Étude de découverte de biomarqueurs d'endométriose (EMBARK)
31 août 2017 mis à jour par: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Une étude prospective de collecte d'échantillons chez des patients souffrant de douleurs pelviennes subissant une laparoscopie pour l'identification de biomarqueurs dans l'endométriose
Il s'agit d'une étude de découverte prospective à point unique visant à identifier des biomarqueurs capables de différencier l'endométriose des autres causes sous-jacentes de la douleur pelvienne.
Les patients subissant une laparoscopie pour l'évaluation de la douleur pelvienne chronique ou une ligature tubaire élective seront inscrits pour le prélèvement d'échantillons de tissus au moment de la laparoscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera une collecte prospective de sang, d'urine et de tissu endométrial de femmes présentant des symptômes de douleur pelvienne chronique, avec ou sans infertilité, qui nécessitent une évaluation par laparoscopie.
Les femmes subissant une laparoscopie pour une ligature des trompes élective seront également étudiées de la même manière et serviront de contrôle négatif.
Les sujets seront interrogés sur les caractéristiques sociodémographiques, les antécédents médicaux et génésiques, la douleur et le mode de vie, ainsi que sur l'évaluation des diagnostics différentiels tels que la cystite interstitielle et le syndrome de l'intestin idiopathique.
La gravité de l'endométriose sera capturée par la stadification rASRM pendant la laparoscopie.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes cherchant des soins dans les cliniques OB/GYN et les centres de fertilité
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Âgée de 18 à 45 ans ayant un cycle menstruel régulier (durée de 26 à 32 jours).
- Subir une laparoscopie diagnostique ou thérapeutique planifiée pour l'indication de douleurs pelviennes ou pour une ligature des trompes élective.
- Une grossesse antérieure pour les patientes ayant subi une ligature des trompes.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic chirurgical antérieur de l'endométriose.
- Actuellement enceinte ou allaitante.
- Suspicion clinique de maladie inflammatoire pelvienne (MIP) ou d'infection des voies urinaires.
- Malignité actuelle, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate.
- Maladie systémique majeure connue, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires, les maladies auto-immunes.
- Utilisation d'immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation d'une hormonothérapie reproductive injectable au cours des 3 derniers mois et absence de règles depuis la dernière dose.
- Si un implant hormonal reproducteur a été utilisé dans le passé, il doit avoir été retiré > 3 mois avant l'entrée dans l'étude et le sujet doit avoir eu ses règles depuis son retrait.
- Utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU) au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation de toute autre thérapie hormonale reproductive au cours des 3 derniers mois, à l'exception des contraceptifs oraux (OCP).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Douleur pelvienne chronique
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Ligature des trompes élective
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'identification de biomarqueur(s) qui sont différentiellement exprimés dans l'endométriose dans le contexte de la douleur pelvienne
Délai: Ligne de base (pré-opératoire)
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Les principales variables seront les analytes DiscoveryMAP identifiés dans le sang et/ou l'urine et le transcriptome de l'ARNm dans le tissu endométrial.
DiscoveryMAP est une plate-forme quantitative complète d'immunodosages évaluant plusieurs analytes dans diverses catégories de systèmes corporels : cytokines, chimiokines, marqueurs métaboliques, hormones, facteurs de croissance, protéines de remodelage tissulaire, marqueurs d'angiogenèse, réactifs de phase aiguë et marqueurs de cancer
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Ligne de base (pré-opératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'identification des biomarqueurs associés à la gravité de l'endométriose
Délai: Ligne de base (pré-opératoire)
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Les variables secondaires seront des mesures de la sévérité de l'endométriose : stadification rASRM de l'endométriose et de la sévérité de la douleur à partir d'une enquête clinique
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Ligne de base (pré-opératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2017
Première publication (RÉEL)
5 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2017
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP-002
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