Estudo de descoberta de biomarcadores de endometriose (EMBARK)
31 de agosto de 2017 atualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Um estudo prospectivo de coleta de amostras em pacientes com dor pélvica submetidas à laparoscopia para identificação de biomarcadores na endometriose
Este é um estudo de descoberta prospectivo, de ponto único no tempo, com a intenção de identificar biomarcadores que podem diferenciar a endometriose de outras razões subjacentes para a dor pélvica.
Pacientes submetidos à laparoscopia para avaliação de dor pélvica crônica ou laqueadura eletiva serão inscritos para coleta de amostras de tecido no momento da laparoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será uma coleta prospectiva de sangue, urina e tecido endometrial de mulheres com sintomas de dor pélvica crônica, com ou sem infertilidade, que necessitam de avaliação por laparoscopia.
Mulheres submetidas a laparoscopia para laqueadura eletiva também serão investigadas de forma semelhante e servirão como controle negativo.
Os indivíduos serão questionados sobre características sociodemográficas, histórico médico e reprodutivo, dor e estilo de vida, bem como avaliação de diagnósticos diferenciais, como cistite intersticial e síndrome intestinal idiopática.
A gravidade da endometriose será capturada pelo estadiamento rASRM durante a laparoscopia.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres que procuram atendimento em clínicas de obstetrícia/ginecologia e centros de fertilidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado.
- De 18 a 45 anos de idade que tem um ciclo menstrual regular (26 a 32 dias de duração).
- Submetendo-se a uma laparoscopia diagnóstica ou terapêutica planejada para a indicação de dor pélvica ou para laqueadura tubária eletiva.
- Uma gravidez anterior para pacientes com laqueadura.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico cirúrgico prévio de endometriose.
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Suspeita clínica de doença inflamatória pélvica (DIP) ou infecção do trato urinário.
- Malignidade atual, exceto câncer de pele não melanoma tratado adequadamente.
- Doença sistêmica importante conhecida, incluindo, mas não se limitando a, doença inflamatória, doença autoimune.
- Uso de imunossupressores nos últimos 3 meses.
- Uso de terapia hormonal reprodutiva injetável nos últimos 3 meses e não ter menstruado desde a última dose.
- Se o implante hormonal reprodutivo foi usado no passado, ele deve ter sido removido > 3 meses antes da entrada no estudo e o sujeito deve ter menstruado desde a remoção.
- Uso de dispositivo intrauterino (DIU) nos últimos 3 meses.
- Uso de qualquer outra terapia hormonal reprodutiva nos últimos 3 meses, exceto contraceptivos orais (ACOs).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Dor Pélvica Crônica
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Ligadura tubária eletiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A identificação do(s) biomarcador(es) que se expressa(m) diferencialmente na endometriose no contexto da dor pélvica
Prazo: Linha de base (pré-operatório)
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As variáveis primárias serão os analitos DiscoveryMAP identificados no sangue e/ou urina e o transcriptoma de mRNA no tecido endometrial.
O DiscoveryMAP é uma plataforma abrangente e quantitativa de imunoensaios que avalia múltiplos analitos em várias categorias de sistemas corporais: citocinas, quimiocinas, marcadores metabólicos, hormônios, fatores de crescimento, proteínas de remodelação de tecidos, marcadores de angiogênese, reagentes de fase aguda e marcadores de câncer
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Linha de base (pré-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A identificação do(s) biomarcador(es) que estão associados à gravidade da endometriose
Prazo: Linha de base (pré-operatório)
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As variáveis secundárias serão medidas da gravidade da endometriose: estadiamento rASRM da endometriose e intensidade da dor a partir de pesquisa clínica
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Linha de base (pré-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
5 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP-002
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