Effekt af et anti-aldringstilskud på oxidativ stress (PromAge)
2. september 2017 opdateret af: Prof. dr. S.J.L. Bakker, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Cross-over randomiseret placebokontrolleret pilotundersøgelse for at bestemme effekten hos raske ældre frivillige af anti-aldringstilskuddet "Promanna™" på et antal biomarkører forbundet med DNA-skade og oxidativ stress (PromAge)
Denne pilotundersøgelse tjener til at undersøge, om ProManna-indtag fører til ændringer i baseline-niveauer for oxidative stressmarkører.
Derudover vil biomarkørreaktioner efter oxidativ stress udfordringstest blive vurderet hos forsøgspersoner, der tager ProManna versus placebotilskud.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldring er karakteriseret ved et progressivt fald i effektiviteten af fysiologisk funktion og af den øgede modtagelighed for sygdom og død.
De fleste aldringsrelaterede sygdomme udvikler sig stille i mange år, før symptomerne viser sig, hvilket fører til irreversible patologiske tilstande.
Eksempler på disse sygdomme er Alzheimers, Parkinsons, osteoporose, diabetes, hjerte-kar-sygdomme og også kræft.
Typisk behandles patienter, når det meste af skaden allerede er sket, og eksisterende lægemidler kan sjældent helbrede disse sygdomme, men blot bremse den videre udvikling af sygdommen.
Derfor kan forebyggende foranstaltninger, der kan forsinke begyndelsen af disse sygdomme, holde det bedste løfte for sund aldring. af de mest plausible og acceptable forklaringer på det mekanistiske grundlag for aldring er "fri radikalteorien om aldring".
Denne teori postulerer, at aldring og dens relaterede sygdomme er konsekvensen af frie radikaler-induceret skade på cellulære makromolekyler og manglende evne til at opveje disse ændringer ved hjælp af endogene antioxidantforsvar.
ProManna er et nyt og sikkert kosttilskud, der har til formål at mindske skader forårsaget af frie radikaler og derved bidrage til sund aldring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700RB
- UMCG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund frivillig i alderen ≥ 60 til ≤ 70
- Ikke involveret i intensive sportsaktiviteter mere end to gange om ugen (f. spille fodbold, tennis, løb, cykelløb, svømning)
- Stabil vægt og ingen intention om at tabe sig indtil afslutningen af undersøgelsen (tre gange om dagen: et normalt spisemønster).
- To uger før start og under undersøgelsen ingen brug af håndkøbsmedicin, ordineret medicin, naturlægemidler eller kosttilskud, som efter investigators mening kunne påvirke undersøgelsesresultaterne, eller som kunne blive påvirket af undersøgelsesproduktet (dvs. absorption af oral medicin vil blive påvirket af D-Mannitol). Undtagelse for sporadisk brug af paracetamol og/eller behandling af en AE.
- Kunne og motiveret til at overholde protokolkrav som for eksempel at tage forsøgsproduktet som det er ordineret og at udføre testene.
- Frivillig underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) før starten af piloten.
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 25 eller > 30 kg/m2
- Ikke at kunne faste natten over (12 timer)
- Diabetes mellitus
- Gastrointestinale lidelser
- Gennemgået fordøjelseskanaloperation (undtagen blindtarmsoperation)
- Klinisk signifikant inflammatorisk sygdom (muligvis forstyrrende måling af parametre i denne undersøgelse)
- Ukrudtsrygning
- Donation af blod inden for de sidste 3 måneder forud for indlæggelse på klinikken
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 90 dage før tilmelding
- Klinisk relevante abnormiteter i klinisk kemi eller positiv HIV, HbsAg og/eller HepC ved screening
- Positiv stofskærm eller alkoholudåndingstest ved D-1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
En gruppe frivillige vil indtage et pulver med en dosis på 6,1 g ProManna to gange dagligt i en periode på 2 uger
|
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
En anden gruppe frivillige vil indtage et pulver med den samme mængde placebo to gange dagligt i en periode på 2 uger
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i oxidative stressmarkører
Tidsramme: To uger
|
To uger
|
|
Ændringer i oxidativt stress efter en hyperoksi eller glukoseudfordring
Tidsramme: To uger
|
To uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i oplevet helbred
Tidsramme: To uger
|
Rand-36-item Health Survey (SF-36)
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2017
Først opslået (FAKTISKE)
6. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14TGO01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .