Effekt av et antialdringstilskudd på oksidativt stress (PromAge)
2. september 2017 oppdatert av: Prof. dr. S.J.L. Bakker, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Cross-over randomisert placebokontrollert pilotstudie for å bestemme effekten hos friske eldre frivillige av antialdringstilskuddet "Promanna™" på et antall biomarkører assosiert med DNA-skade og oksidativt stress (PromAge)
Denne pilotstudien tjener til å undersøke om ProManna-inntak fører til endringer i baseline-nivåer for oksidative stressmarkører.
I tillegg vil biomarkørrespons etter oksidativ stressutfordringstester bli vurdert hos personer som tar ProManna versus placebotilskudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldring er preget av en progressiv nedgang i effektiviteten av fysiologisk funksjon og av økt mottakelighet for sykdom og død.
De fleste aldringsassosierte sykdommer utvikler seg stille i mange år før symptomene oppstår, noe som fører til irreversible patologiske tilstander.
Eksempler på disse sykdommene er Alzheimers, Parkinsons, osteoporose, diabetes, hjerte- og karsykdommer og også kreft.
Vanligvis behandles pasienter når mesteparten av skaden allerede har skjedd, og eksisterende legemidler kan sjelden kurere disse sykdommene, men bare bremse videre utvikling av sykdommen.
Derfor kan forebyggende tiltak som kan forsinke utbruddet av disse sykdommene ha det beste løftet for sunn aldring. av de mest plausible og akseptable forklaringene på det mekanistiske grunnlaget for aldring er "frie radikalteorien om aldring".
Denne teorien postulerer at aldring og dens relaterte sykdommer er konsekvensen av frie radikaler-indusert skade på cellulære makromolekyler og manglende evne til å motvirke disse endringene ved endogene antioksidantforsvar.
ProManna er et nytt og trygt kosttilskudd som tar sikte på å redusere frie radikaler-induserte skader, og dermed bidra til sunn aldring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- UMCG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk frivillig i alderen ≥ 60 til ≤ 70
- Ikke involvert i intensive sportsaktiviteter mer enn to ganger i uken (f. spille fotball, tennis, løping, sykling, svømming)
- Stabil vekt og ingen intensjon om å gå ned i vekt før studien er fullført (tre ganger om dagen: et normalt spisemønster).
- To uker før start og under studien ingen bruk av reseptfrie medisiner, foreskrevet medisin, urtemedisiner eller kosttilskudd som etter etterforskerens mening kan påvirke studieresultatene, eller som kan påvirkes av studieproduktet (dvs. absorpsjon av oral medisin vil bli påvirket av D-Mannitol). Unntak for sporadisk bruk av paracetamol og/eller behandling av AE.
- Kunne og motivere til å overholde protokollkrav som for eksempel å ta undersøkelsesproduktet slik det er foreskrevet og å utføre testene.
- Frivillig signert skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før starten av piloten.
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 25 eller > 30 kg/m2
- Ikke kunne faste over natten (12 timer)
- Sukkersyke
- Gastrointestinale lidelser
- Gjennomgått fordøyelseskanalkirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Klinisk signifikant inflammatorisk sykdom (muligens forstyrrer måling av parametere i denne studien)
- Ugress røyking
- Donasjon av blod innen de siste 3 måneder før innleggelse til klinikken
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 90 dager før påmelding
- Klinisk relevante abnormiteter i klinisk kjemi eller positiv HIV, HbsAg og/eller HepC ved screening
- Positiv narkotikaskjerm eller alkoholpustetest på D-1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
En gruppe frivillige vil innta et pulver med dose på 6,1 g ProManna to ganger daglig i en periode på 2 uker
|
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
En annen gruppe frivillige vil innta et pulver med samme mengde placebo to ganger daglig i en periode på 2 uker
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i oksidative stressmarkører
Tidsramme: To uker
|
To uker
|
|
Endringer i oksidativt stress etter en hyperoksi eller glukoseutfordring
Tidsramme: To uker
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i opplevd helse
Tidsramme: To uker
|
Rand-36-element Health Survey (SF-36)
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14TGO01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .