Öregedésgátló étrend-kiegészítő hatása az oxidatív stresszre (PromAge)
2017. szeptember 2. frissítette: Prof. dr. S.J.L. Bakker, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Cross-over randomizált, placebo-kontrollos kísérleti tanulmány a „Promanna™” öregedésgátló kiegészítő „DNS-károsodással és oxidatív stresszel” (PromAge) kapcsolatos számos biomarkerre gyakorolt hatásának meghatározására egészséges idős önkéntesekben
Ez a kísérleti tanulmány arra szolgál, hogy megvizsgálja, hogy a ProManna bevitele megváltoztatja-e az oxidatív stressz markerek alapszintjét.
Ezen túlmenően az oxidatív stressz-teszteket követő biomarker-válaszokat is értékelni fogják a ProManna-t szedő alanyoknál a placebo-kiegészítőkkel szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az öregedést a fiziológiai funkciók hatékonyságának fokozatos csökkenése, valamint a betegségekre és a halálozásra való fokozott hajlam jellemzi.
A legtöbb öregedéssel összefüggő betegség sok éven át csendben fejlődik ki, mielőtt a tünetek megjelennének, ami visszafordíthatatlan kóros állapotokhoz vezet.
Ilyen betegségek például az Alzheimer-kór, a Parkinson-kór, a csontritkulás, a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és a rák.
Jellemzően a betegeket akkor kezelik, amikor a károsodás nagy része már megtörtént, és a meglévő gyógyszerekkel ritkán gyógyítják meg ezeket a betegségeket, csak lassítják a betegség további progresszióját.
Ezért azok a megelőző intézkedések, amelyek késleltethetik e betegségek kialakulását, a legjobb ígéretet jelenthetik az egészséges öregedés szempontjából. Az öregedés mechanisztikus alapjainak legvalószínűbb és legelfogadhatóbb magyarázata az "öregedés szabad gyökök elmélete".
Ez az elmélet azt feltételezi, hogy az öregedés és az ezzel összefüggő betegségek a sejt makromolekuláiban a szabad gyökök által kiváltott károsodás következményei, valamint annak a következménye, hogy ezeket a változásokat endogén antioxidáns védekezéssel nem lehet ellensúlyozni.
A ProManna egy újszerű és biztonságos étrend-kiegészítő, melynek célja a szabad gyökök okozta károsodások csökkentése, ezáltal hozzájárulva az egészséges öregedéshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700RB
- UMCG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 60 és ≤ 70 év közötti egészséges önkéntes
- Hetente kétszer nem vesz részt intenzív sporttevékenységben (pl. focizni, teniszezni, futni, kerékpározni, úszni)
- Stabil testsúly és nincs szándék a fogyásra a vizsgálat befejezéséig (napi háromszor: normál étkezési minta).
- Két héttel a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat alatt tilos olyan vény nélkül kapható gyógyszert, felírt gyógyszert, gyógynövényből készült gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt használni, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, vagy amelyeket a vizsgálati készítmény befolyásolhat (pl. az orális gyógyszerek felszívódását a D-mannit befolyásolja). Kivétel a paracetamol szórványos alkalmazása és/vagy nemkívánatos betegség kezelése esetén.
- Képes és motivált betartani a protokoll követelményeit, mint például a vizsgálati készítményt az előírt módon szedni és a vizsgálatokat elvégezni.
- Önkéntes aláírt írásos informált beleegyezési űrlap (ICF) a pilóta megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- BMI < 25 vagy > 30 kg/m2
- Nem tud böjtölni egyik napról a másikra (12 óra)
- Diabetes mellitus
- Emésztőrendszeri rendellenességek
- Emésztőrendszeri műtéten esett át (kivéve vakbélműtétet)
- Klinikailag jelentős gyulladásos betegség (lehetséges, hogy zavarja a paraméterek mérését ebben a vizsgálatban)
- Füvesszívás
- Véradás a klinikára történő felvételt megelőző 3 hónapban
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozás előtt 90 napon belül
- Klinikailag jelentős klinikai kémiai eltérések vagy pozitív HIV, HbsAg és/vagy HepC a szűréskor
- Pozitív kábítószer-szűrés vagy alkohol kilégzési teszt a D-1-nél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Az önkéntesek egy csoportja 6,1 g ProManna port fog bevenni naponta kétszer 2 héten keresztül.
|
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Az önkéntesek egy másik csoportja naponta kétszer vesz be egy port ugyanannyi placebóval, 2 héten keresztül.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az oxidatív stressz markerekben
Időkeret: Két hét
|
Két hét
|
|
Az oxidatív stressz változásai hiperoxia vagy glükóz kihívást követően
Időkeret: Két hét
|
Két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a tapasztalt egészségben
Időkeret: Két hét
|
Rand-36 elemes egészségfelmérés (SF-36)
|
Két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14TGO01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .