Endometrios Biomarker Discovery Study (EMBARK)
31 augusti 2017 uppdaterad av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
En prospektiv provtagningsstudie på patienter med bäckensmärta som genomgår laparoskopi för identifiering av biomarkörer vid endometrios
Detta är en prospektiv, enstaka tidpunkt, upptäcktsstudie som avser att identifiera biomarkörer som kan skilja endometrios från andra bakomliggande orsaker till bäckensmärta.
Patienter som genomgår laparoskopi för utvärdering av kronisk bäckensmärta eller elektiv tubal ligering kommer att registreras för insamling av vävnadsprover vid tidpunkten för laparoskopi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en prospektiv samling av blod, urin och endometrievävnad från kvinnor med kroniska bäckensmärtasymtom, med eller utan infertilitet, som kräver utvärdering med laparoskopi.
Kvinnor som genomgår laparoskopi för elektiv tubal ligering kommer också att undersökas på liknande sätt och fungera som negativ kontroll.
Ämnen kommer att frågas om sociodemografiska egenskaper, medicinsk och reproduktiv historia, smärta och livsstil samt bedömning av differentialdiagnoser såsom interstitiell cystit och idiopatisk tarmsyndrom.
Endometrios svårighetsgrad kommer att fångas av rASRM stadieindelning under laparoskopi.
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som söker vård på OB/GYN-kliniker och fertilitetscentra
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke.
- Åldern 18-45 år som har en regelbunden menstruationscykel (26 till 32 dagar lång).
- Genomgår en planerad diagnostisk eller terapeutisk laparoskopi för indikation på bäckensmärta eller för elektiv tubal ligering.
- En tidigare graviditet för tubal ligering patienter.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kirurgisk diagnos av endometrios.
- För närvarande gravid eller ammar.
- Klinisk misstanke om bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) eller urinvägsinfektion.
- Aktuell malignitet förutom icke-melanom hudcancer adekvat behandlad.
- Känd större systemisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till inflammatorisk sjukdom, autoimmun sjukdom.
- Användning av immunsuppressiva medel under de senaste 3 månaderna.
- Användning av injicerbar reproduktiv hormonbehandling under de senaste 3 månaderna och har inte haft menstruation sedan senaste dosen.
- Om reproduktionshormonimplantat har använts tidigare måste det ha tagits bort > 3 månader innan studiestart och försökspersonen måste ha haft menstruation sedan borttagningen.
- Användning av intrauterin enhet (IUD) under de senaste 3 månaderna.
- Användning av någon annan reproduktiv hormonbehandling under de senaste 3 månaderna, förutom orala preventivmedel (OCP).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kronisk bäckensmärta
|
|
Elektiv Tubal Ligation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av biomarkör(er) som uttrycks differentiellt i endometrios i samband med bäckensmärta
Tidsram: Baslinje (preoperativ)
|
De primära variablerna kommer att vara DiscoveryMAP-analyterna identifierade i blod och/eller urin och mRNA-transkriptomet i endometrievävnad.
DiscoveryMAP är en omfattande, kvantitativ plattform av immunanalyser som utvärderar flera analyter i olika kroppssystemkategorier: cytokiner, kemokiner, metaboliska markörer, hormoner, tillväxtfaktorer, vävnadsremodelleringsproteiner, angiogenesmarkörer, akutfasreaktanter och cancermarkörer
|
Baslinje (preoperativ)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av biomarkör(er) som är associerade med endometrios svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje (preoperativ)
|
De sekundära variablerna kommer att vara mått på svårighetsgraden av endometrios: rASRM-stadium av endometrios och svårighetsgrad av smärta från klinisk undersökning
|
Baslinje (preoperativ)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2017
Första postat (FAKTISK)
5 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2017
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EP-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .