síndrome del intestino idiopático. La gravedad de la endometriosis se capturará mediante la estadificación rASRM durante la laparoscopia.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que buscan atención en clínicas de obstetricia y ginecología y centros de fertilidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de dar consentimiento informado.
  2. De 18 a 45 años de edad que tiene un ciclo menstrual regular (de 26 a 32 días de duración).
  3. Someterse a una laparoscopia diagnóstica o terapéutica planificada para la indicación de dolor pélvico o para la ligadura de trompas electiva.
  4. Un embarazo previo para pacientes con ligadura de trompas.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico quirúrgico previo de endometriosis.
  2. Actualmente embarazada o amamantando.
  3. Sospecha clínica de enfermedad inflamatoria pélvica (EPI) o infección del tracto urinario.
  4. Neoplasia maligna actual excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente.
  5. Enfermedad sistémica importante conocida, que incluye, entre otras, enfermedades inflamatorias, enfermedades autoinmunes.
  6. Uso de inmunosupresores en los últimos 3 meses.
  7. Uso de terapia hormonal reproductiva inyectable en los últimos 3 meses y no ha menstruado desde la última dosis.
  8. Si se ha utilizado un implante hormonal reproductivo en el pasado, debe haberse extraído > 3 meses antes del ingreso al estudio y el sujeto debe haber menstruado desde la extracción.
  9. Uso de dispositivo intrauterino (DIU) en los últimos 3 meses.
  10. Uso de cualquier otra terapia hormonal reproductiva en los últimos 3 meses, excepto anticonceptivos orales (AO).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Dolor pélvico crónico
Ligadura de trompas electiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La identificación de biomarcadores que se expresan diferencialmente en la endometriosis en el contexto del dolor pélvico
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio)
Las variables primarias serán los analitos DiscoveryMAP identificados en sangre y/u orina y el transcriptoma de ARNm en el tejido endometrial. DiscoveryMAP es una plataforma cuantitativa integral de inmunoensayos que evalúa múltiples analitos en varias categorías de sistemas corporales: citocinas, quimiocinas, marcadores metabólicos, hormonas, factores de crecimiento, proteínas de remodelación de tejidos, marcadores de angiogénesis, reactivos de fase aguda y marcadores de cáncer
Línea de base (preoperatorio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La identificación de biomarcadores que están asociados con la gravedad de la endometriosis.
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio)
Las variables secundarias serán medidas de la gravedad de la endometriosis: estadificación rASRM de la endometriosis y la gravedad del dolor de la encuesta clínica
Línea de base (preoperatorio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EP-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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