Efeito de um suplemento antienvelhecimento no estresse oxidativo (PromAge)
2 de setembro de 2017 atualizado por: Prof. dr. S.J.L. Bakker, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Estudo piloto cruzado randomizado controlado por placebo para determinar o efeito em voluntários idosos saudáveis do suplemento antienvelhecimento "Promanna™" em vários biomarcadores associados a danos no DNA e estresse oxidativo (PromAge)
Este estudo piloto serve para investigar se a ingestão de ProManna leva a alguma alteração nos níveis basais de marcadores de estresse oxidativo.
Além disso, as respostas dos biomarcadores após os testes de estresse oxidativo serão avaliadas em indivíduos que tomam suplementos de ProManna versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envelhecimento é caracterizado por um declínio progressivo na eficiência da função fisiológica e pelo aumento da suscetibilidade à doença e à morte.
A maioria das doenças associadas ao envelhecimento se desenvolve silenciosamente por muitos anos antes que os sintomas apareçam, levando a condições patológicas irreversíveis.
Exemplos dessas doenças são Alzheimer, Parkinson, osteoporose, diabetes, doenças cardiovasculares e também câncer.
Normalmente, os pacientes são tratados quando a maior parte do dano já ocorreu, e os medicamentos existentes raramente podem curar essas doenças, mas apenas retardar a progressão da doença.
Portanto, medidas preventivas que podem retardar o aparecimento dessas doenças podem ser a melhor promessa para um envelhecimento saudável. Uma das explicações mais plausíveis e aceitáveis para a base mecanicista do envelhecimento é a "teoria dos radicais livres do envelhecimento".
Esta teoria postula que o envelhecimento e suas doenças relacionadas são consequência do dano induzido pelos radicais livres às macromoléculas celulares e da incapacidade de contrabalançar essas alterações por meio de defesas antioxidantes endógenas.
ProManna é um suplemento alimentar novo e seguro que visa diminuir os danos induzidos pelos radicais livres, contribuindo assim para um envelhecimento saudável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700RB
- UMCG
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável com idade ≥ 60 a ≤ 70
- Não envolvido em atividades esportivas intensivas mais de duas vezes por semana (ex. jogar futebol, tênis, correr, andar de bicicleta, nadar)
- Peso estável e sem intenção de perder peso até a conclusão do estudo (três vezes ao dia: padrão alimentar normal).
- Duas semanas antes do início e durante o estudo, não é permitido o uso de medicamentos de venda livre, medicamentos prescritos, medicamentos fitoterápicos ou suplementos dietéticos que, na opinião do investigador, possam afetar os resultados do estudo ou que possam ser afetados pelo produto do estudo (ou seja, absorção da medicação oral será influenciada pelo D-Manitol). Exceção para uso esporádico de paracetamol e/ou tratamento de EA.
- Capaz e motivado para cumprir os requisitos do protocolo como, por exemplo, pegar o produto experimental da forma como é prescrito e fazer os testes.
- Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado voluntariamente antes do início do piloto.
Critério de exclusão:
- IMC < 25 ou > 30 kg/m2
- Não poder jejuar durante a noite (12 horas)
- diabetes melito
- Problemas gastrointestinais
- Submetidos a cirurgia do trato digestivo (exceto apendicectomia)
- Doença inflamatória clinicamente significativa (possivelmente interferindo na medição dos parâmetros neste estudo)
- fumar maconha
- Doação de sangue nos últimos 3 meses antes da admissão na clínica
- Participação em outro estudo clínico até 90 dias antes da inscrição
- Anormalidades clinicamente relevantes na química clínica ou HIV positivo, HbsAg e/ou HepC na triagem
- Triagem de drogas positiva ou teste de bafômetro de álcool em D-1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Um grupo de voluntários irá ingerir um pó com dose de 6,1 g de ProManna duas vezes ao dia por um período de 2 semanas
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Outro grupo de voluntários ingerirá um pó com a mesma quantidade de placebo duas vezes ao dia por um período de 2 semanas
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos marcadores de estresse oxidativo
Prazo: Duas semanas
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Duas semanas
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Alterações no estresse oxidativo após um desafio de hiperóxia ou glicose
Prazo: Duas semanas
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Duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na saúde experimentada
Prazo: Duas semanas
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Pesquisa de Saúde Rand-36-item (SF-36)
|
Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
6 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14TGO01
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