Anti-ageing -lisän vaikutus oksidatiiviseen stressiin (PromAge)
lauantai 2. syyskuuta 2017 päivittänyt: Prof. dr. S.J.L. Bakker, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Cross-over satunnaistettu lumekontrolloitu pilottitutkimus, jolla selvitettiin ikääntymistä estävän Promanna™-lisän "Promanna™" vaikutusta DNA-vaurioon ja oksidatiiviseen stressiin liittyviin biomarkkereihin (PromAge) terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako ProManna-saanti muutoksiin oksidatiivisen stressin merkkiaineiden lähtötasoissa.
Lisäksi biomarkkerivasteet oksidatiivisten stressihaastetestien jälkeen arvioidaan ProMannaa ja lumelääkettä saaneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntymiselle on ominaista fysiologisten toimintojen tehokkuuden asteittainen heikkeneminen ja lisääntynyt alttius sairauksille ja kuolemalle.
Useimmat ikääntymiseen liittyvät sairaudet kehittyvät hiljaa useita vuosia ennen oireiden ilmaantumista, mikä johtaa peruuttamattomiin patologisiin tiloihin.
Esimerkkejä näistä sairauksista ovat Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, osteoporoosi, diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet ja myös syöpä.
Tyypillisesti potilaita hoidetaan, kun suurin osa vaurioista on jo tapahtunut, ja olemassa olevat lääkkeet voivat harvoin parantaa näitä sairauksia, mutta vain hidastaa taudin etenemistä.
Siksi ennaltaehkäisevät toimenpiteet, jotka voivat viivyttää näiden sairauksien puhkeamista, voivat olla paras lupaus terveelle ikääntymiselle. Uskottavimpia ja hyväksyttävimpiä selityksiä ikääntymisen mekanistiselle perustalle on "vapaiden radikaalien ikääntymisen teoria".
Tämä teoria olettaa, että ikääntyminen ja siihen liittyvät sairaudet ovat seurausta vapaiden radikaalien aiheuttamista solujen makromolekyylien vaurioista ja kyvyttömyydestä tasapainottaa näitä muutoksia endogeenisten antioksidanttipuolustusten avulla.
ProManna on uusi ja turvallinen ravintolisä, jonka tavoitteena on vähentää vapaiden radikaalien aiheuttamia vaurioita ja edistää siten tervettä ikääntymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700RB
- UMCG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen iältään ≥ 60 - ≤ 70 vuotta
- Ei harrasta intensiivistä urheilua useammin kuin kahdesti viikossa (esim. jalkapallon pelaaminen, tennis, juoksu, pyöräily-kilpa, uinti)
- Vakaa paino eikä aikomusta laihtua tutkimuksen loppuun asti (kolme kertaa päivässä: normaali ruokailutottumukset).
- Kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen aikana ei käytetä reseptivapaa lääkkeitä, reseptilääkkeitä, kasviperäisiä lääkkeitä tai ravintolisät, jotka tutkijan mielestä voisivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai joihin tutkimustuote voisi vaikuttaa (esim. D-mannitoli vaikuttaa suun kautta otettavan lääkkeen imeytymiseen). Poikkeus parasetamolin satunnaisesta käytöstä ja/tai AE:n hoidosta.
- Pystyy ja motivoitunut noudattamaan protokollan vaatimuksia, kuten esimerkiksi ottamaan tutkimusvalmistetta määrätyn mukaisesti ja tekemään testejä.
- Vapaaehtoinen allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen lentäjän alkua.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI < 25 tai > 30 kg/m2
- Ei pysty paastoamaan yön yli (12 tuntia)
- Diabetes mellitus
- Ruoansulatuskanavan häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Kliinisesti merkittävä tulehdussairaus (mahdollisesti häiritsee parametrien mittaamista tässä tutkimuksessa)
- Ruohon tupakointi
- Verenluovutus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen klinikalle saapumista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa tai positiivinen HIV, HbsAg ja/tai HepC seulonnassa
- Positiivinen huumeseulonta tai alkoholihengitystesti kohdassa D-1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Yksi ryhmä vapaaehtoisia nielee jauhetta, jonka annos on 6,1 g ProMannaa kahdesti päivässä 2 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Toinen ryhmä vapaaehtoisia nielee jauhetta, jossa on sama määrä lumelääkettä kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset oksidatiivisen stressin merkkiaineissa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Kaksi viikkoa
|
|
Muutokset oksidatiivisessa stressissä hyperoksian tai glukoosialtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia kokeneessa terveydessä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Rand-36-kohteen terveyskysely (SF-36)
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14TGO01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .