Влияние антивозрастной добавки на окислительный стресс (PromAge)
2 сентября 2017 г. обновлено: Prof. dr. S.J.L. Bakker, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Перекрестное рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование по определению влияния антивозрастной добавки «Promanna™» у здоровых пожилых добровольцев на ряд биомаркеров, связанных с повреждением ДНК и окислительным стрессом (PromAge)
Это экспериментальное исследование предназначено для изучения того, приводит ли потребление ProManna к каким-либо изменениям исходных уровней маркеров окислительного стресса.
Кроме того, ответы биомаркеров после испытаний на окислительный стресс будут оцениваться у субъектов, принимающих добавки ProManna, по сравнению с добавками плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Старение характеризуется прогрессирующим снижением эффективности физиологических функций и повышенной восприимчивостью к болезням и смерти.
Большинство болезней, связанных со старением, развиваются незаметно в течение многих лет, прежде чем появляются симптомы, что приводит к необратимым патологическим состояниям.
Примерами этих заболеваний являются болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, остеопороз, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, а также рак.
Как правило, пациентов лечат, когда большая часть повреждений уже произошла, и существующие лекарства редко могут излечить эти заболевания, а лишь замедляют дальнейшее прогрессирование болезни.
Таким образом, профилактические меры, которые могут отсрочить начало этих заболеваний, могут иметь наилучшие перспективы для здорового старения. одним из наиболее правдоподобных и приемлемых объяснений механистической основы старения является «свободнорадикальная теория старения».
Эта теория постулирует, что старение и связанные с ним заболевания являются следствием вызванного свободными радикалами повреждения клеточных макромолекул и неспособности уравновесить эти изменения эндогенной антиоксидантной защитой.
ProManna — это новая и безопасная пищевая добавка, целью которой является уменьшение повреждений, вызванных свободными радикалами, что способствует здоровому старению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700RB
- UMCG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доброволец в возрасте от ≥ 60 до ≤ 70 лет
- Не заниматься интенсивными видами спорта чаще двух раз в неделю (напр. игра в футбол, теннис, бег, велогонки, плавание)
- Стабильный вес и отсутствие намерения похудеть до завершения исследования (три раза в день: нормальный режим питания).
- За две недели до начала и во время исследования запрещается использовать безрецептурные, прописанные лекарства, лекарственные травы или пищевые добавки, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или на которые может повлиять исследуемый продукт (т. абсорбция пероральных препаратов будет зависеть от D-маннитола). Исключение для спорадического применения парацетамола и/или лечения НЯ.
- Способен и мотивирован соблюдать требования протокола, например, принимать исследуемый продукт так, как это предписано, и проводить тесты.
- Добровольно подписанная письменная форма информированного согласия (ICF) до начала пилотного проекта.
Критерий исключения:
- ИМТ < 25 или > 30 кг/м2
- Невозможность голодать в течение ночи (12 часов)
- Сахарный диабет
- Желудочно-кишечные расстройства
- Перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии)
- Клинически значимое воспалительное заболевание (возможно, мешающее измерению параметров в этом исследовании)
- Курение травки
- Сдача крови в течение последних 3-х месяцев до поступления в клинику
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до включения
- Клинически значимые отклонения в биохимическом анализе или положительный результат на ВИЧ, HbsAg и/или HepC при скрининге
- Положительный скрининг на наркотики или дыхательный тест на алкоголь в D-1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Одна группа добровольцев будет принимать порошок с дозой 6,1 г ProManna два раза в день в течение 2 недель.
|
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Другая группа добровольцев будет принимать порошок с таким же количеством плацебо два раза в день в течение 2 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения маркеров окислительного стресса
Временное ограничение: Две недели
|
Две недели
|
|
Изменения окислительного стресса после гипероксии или глюкозной нагрузки
Временное ограничение: Две недели
|
Две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в опытном здоровье
Временное ограничение: Две недели
|
Исследование состояния здоровья, состоящее из 36 рандов (SF-36)
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14TGO01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .