Endometriosis Biomarker Discovery Study (EMBARK)
31. srpna 2017 aktualizováno: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Prospektivní studie odběru vzorků u pacientů s pánevní bolestí podstupujících laparoskopii pro identifikaci biomarkerů u endometriózy
Toto je prospektivní objevná studie v jediném časovém bodě, jejímž cílem je identifikovat biomarkery, které mohou odlišit endometriózu od jiných základních příčin pánevní bolesti.
Pacienti podstupující laparoskopii pro hodnocení chronické pánevní bolesti nebo elektivní tubární ligaci budou zařazeni k odběru vzorků tkáně v době laparoskopie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude prospektivním odběrem krve, moči a endometriální tkáně od žen s příznaky chronické pánevní bolesti, s nebo bez neplodnosti, které vyžadují laparoskopické vyšetření.
Ženy podstupující laparoskopii pro elektivní tubární ligaci budou také vyšetřeny podobně a budou sloužit jako negativní kontrola.
Subjekty budou dotázány na sociodemografické charakteristiky, lékařskou a reprodukční anamnézu, bolest a životní styl, stejně jako posouzení diferenciálních diagnóz, jako je intersticiální cystitida a idiopatický střevní syndrom.
Závažnost endometriózy bude zachycena stagingem rASRM během laparoskopie.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy hledající péči v porodnicích/gynologických klinikách a centrech pro plodnost
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět dát informovaný souhlas.
- Ve věku 18-45 let s pravidelným menstruačním cyklem (26 až 32 dní dlouhý).
- Absolvování plánované diagnostické nebo terapeutické laparoskopie pro indikaci pánevní bolesti nebo pro elektivní podvázání vejcovodů.
- Jedno předchozí těhotenství u pacientek s podvázáním vejcovodů.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgická diagnóza endometriózy.
- V současné době těhotná nebo kojící.
- Klinické podezření na zánětlivé onemocnění pánve (PID) nebo infekci močových cest.
- Současná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže adekvátně léčena.
- Známé hlavní systémové onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, zánětlivého onemocnění, autoimunitního onemocnění.
- Užívání imunosupresiv v posledních 3 měsících.
- Užívání injekční reprodukční hormonální terapie během posledních 3 měsíců a od poslední dávky neměly menstruaci.
- Pokud byl v minulosti použit reprodukční hormonální implantát, musí být odstraněn > 3 měsíce před vstupem do studie a subjekt musí mít od vyjmutí menstruaci.
- Použití nitroděložního tělíska (IUD) v posledních 3 měsících.
- Užívání jakékoli jiné reprodukční hormonální terapie během posledních 3 měsíců, s výjimkou perorální antikoncepce (OCP).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chronická pánevní bolest
|
|
Volitelná tubární ligace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace biomarkerů, které jsou rozdílně exprimovány u endometriózy v kontextu pánevní bolesti
Časové okno: Základní (předoperační)
|
Primárními proměnnými budou analyty DiscoveryMAP identifikované v krvi a/nebo moči a transkriptom mRNA v tkáni endometria.
DiscoveryMAP je komplexní, kvantitativní platforma imunotestů hodnotících více analytů v různých kategoriích tělesných systémů: cytokiny, chemokiny, metabolické markery, hormony, růstové faktory, proteiny remodelující tkáně, markery angiogeneze, reaktanty akutní fáze a markery rakoviny.
|
Základní (předoperační)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace biomarkerů, které jsou spojeny se závažností endometriózy
Časové okno: Základní (předoperační)
|
Sekundárními proměnnými budou měření závažnosti endometriózy: rASRM staging endometriózy a závažnost bolesti z klinického průzkumu
|
Základní (předoperační)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EP-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .