Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriose Biomarker Discovery Study (EMBARK)

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Een prospectief onderzoek naar het verzamelen van monsters bij patiënten met bekkenpijn die laparoscopie ondergaan voor de identificatie van biomarkers bij endometriose

Dit is een prospectieve ontdekkingsstudie met een enkelvoudig tijdstip, bedoeld om biomarkers te identificeren die endometriose kunnen onderscheiden van andere onderliggende redenen voor bekkenpijn. Patiënten die laparoscopie ondergaan voor evaluatie van chronische bekkenpijn of electieve tubaligatie zullen worden ingeschreven voor het verzamelen van weefselmonsters op het moment van laparoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve verzameling zijn van bloed, urine en endometriumweefsel van vrouwen met chronische bekkenpijnsymptomen, met of zonder onvruchtbaarheid, die door laparoscopie moeten worden beoordeeld. Vrouwen die laparoscopie ondergaan voor electieve afbinding van de eileiders zullen ook op dezelfde manier worden onderzocht en dienen als negatieve controle. Onderwerpen zullen worden bevraagd met betrekking tot sociodemografische kenmerken, medische en reproductieve geschiedenis, pijn en levensstijl, evenals beoordeling voor differentiële diagnoses zoals interstitiële cystitis en idiopathisch darmsyndroom. De ernst van endometriose zal worden bepaald door rASRM-stadiëring tijdens laparoscopie.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die zorg zoeken bij OB / GYN-klinieken en vruchtbaarheidscentra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Tussen de 18 en 45 jaar oud met een regelmatige menstruatiecyclus (26 tot 32 dagen).
Het ondergaan van een geplande diagnostische of therapeutische laparoscopie voor de indicatie van bekkenpijn of voor electieve afbinding van de eileiders.
Eén eerdere zwangerschap voor tubaligatiepatiënten.

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaande chirurgische diagnose van endometriose.
Momenteel zwanger of borstvoeding.
Klinische verdenking van bekkenontsteking (PID) of urineweginfectie.
Huidige maligniteit behalve niet-melanome huidkanker adequaat behandeld.
Bekende belangrijke systemische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot ontstekingsziekte, auto-immuunziekte.
Gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden.
Gebruik van injecteerbare reproductieve hormoontherapie in de afgelopen 3 maanden en geen menstruatie gehad sinds de laatste dosis.
Als er in het verleden een reproductief hormoonimplantaat is gebruikt, moet dit > 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek zijn verwijderd en moet de proefpersoon sinds de verwijdering menstrueren.
Gebruik van spiraaltje (IUD) in de afgelopen 3 maanden.
Gebruik van een andere reproductieve hormoontherapie in de afgelopen 3 maanden, met uitzondering van orale anticonceptiva (OCP's).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chronische bekkenpijn
Electieve tubaligatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De identificatie van biomarker(s) die differentieel tot uiting komen in endometriose in de context van bekkenpijn Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief)	De primaire variabelen zijn de DiscoveryMAP-analyten die worden geïdentificeerd in bloed en/of urine en het mRNA-transcriptoom in endometriumweefsel. DiscoveryMAP is een veelomvattend, kwantitatief platform van immunoassays die meerdere analyten evalueren in verschillende categorieën van lichaamssystemen: cytokines, chemokines, metabole markers, hormonen, groeifactoren, weefselremodellerende eiwitten, angiogenese-markers, acute fase-reactanten en kankermarkers	Basislijn (preoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De identificatie van biomarker(s) die verband houden met de ernst van endometriose Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief)	De secundaire variabelen zijn metingen van de ernst van endometriose: rASRM-stadiëring van endometriose en pijnernst uit klinisch onderzoek	Basislijn (preoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd