산화 스트레스에 대한 노화 방지 보조제의 효과 (PromAge)
2017년 9월 2일 업데이트: Prof. dr. S.J.L. Bakker, MD, PhD, University Medical Center Groningen
DNA 손상 및 산화 스트레스(PromAge)와 관련된 여러 바이오마커에 대한 노화 방지 보조제 "Promanna™"의 효과를 건강한 노인 지원자에서 확인하기 위한 교차 무작위 위약 대조 예비 연구
이 파일럿 연구는 ProManna 섭취가 산화 스트레스 마커의 기준 수준에 어떤 변화를 가져오는지 여부를 조사하는 역할을 합니다.
또한, ProManna를 복용한 피험자와 위약 보충제를 복용한 피험자에서 산화 스트레스 챌린지 테스트 후 바이오마커 반응을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
노화는 생리 기능의 효율성이 점진적으로 감소하고 질병과 사망에 대한 감수성이 증가하는 것이 특징입니다.
대부분의 노화 관련 질병은 증상이 나타나기 전 수년 동안 조용히 진행되어 돌이킬 수 없는 병리학적 상태로 이어집니다.
이러한 질병의 예로는 알츠하이머병, 파킨슨병, 골다공증, 당뇨병, 심혈관 질환 및 암이 있습니다.
일반적으로 환자는 대부분의 손상이 이미 발생했을 때 치료를 받으며, 기존 약물은 이러한 질병을 거의 완치할 수 없으며 질병의 추가 진행을 늦출 뿐입니다.
따라서 이러한 질병의 발병을 지연시킬 수 있는 예방 조치는 건강한 노화를 위한 최상의 약속을 유지할 수 있습니다. 노화의 기계론적 기초에 대한 가장 그럴듯하고 수용 가능한 설명은 "노화의 자유 라디칼 이론"입니다.
이 이론은 노화 및 관련 질병이 자유 라디칼에 의해 유도된 세포 거대분자 손상의 결과이며 내인성 항산화제 방어에 의해 이러한 변화를 상쇄할 수 없다고 가정합니다.
ProManna는 자유 라디칼로 인한 손상을 줄여 건강한 노화에 기여하는 새롭고 안전한 식품 보조제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700RB
- UMCG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 60 ~ ≤ 70세의 건강한 지원자
- 일주일에 2회 이상 집중적인 스포츠 활동에 참여하지 않음(예: 축구, 테니스, 달리기, 자전거 경주, 수영)
- 연구가 완료될 때까지 체중이 안정적이고 체중 감량 의도가 없음(1일 3회: 정상적인 식습관).
- 시작 2주 전 및 연구 중에 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있거나 연구 제품(즉, 경구 약물의 흡수는 D-만니톨에 의해 영향을 받을 것입니다). 파라세타몰의 산발적 사용 및/또는 AE 치료에 대한 예외.
- 예를 들어 시험 제품을 처방된 방식으로 복용하고 테스트를 수행하는 것과 같은 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 동기가 부여됩니다.
- 파일럿 시작 전에 자발적으로 서명한 서면 동의서(ICF).
제외 기준:
- BMI < 25 또는 > 30kg/m2
- 밤새 금식을 할 수 없음(12시간)
- 진성 당뇨병
- 위장 장애
- 소화관 수술을 받은 경우(충수 절제술 제외)
- 임상적으로 중요한 염증성 질환(이 연구에서 매개변수 측정을 방해할 수 있음)
- 대마초 흡연
- 병원 입원 전 최근 3개월 이내 헌혈
- 등록 전 90일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 스크리닝 시 임상 화학 또는 양성 HIV, HbsAg 및/또는 HepC에서 임상적으로 관련된 이상
- D-1에서 양성 약물 스크리닝 또는 알코올 호흡 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
한 그룹의 지원자는 2주 동안 하루에 두 번 ProManna 6.1g 용량의 분말을 섭취합니다.
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
또 다른 지원자 그룹은 2주 동안 하루에 두 번 같은 양의 플라시보 분말을 섭취합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산화 스트레스 마커의 변화
기간: 2주
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2주
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고산소증 또는 포도당 도전에 따른 산화 스트레스의 변화
기간: 2주
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경험한 건강의 변화
기간: 2주
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Rand-36 항목 건강 조사(SF-36)
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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