Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometrioosin biomarkkerin löytötutkimus (EMBARK)

torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Tuleva näytteenottotutkimus potilailla, joilla on lantion kipua ja joille tehdään laparoskopia biomarkkerien tunnistamiseksi endometrioosissa

Tämä on tulevaisuuden, yhden aikapisteen tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa biomarkkereita, jotka voivat erottaa endometrioosin muista lantion kivun taustalla olevista syistä. Potilaat, joille tehdään laparoskopia kroonisen lantion kivun arvioimiseksi tai elektiivisen munanjohtimien sidonnan vuoksi, otetaan mukaan kudosnäytteiden keräämiseen laparoskopian yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on mahdollinen kokoelma verta, virtsaa ja kohdun limakalvokudosta naisilta, joilla on kroonisia lantion kivun oireita, joilla on hedelmättömyyttä tai ei, ja jotka tarvitsevat laparoskopian arviointia. Naiset, joille tehdään laparoskopia elektiivistä munanjohtimien ligaatiota varten, tutkitaan myös samalla tavalla ja toimivat negatiivisena kontrollina. Koehenkilöiltä kysytään sosiodemografisia ominaisuuksia, lääketieteellistä ja lisääntymishistoriaa, kipua ja elämäntapoja sekä erodiagnoosien arviointia, kuten interstitiaalinen kystiitti ja idiopaattinen suolen oireyhtymä. Endometrioosin vakavuus mitataan rASRM-vaiheen avulla laparoskopian aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset hakevat hoitoa OB/GYN-klinikoilla ja hedelmällisyyskeskuksissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  2. 18–45-vuotias, jolla on säännöllinen kuukautiskierto (pituus 26–32 päivää).
  3. Suunniteltu diagnostinen tai terapeuttinen laparoskopia lantion kivun indikaatioon tai elektiiviseen munanjohtimien sidotukseen.
  4. Yksi aikaisempi raskaus munanjohdinsidontapotilaille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi leikkausdiagnoosi endometrioosista.
  2. Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
  3. Kliininen epäily lantion tulehduksellisesta sairaudesta (PID) tai virtsatieinfektiosta.
  4. Nykyinen pahanlaatuinen syöpä, paitsi ei-melanooma ihosyöpä, hoidettu riittävästi.
  5. Tunnettu vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehdussairaus, autoimmuunisairaus.
  6. Immunosuppressanttien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  7. Injektoitavan hormonaalisen hoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, eikä kuukautisia ole ollut viimeisen annoksen jälkeen.
  8. Jos lisääntymishormonaalista implanttia on käytetty aiemmin, sen on oltava poistettu > 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja koehenkilöllä on oltava kuukautiset poiston jälkeen.
  9. Kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  10. Minkä tahansa muun lisääntymishormonihoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, paitsi oraaliset ehkäisyvalmisteet (OCP).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Krooninen lantion kipu
Elektiivinen munanjohtimen sidonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten biomarkkerien tunnistaminen, jotka ilmenevät eri tavalla endometrioosissa lantion kivun yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen)
Ensisijaisia ​​muuttujia ovat verestä ja/tai virtsasta tunnistetut DiscoveryMAP-analyytit ja endometriumin kudoksen mRNA-transkripti. DiscoveryMAP on kattava, kvantitatiivinen immuunimääritysalusta, joka arvioi useita analyyttejä eri kehon järjestelmäluokissa: sytokiinit, kemokiinit, metaboliset markkerit, hormonit, kasvutekijät, kudosten uudelleenmuotoiluproteiinit, angiogeneesimarkkerit, akuutin vaiheen reaktantit ja syöpämarkkerit
Perustaso (preoperatiivinen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometrioosin vaikeusasteeseen liittyvien biomarkkerien tunnistaminen
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen)
Toissijaiset muuttujat ovat endometrioosin vakavuuden mittareita: endometrioosin rASRM-vaihe ja kivun vakavuus kliinisestä tutkimuksesta
Perustaso (preoperatiivinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa