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子宮内膜症バイオマーカー探索研究 (EMBARK)

2017年8月31日 更新者:Myriad Genetic Laboratories, Inc.

子宮内膜症のバイオマーカー同定のための腹腔鏡検査を受ける骨盤痛患者における前向きサンプル収集研究

これは、骨盤痛の他の根本的な原因から子宮内膜症を区別できるバイオマーカーを特定することを目的とした、単一時点の前向き発見研究です。 慢性骨盤痛または選択的卵管結紮の評価のために腹腔鏡検査を受けている患者は、腹腔鏡検査時の組織サンプルの収集のために登録されます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

この研究は、腹腔鏡検査による評価を必要とする、不妊症の有無にかかわらず、慢性骨盤痛の症状を持つ女性からの血液、尿、および子宮内膜組織の​​前向き収集です。 選択的卵管結紮のために腹腔鏡検査を受けている女性も同様に調査され、陰性対照として機能します。 被験者は、社会人口学的特徴、病歴および生殖歴、痛みおよびライフスタイル、ならびに間質性膀胱炎および特発性腸症候群などの鑑別診断の評価に関して質問されます。 子宮内膜症の重症度は、腹腔鏡検査中の rASRM 病期分類によって把握されます。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

産婦人科クリニックや不妊治療センターでケアを求める女性

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを与えることができます。
  2. 18~45歳で月経周期が規則的(26~32日)。
  3. -骨盤痛の徴候または選択的卵管結紮のために計画された診断または治療腹腔鏡検査を受ける。
  4. 卵管結紮患者の以前の妊娠。

除外基準:

  1. 子宮内膜症の以前の外科的診断。
  2. 現在妊娠中または授乳中。
  3. -骨盤内炎症性疾患(PID)または尿路感染症の臨床的疑い。
  4. -非黒色腫皮膚がんを除く現在の悪性腫瘍は適切に治療されています。
  5. -炎症性疾患、自己免疫疾患を含むがこれらに限定されない既知の主要な全身性疾患。
  6. -過去3か月間の免疫抑制剤の使用。
  7. -過去3か月以内に注射可能な生殖ホルモン療法を使用し、最後の投与以降月経がありません。
  8. -生殖ホルモンインプラントが過去に使用されたことがある場合、それは研究に参加する3か月以上前に取り除かれている必要があり、被験者は取り除かれてから月経している必要があります。
  9. 過去 3 か月間の子宮内避妊器具 (IUD) の使用。
  10. -経口避妊薬(OCP)を除く、過去3か月以内の他の生殖ホルモン療法の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
慢性骨盤痛
選択的卵管結紮

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜症で骨盤痛との関連で示差的に発現するバイオマーカーの同定
時間枠:ベースライン(術前)
主な変数は、血液および/または尿で特定された DiscoveryMAP 分析物と、子宮内膜組織の​​ mRNA トランスクリプトームです。 DiscoveryMAP は、サイトカイン、ケモカイン、代謝マーカー、ホルモン、成長因子、組織リモデリングタンパク質、血管新生マーカー、急性期反応物、および癌マーカーなど、さまざまな身体システム カテゴリーの複数の分析物を評価する、包括的で定量的なイムノアッセイのプラットフォームです。
ベースライン(術前)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜症の重症度に関連するバイオマーカーの同定
時間枠:ベースライン(術前)
二次変数は、子宮内膜症の重症度の測定値になります。子宮内膜症のrASRM病期分類と臨床調査からの痛みの重症度
ベースライン(術前)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予期された)

2017年6月1日

研究の完了 (予期された)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

2017年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月31日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EP-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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