Endometriose Biomarker Discovery Study (EMBARK)
31. august 2017 oppdatert av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
En prospektiv prøvesamlingsstudie hos pasienter med bekkensmerter som gjennomgår laparoskopi for identifisering av biomarkører ved endometriose
Dette er en prospektiv, enkelttidspunkt, oppdagelsesstudie som har til hensikt å identifisere biomarkører som kan skille endometriose fra andre underliggende årsaker til bekkensmerter.
Pasienter som gjennomgår laparoskopi for evaluering av kroniske bekkensmerter eller elektiv tubal ligering vil bli registrert for innsamling av vevsprøver på tidspunktet for laparoskopi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en prospektiv samling av blod, urin og endometrievev fra kvinner med symptomer på kroniske bekkensmerter, med eller uten infertilitet, som krever evaluering ved laparoskopi.
Kvinner som gjennomgår laparoskopi for elektiv tubal ligering vil også bli undersøkt på samme måte og tjene som negativ kontroll.
Forsøkspersonene vil bli spurt om sosiodemografiske egenskaper, medisinsk og reproduktiv historie, smerte og livsstil samt vurdering for differensialdiagnoser som interstitiell cystitt og idiopatisk tarmsyndrom.
Alvorlighetsgraden av endometriose vil bli fanget opp av rASRM-stadie under laparoskopi.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som søker omsorg ved OB/GYN-klinikker og fertilitetssentre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke.
- I alderen 18-45 år som har en vanlig menstruasjonssyklus (26 til 32 dager lang).
- Gjennomgår en planlagt diagnostisk eller terapeutisk laparoskopi for indikasjon på bekkensmerter eller for elektiv tubal ligering.
- Én tidligere graviditet for tubal ligering pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk diagnose av endometriose.
- For tiden gravid eller ammer.
- Klinisk mistanke om bekkenbetennelse (PID) eller urinveisinfeksjon.
- Nåværende malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft tilstrekkelig behandlet.
- Kjent større systemisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til inflammatorisk sykdom, autoimmun sykdom.
- Bruk av immundempende midler de siste 3 månedene.
- Bruk av injiserbar reproduktiv hormonbehandling i løpet av de siste 3 månedene og har ikke hatt menstruasjon siden siste dose.
- Hvis reproduktivt hormonimplantat har vært brukt tidligere, må det ha blitt fjernet > 3 måneder før studiestart og forsøkspersonen må ha menstruert siden fjerning.
- Bruk av intrauterin enhet (IUD) de siste 3 månedene.
- Bruk av annen reproduktiv hormonbehandling i løpet av de siste 3 månedene, bortsett fra orale prevensjonsmidler (OCP).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kroniske bekkensmerter
|
|
Elektiv Tubal Ligation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av biomarkør(er) som er differensielt uttrykt i endometriose i sammenheng med bekkensmerter
Tidsramme: Grunnlinje (preoperativ)
|
De primære variablene vil være DiscoveryMAP-analyttene identifisert i blod og/eller urin og mRNA-transkriptomet i endometrievev.
DiscoveryMAP er en omfattende, kvantitativ plattform av immunoassays som evaluerer flere analytter i ulike kroppssystemkategorier: cytokiner, kjemokiner, metabolske markører, hormoner, vekstfaktorer, vevsremodelleringsproteiner, angiogenesemarkører, akuttfasereaktanter og kreftmarkører
|
Grunnlinje (preoperativ)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av biomarkør(er) som er assosiert med alvorlighetsgrad av endometriose
Tidsramme: Grunnlinje (preoperativ)
|
De sekundære variablene vil være mål på alvorlighetsgraden av endometriose: rASRM-stadie av endometriose og smerte alvorlighetsgrad fra klinisk undersøkelse
|
Grunnlinje (preoperativ)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2017
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .