酸化ストレスに対するアンチエイジング サプリメントの効果 (PromAge)
2017年9月2日 更新者：Prof. dr. S.J.L. Bakker, MD, PhD、University Medical Center Groningen
DNA損傷および酸化ストレスに関連する多くのバイオマーカーに対するアンチエイジングサプリメント「Promanna™」の健康な高齢ボランティアの効果を決定するためのクロスオーバー無作為化プラセボ対照パイロット研究（PromAge）
このパイロット研究は、プロマンナの摂取が酸化ストレスマーカーのベースラインレベルの変化につながるかどうかを調査するのに役立ちます.
さらに、酸化ストレス負荷試験後のバイオマーカー反応は、プロマンナとプラセボのサプリメントを摂取している被験者で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
老化は、生理学的機能の効率が徐々に低下し、病気や死にかかりやすくなることを特徴としています。
ほとんどの加齢関連疾患は、症状が現れる前に何年もの間静かに進行し、不可逆的な病状につながります。
これらの疾患の例は、アルツハイマー病、パーキンソン病、骨粗鬆症、糖尿病、心血管疾患、および癌です。
通常、患者はほとんどの損傷がすでに発生しているときに治療され、既存の薬でこれらの疾患を治すことはめったになく、疾患の進行を遅らせるだけです。
したがって、これらの病気の発症を遅らせる可能性のある予防措置は、健康的な老化に最も有望です.老化のメカニズムの根拠について最も説得力があり、受け入れられる説明は、「老化のフリーラジカル理論」です。
この理論は、老化とそれに関連する疾患は、フリーラジカルによる細胞高分子への損傷と、これらの変化を内因性の抗酸化防御によって相殺することのできない結果であると仮定しています。
ProManna は、フリーラジカルによる損傷を軽減し、健康的な老化に貢献することを目的とした、斬新で安全な栄養補助食品です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9700RB
- UMCG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上から70歳以下の健康なボランティア
- 週に 2 回以上の集中的なスポーツ活動に関与していない (例: サッカー、テニス、ランニング、自転車競技、水泳)
- 体重が安定しており、試験終了まで減量の意思がない（1日3回：通常の食事パターン）。
- 開始の 2 週間前および研究中は、研究結果に影響を与える可能性がある、または研究製品の影響を受ける可能性があると研究者が判断する市販薬、処方薬、漢方薬、または栄養補助食品を使用しないでください (つまり、 経口薬の吸収はD-マンニトールの影響を受けます）。 パラセタモールの散発的な使用および/または AE の治療の例外。
- たとえば、治験薬を処方された方法で服用し、テストを行うなど、プロトコル要件を順守する能力と意欲がある。
- -パイロットの開始前に、自発的に署名された書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）。
除外基準:
- BMI < 25 または > 30 kg/m2
- 一晩（12時間）断食できない
- 糖尿病
- 胃腸障害
- 消化管手術（虫垂切除術を除く）
- -臨床的に重要な炎症性疾患（この研究のパラメーターの測定を妨げる可能性があります）
- 雑草の喫煙
- -クリニックへの入院前の過去3か月以内の献血
- -登録前90日以内の別の臨床試験への参加
- -臨床化学における臨床的に関連する異常または陽性のHIV、HbsAg、および/またはスクリーニング時のHepC
- D-1で薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査で陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
ボランティアの 1 つのグループは、6.1 g のプロマンナの粉末を 1 日 2 回、2 週間摂取します。
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
ボランティアの別のグループは、同量のプラセボを含む粉末を 1 日 2 回、2 週間摂取します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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酸化ストレスマーカーの変化
時間枠：二週間
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二週間
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高酸素またはグルコースチャレンジ後の酸化ストレスの変化
時間枠：二週間
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経験した健康の変化
時間枠：二週間
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Rand-36 項目の健康調査 (SF-36)
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月2日
最初の投稿 (実際)
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月2日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。