Studie zur Entdeckung von Endometriose-Biomarkern (EMBARK)
31. August 2017 aktualisiert von: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Eine prospektive Studie zur Probennahme bei Patienten mit Beckenschmerzen, die sich einer Laparoskopie zur Identifizierung von Biomarkern bei Endometriose unterziehen
Dies ist eine prospektive Entdeckungsstudie zu einem einzigen Zeitpunkt, die darauf abzielt, Biomarker zu identifizieren, die Endometriose von anderen zugrunde liegenden Gründen für Beckenschmerzen unterscheiden können.
Patienten, die sich einer Laparoskopie zur Beurteilung chronischer Beckenschmerzen oder einer elektiven Tubenligatur unterziehen, werden zum Zeitpunkt der Laparoskopie zur Entnahme von Gewebeproben angemeldet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Sammlung von Blut, Urin und Endometriumgewebe von Frauen mit chronischen Beckenschmerzsymptomen, mit oder ohne Unfruchtbarkeit, die eine laparoskopische Untersuchung benötigen.
Frauen, die sich einer Laparoskopie zur elektiven Tubenligatur unterziehen, werden ebenfalls in ähnlicher Weise untersucht und dienen als Negativkontrolle.
Die Probanden werden zu soziodemografischen Merkmalen, medizinischer und reproduktiver Vorgeschichte, Schmerzen und Lebensstil sowie zur Bewertung von Differenzialdiagnosen wie interstitieller Zystitis und idiopathischem Darmsyndrom befragt.
Der Schweregrad der Endometriose wird durch rASRM-Staging während der Laparoskopie erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen, die in Geburtshilfe-/GYN-Kliniken und Fruchtbarkeitszentren behandelt werden möchten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
- 18-45 Jahre alt, die einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben (26 bis 32 Tage lang).
- Durchführung einer geplanten diagnostischen oder therapeutischen Laparoskopie zur Indikation von Beckenschmerzen oder zur elektiven Tubenligatur.
- Eine vorangegangene Schwangerschaft für Patientinnen mit Tubenligatur.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige chirurgische Diagnose von Endometriose.
- Derzeit schwanger oder stillend.
- Klinischer Verdacht auf entzündliche Beckenerkrankung (PID) oder Harnwegsinfektion.
- Aktuelle Malignität mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der angemessen behandelt wird.
- Bekannte schwere systemische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen.
- Anwendung von Immunsuppressiva in den letzten 3 Monaten.
- Anwendung einer injizierbaren reproduktiven Hormontherapie innerhalb der letzten 3 Monate und seit der letzten Dosis keine Menstruation.
- Wenn in der Vergangenheit ein reproduktives Hormonimplantat verwendet wurde, muss es > 3 Monate vor Studienbeginn entfernt worden sein und die Testperson muss seit der Entfernung menstruiert haben.
- Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) in den letzten 3 Monaten.
- Anwendung einer anderen reproduktiven Hormontherapie innerhalb der letzten 3 Monate, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva (OCPs).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Chronische Beckenschmerzen
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|
Wahlfreie Tubenligatur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Identifizierung von Biomarkern, die bei Endometriose im Zusammenhang mit Beckenschmerzen unterschiedlich exprimiert werden
Zeitfenster: Baseline (präoperativ)
|
Die primären Variablen sind die im Blut und/oder Urin identifizierten DiscoveryMAP-Analyten und das mRNA-Transkriptom im Endometriumgewebe.
DiscoveryMAP ist eine umfassende, quantitative Plattform für Immunoassays, die mehrere Analyten in verschiedenen Kategorien von Körpersystemen auswertet: Zytokine, Chemokine, Stoffwechselmarker, Hormone, Wachstumsfaktoren, Gewebeumbauproteine, Angiogenesemarker, Akute-Phase-Reaktanten und Krebsmarker
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Baseline (präoperativ)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Identifizierung von Biomarkern, die mit dem Schweregrad der Endometriose assoziiert sind
Zeitfenster: Baseline (präoperativ)
|
Die sekundären Variablen sind Maße für den Schweregrad der Endometriose: rASRM-Stadieneinteilung der Endometriose und Schweregrad der Schmerzen aus der klinischen Umfrage
|
Baseline (präoperativ)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EP-002
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