子宫内膜异位症生物标志物发现研究 (EMBARK)
2017年8月31日 更新者：Myriad Genetic Laboratories, Inc.
接受腹腔镜检查的盆腔疼痛患者的前瞻性样本采集研究，用于鉴定子宫内膜异位症的生物标志物
这是一项前瞻性的、单一时间点的发现性研究，旨在确定可以区分子宫内膜异位症与盆腔疼痛的其他潜在原因的生物标志物。
接受腹腔镜检查以评估慢性盆腔疼痛或选择性输卵管结扎术的患者将在腹腔镜检查时参加组织样本的收集。
研究概览
详细说明
这项研究将前瞻性地收集具有慢性盆腔疼痛症状的女性的血液、尿液和子宫内膜组织，无论是否患有不孕症，这些女性需要通过腹腔镜进行评估。
接受选择性输卵管结扎腹腔镜检查的女性也将接受类似调查，并作为阴性对照。
将询问受试者的社会人口特征、医疗和生育史、疼痛和生活方式，以及对鉴别诊断（如间质性膀胱炎和特发性肠综合征）的评估。
腹腔镜检查期间，rASRM 分期将捕获子宫内膜异位症的严重程度。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在妇产科诊所和生育中心寻求护理的女性
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意。
- 18-45岁，月经周期规律（26-32天）。
- 接受计划的诊断性或治疗性腹腔镜检查以指示盆腔疼痛或选择性输卵管结扎术。
- 一名输卵管结扎患者之前怀孕。
排除标准：
- 子宫内膜异位症的先前手术诊断。
- 目前怀孕或哺乳。
- 临床怀疑盆腔炎 (PID) 或尿路感染。
- 除非黑色素瘤皮肤癌外的当前恶性肿瘤已得到充分治疗。
- 已知的主要全身性疾病，包括但不限于炎症性疾病、自身免疫性疾病。
- 在过去 3 个月内使用过免疫抑制剂。
- 在过去 3 个月内使用过可注射的生殖激素疗法，并且自上次给药后没有来过月经。
- 如果过去使用过生殖激素植入物，则必须在进入研究前 > 3 个月将其移除，并且受试者在移除后必须有月经。
- 在过去 3 个月内使用宫内节育器 (IUD)。
- 在过去 3 个月内使用过任何其他生殖激素疗法，口服避孕药 (OCP) 除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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慢性盆腔疼痛
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选择性输卵管结扎术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在盆腔疼痛的背景下鉴定在子宫内膜异位症中差异表达的生物标志物
大体时间：基线（术前）
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主要变量将是血液和/或尿液中鉴定的 DiscoveryMAP 分析物以及子宫内膜组织中的 mRNA 转录组。
DiscoveryMAP 是一个全面的定量免疫分析平台，可评估各种身体系统类别中的多种分析物：细胞因子、趋化因子、代谢标志物、激素、生长因子、组织重塑蛋白、血管生成标志物、急性期反应物和癌症标志物
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基线（术前）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与子宫内膜异位症严重程度相关的生物标志物的鉴定
大体时间：基线（术前）
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次要变量将是衡量子宫内膜异位症严重程度的指标：子宫内膜异位症的 rASRM 分期和临床调查中的疼痛严重程度
|
基线（术前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月31日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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