Studio sulla scoperta dei biomarcatori dell'endometriosi (EMBARK)
31 agosto 2017 aggiornato da: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Uno studio prospettico sulla raccolta di campioni in pazienti con dolore pelvico sottoposti a laparoscopia per l'identificazione di biomarcatori nell'endometriosi
Questo è uno studio di scoperta prospettico, a singolo punto temporale, che intende identificare i biomarcatori che possono differenziare l'endometriosi da altri motivi alla base del dolore pelvico.
I pazienti sottoposti a laparoscopia per la valutazione del dolore pelvico cronico o legatura delle tube elettiva saranno arruolati per la raccolta di campioni di tessuto al momento della laparoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà una raccolta prospettica di sangue, urina e tessuto endometriale da donne con sintomi di dolore pelvico cronico, con o senza infertilità, che richiedono una valutazione mediante laparoscopia.
Anche le donne sottoposte a laparoscopia per la legatura elettiva delle tube saranno esaminate in modo simile e fungeranno da controllo negativo.
I soggetti saranno interrogati in merito alle caratteristiche sociodemografiche, alla storia medica e riproduttiva, al dolore e allo stile di vita, nonché alla valutazione per diagnosi differenziali come la cistite interstiziale e la sindrome dell'intestino idiopatico.
La gravità dell'endometriosi sarà catturata dalla stadiazione di rASRM durante la laparoscopia.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in cerca di cure presso cliniche di ostetricia e ginecologia e centri per la fertilità
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di dare il consenso informato.
- Di età compresa tra 18 e 45 anni con un ciclo mestruale regolare (da 26 a 32 giorni di durata).
- Sottoporsi a una laparoscopia diagnostica o terapeutica pianificata per l'indicazione del dolore pelvico o per la legatura delle tube elettiva.
- Una gravidanza precedente per i pazienti con legatura delle tube.
Criteri di esclusione:
- Pregressa diagnosi chirurgica di endometriosi.
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
- Sospetto clinico di malattia infiammatoria pelvica (PID) o infezione del tratto urinario.
- Tumore maligno in atto eccetto il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato.
- Principali malattie sistemiche note, incluse ma non limitate a malattie infiammatorie, malattie autoimmuni.
- Uso di immunosoppressori negli ultimi 3 mesi.
- Utilizzo di terapia ormonale riproduttiva iniettabile negli ultimi 3 mesi e assenza di mestruazioni dall'ultima dose.
- Se l'impianto ormonale riproduttivo è stato utilizzato in passato, deve essere stato rimosso > 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e il soggetto deve avere le mestruazioni dalla rimozione.
- Uso di dispositivo intrauterino (IUD) negli ultimi 3 mesi.
- Uso di qualsiasi altra terapia ormonale riproduttiva negli ultimi 3 mesi, ad eccezione dei contraccettivi orali (OCP).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Dolore pelvico cronico
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Legatura elettiva delle tube
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'identificazione di biomarcatori che sono differenzialmente espressi nell'endometriosi nel contesto del dolore pelvico
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio)
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Le variabili primarie saranno gli analiti DiscoveryMAP identificati nel sangue e/o nelle urine e il trascrittoma dell'mRNA nel tessuto endometriale.
DiscoveryMAP è una piattaforma quantitativa completa di test immunologici che valuta più analiti in varie categorie di sistemi corporei: citochine, chemochine, marcatori metabolici, ormoni, fattori di crescita, proteine di rimodellamento tissutale, marcatori dell'angiogenesi, reagenti della fase acuta e marcatori del cancro
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Basale (preoperatorio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'identificazione di biomarcatori associati alla gravità dell'endometriosi
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio)
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Le variabili secondarie saranno le misure della gravità dell'endometriosi: stadiazione rASRM dell'endometriosi e gravità del dolore dall'indagine clinica
|
Basale (preoperatorio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP-002
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