Endometriose Biomarker Discovery Undersøgelse (EMBARK)
31. august 2017 opdateret af: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
En prospektiv prøveindsamlingsundersøgelse hos patienter med bækkensmerter, der gennemgår laparoskopi til biomarkøridentifikation ved endometriose
Dette er et prospektivt, enkelttidspunkt, opdagelsesstudie, der har til hensigt at identificere biomarkører, der kan differentiere endometriose fra andre underliggende årsager til bækkensmerter.
Patienter, der gennemgår laparoskopi til evaluering af kroniske bækkensmerter eller elektiv tubal ligering, vil blive indskrevet til indsamling af vævsprøver på tidspunktet for laparoskopi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være en prospektiv samling af blod, urin og endometrievæv fra kvinder med kroniske bækkensmerter, med eller uden infertilitet, som kræver evaluering ved laparoskopi.
Kvinder, der gennemgår laparoskopi til elektiv tubal ligering, vil også blive undersøgt på samme måde og tjene som den negative kontrol.
Forsøgspersoner vil blive spurgt om sociodemografiske karakteristika, medicinsk og reproduktiv historie, smerter og livsstil samt vurdering for differentialdiagnoser såsom interstitiel blærebetændelse og idiopatisk tarmsyndrom.
Endometrioses sværhedsgrad vil blive fanget ved rASRM-stadieinddeling under laparoskopi.
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der søger pleje på OB/GYN-klinikker og fertilitetscentre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke.
- I alderen 18-45 år, som har en regelmæssig menstruationscyklus (26 til 32 dages længde).
- Gennemgå en planlagt diagnostisk eller terapeutisk laparoskopi til indikation af bækkensmerter eller for elektiv tubal ligering.
- Én tidligere graviditet for tubal ligering patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kirurgisk diagnose af endometriose.
- Er i øjeblikket gravid eller ammer.
- Klinisk mistanke om bækkenbetændelse (PID) eller urinvejsinfektion.
- Aktuel malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft tilstrækkeligt behandlet.
- Kendt større systemisk sygdom, herunder men ikke begrænset til inflammatorisk sygdom, autoimmun sygdom.
- Brug af immunsuppressiva inden for de seneste 3 måneder.
- Brug af injicerbar reproduktiv hormonbehandling inden for de seneste 3 måneder og har ikke haft menstruation siden sidste dosis.
- Hvis reproduktivt hormonimplantat har været brugt tidligere, skal det være fjernet > 3 måneder før studiestart, og forsøgspersonen skal have menstrueret siden fjernelse.
- Brug af intrauterin enhed (IUD) inden for de seneste 3 måneder.
- Brug af enhver anden reproduktiv hormonbehandling inden for de seneste 3 måneder, undtagen orale præventionsmidler (OCP'er).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kronisk bækkensmerter
|
|
Elektiv Tubal Ligation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikationen af biomarkører, der er differentielt udtrykt i endometriose i forbindelse med bækkensmerter
Tidsramme: Baseline (præoperativ)
|
De primære variabler vil være DiscoveryMAP-analytter identificeret i blod og/eller urin og mRNA-transkriptomet i endometrievæv.
DiscoveryMAP er en omfattende, kvantitativ platform af immunoassays, der evaluerer flere analytter i forskellige kropssystemkategorier: cytokiner, kemokiner, metaboliske markører, hormoner, vækstfaktorer, vævsremodelleringsproteiner, angiogenesemarkører, akutfasereaktanter og cancermarkører
|
Baseline (præoperativ)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikationen af biomarkører, der er forbundet med endometrioses sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (præoperativ)
|
De sekundære variabler vil være mål for sværhedsgraden af endometriose: rASRM-stadieinddeling af endometriose og smertens sværhedsgrad fra klinisk undersøgelse
|
Baseline (præoperativ)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2017
Først opslået (FAKTISKE)
5. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2017
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EP-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .