Wpływ suplementu przeciwstarzeniowego na stres oksydacyjny (PromAge)
2 września 2017 zaktualizowane przez: Prof. dr. S.J.L. Bakker, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Przekrojowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe w celu określenia wpływu suplementu przeciwstarzeniowego „Promanna™” u zdrowych starszych ochotników na liczbę biomarkerów związanych z uszkodzeniem DNA i stresem oksydacyjnym (PromAge)
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie, czy spożycie ProManny prowadzi do jakichkolwiek zmian w wyjściowych poziomach markerów stresu oksydacyjnego.
Ponadto reakcje biomarkerów po testach prowokacyjnych stresu oksydacyjnego zostaną ocenione u osób przyjmujących suplementy ProManna w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się charakteryzuje się postępującym spadkiem wydolności funkcji fizjologicznych oraz zwiększoną podatnością na choroby i śmierć.
Większość chorób związanych ze starzeniem rozwija się po cichu przez wiele lat, zanim pojawią się objawy, prowadząc do nieodwracalnych stanów patologicznych.
Przykładami takich chorób są choroba Alzheimera, Parkinsona, osteoporoza, cukrzyca, choroby układu krążenia, a także rak.
Zazwyczaj pacjenci są leczeni, gdy większość uszkodzeń już wystąpiła, a istniejące leki rzadko mogą wyleczyć te choroby, a jedynie spowalniają dalszy postęp choroby.
Dlatego środki zapobiegawcze, które mogą opóźnić wystąpienie tych chorób, mogą być najlepszą obietnicą zdrowego starzenia się. Jednym z najbardziej prawdopodobnych i akceptowalnych wyjaśnień mechanistycznych podstaw starzenia się jest „wolnorodnikowa teoria starzenia się”.
Teoria ta postuluje, że starzenie się i związane z nim choroby są konsekwencją uszkodzeń makrocząsteczek komórkowych wywołanych przez wolne rodniki i niezdolności do zrównoważenia tych zmian przez endogenne mechanizmy obronne przeciwutleniaczy.
ProManna to nowatorski i bezpieczny suplement diety, którego celem jest zmniejszenie uszkodzeń wywołanych przez wolne rodniki, przyczyniając się w ten sposób do zdrowego starzenia się.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700RB
- UMCG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik w wieku od ≥ 60 do ≤ 70 lat
- Nieuczestniczący w intensywnych zajęciach sportowych częściej niż dwa razy w tygodniu (np. gra w piłkę nożną, tenis, bieganie, kolarstwo-wyścigi, pływanie)
- Stabilna waga i brak zamiaru odchudzania się do zakończenia badania (trzy razy dziennie: normalny sposób odżywiania).
- Dwa tygodnie przed rozpoczęciem i w trakcie badania nie należy stosować leków dostępnych bez recepty, leków na receptę, leków ziołowych ani suplementów diety, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na wyniki badania lub na które mógłby wpłynąć badany produkt (tj. wchłanianie leków doustnych będzie miało wpływ D-mannitol). Wyjątek dla sporadycznego stosowania paracetamolu i/lub leczenia AE.
- Zdolny i zmotywowany do przestrzegania wymagań protokołu, takich jak na przykład przyjmowanie badanego produktu zgodnie z zaleceniami i przeprowadzanie testów.
- Dobrowolny, podpisany, pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem pilotażu.
Kryteria wyłączenia:
- BMI < 25 lub > 30 kg/m2
- Brak możliwości poszczenia przez noc (12 godzin)
- Cukrzyca
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Przeszedł operację przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Klinicznie istotna choroba zapalna (prawdopodobnie zakłócająca pomiar parametrów w tym badaniu)
- Palenie chwastów
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przyjęciem do poradni
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed włączeniem
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii klinicznej lub pozytywny wynik testu na HIV, HbsAg i/lub HepC podczas badania przesiewowego
- Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu D-1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Jedna grupa ochotników będzie spożywać proszek w dawce 6,1 g ProManna dwa razy dziennie przez okres 2 tygodni
|
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Inna grupa ochotników będzie przyjmować proszek z taką samą ilością placebo dwa razy dziennie przez okres 2 tygodni
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany markerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Dwa tygodnie
|
|
Zmiany stresu oksydacyjnego po prowokacji hiperoksją lub glukozą
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w doświadczanym stanie zdrowia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Randkowa ankieta zdrowotna z 36 pozycjami (SF-36)
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14TGO01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .