Endometriózis biomarkerek felfedezése (EMBARK)
2017. augusztus 31. frissítette: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Leendő mintavételi vizsgálat kismedencei fájdalmas betegeken, akik laparoszkópián esnek át az endometriózis biomarkerek azonosítására
Ez egy prospektív, egyetlen időpontra kiterjedő, felfedező tanulmány, amelynek célja olyan biomarkerek azonosítása, amelyek megkülönböztethetik az endometriózist a kismedencei fájdalom egyéb mögöttes okaitól.
A krónikus kismedencei fájdalom értékelése vagy az elektív petevezeték lekötése miatt laparoszkópos vizsgálaton átesett betegeket a laparoszkópia során szövetminta vételre kell beíratni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy leendő vér, vizelet és méhnyálkahártya szövet gyűjtése olyan nőktől, akiknek krónikus kismedencei fájdalom tünetei vannak, meddőséggel vagy anélkül, és akiknél laparoszkópos értékelésre van szükség.
Az elektív petevezeték-lekötés miatt laparoszkópián átesett nőket is hasonlóan vizsgálják, és negatív kontrollként szolgálnak.
Az alanyokat megkérdezik a szociodemográfiai jellemzőkről, az orvosi és reproduktív anamnézisről, a fájdalomról és az életmódról, valamint az olyan differenciáldiagnózisokról, mint az intersticiális cystitis és az idiopátiás bélszindróma.
Az endometriózis súlyosságát a laparoszkópia során végzett rASRM-stádium rögzíti.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nők, akik gondozást keresnek szülészeti/nőgyógyászati klinikákon és termékenységi központokban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- 18-45 éves, rendszeres menstruációs ciklusú (26-32 napos).
- Tervszerű diagnosztikai vagy terápiás laparoszkópia alatt kismedencei fájdalom indikációja vagy elektív petevezeték elkötése céljából.
- Egy korábbi terhesség petevezeték-lekötéses betegeknek.
Kizárási kritériumok:
- Az endometriózis előzetes műtéti diagnózisa.
- Jelenleg terhes vagy szoptat.
- Kismedencei gyulladásos betegség (PID) vagy húgyúti fertőzés klinikai gyanúja.
- A jelenlegi rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot, megfelelően kezelték.
- Ismert súlyos szisztémás betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a gyulladásos betegséget, az autoimmun betegséget.
- Immunszuppresszánsok használata az elmúlt 3 hónapban.
- Injekciós reproduktív hormonterápia alkalmazása az elmúlt 3 hónapban, és az utolsó adag óta nem menstruált.
- Ha a múltban reproduktív hormonális implantátumot használtak, azt legalább 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt el kell távolítani, és az alanynak menstruálnia kell az eltávolítás óta.
- Méhen belüli eszköz (IUD) használata az elmúlt 3 hónapban.
- Bármilyen más reproduktív hormonterápia alkalmazása az elmúlt 3 hónapban, kivéve az orális fogamzásgátlókat (OCP).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Krónikus kismedencei fájdalom
|
|
Választható petevezeték lekötés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endometriózisban eltérően kifejeződő biomarker(ek) azonosítása kismedencei fájdalom összefüggésében
Időkeret: Alapállapot (műtét előtti)
|
Az elsődleges változók a vérben és/vagy vizeletben azonosított DiscoveryMAP analitok és az endometrium szövetében található mRNS-transzkriptom.
A DiscoveryMAP egy átfogó, kvantitatív immunvizsgálati platform, amely többféle analitot értékel a testrendszer különböző kategóriáiban: citokinek, kemokinek, metabolikus markerek, hormonok, növekedési faktorok, szöveti átmodellező fehérjék, angiogenezis markerek, akut fázis reagensek és rákmarkerek.
|
Alapállapot (műtét előtti)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endometriózis súlyosságához kapcsolódó biomarker(ek) azonosítása
Időkeret: Alapállapot (műtét előtti)
|
A másodlagos változók az endometriózis súlyosságának mértékei: az endometriózis rASRM-stádiuma és a fájdalom súlyossága a klinikai felmérésből
|
Alapállapot (műtét előtti)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország