Effetto di un integratore antietà sullo stress ossidativo (PromAge)
2 settembre 2017 aggiornato da: Prof. dr. S.J.L. Bakker, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studio pilota cross-over randomizzato controllato con placebo per determinare l'effetto in volontari anziani sani del supplemento anti-età "Promanna™" su una serie di biomarcatori associati a danni al DNA e stress ossidativo (PromAge)
Questo studio pilota serve a indagare se l'assunzione di ProManna porti a cambiamenti nei livelli basali per i marcatori di stress ossidativo.
Inoltre, le risposte dei biomarcatori a seguito di test di stress ossidativo saranno valutate nei soggetti che assumono ProManna rispetto agli integratori placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento è caratterizzato da un progressivo declino dell'efficienza della funzione fisiologica e dall'aumentata suscettibilità alle malattie e alla morte.
La maggior parte delle malattie associate all'invecchiamento si sviluppa silenziosamente per molti anni prima che compaiano i sintomi, portando a condizioni patologiche irreversibili.
Esempi di queste malattie sono l'Alzheimer, il Parkinson, l'osteoporosi, il diabete, le malattie cardiovascolari e anche il cancro.
In genere, i pazienti vengono curati quando la maggior parte del danno si è già verificata e i farmaci esistenti raramente possono curare queste malattie, ma semplicemente rallentano l'ulteriore progressione della malattia.
Pertanto, le misure preventive che possono ritardare l'insorgenza di queste malattie possono mantenere la migliore promessa per un invecchiamento sano. delle spiegazioni più plausibili e accettabili per la base meccanicistica dell'invecchiamento è la "teoria dei radicali liberi dell'invecchiamento".
Questa teoria postula che l'invecchiamento e le sue malattie correlate siano la conseguenza del danno indotto dai radicali liberi alle macromolecole cellulari e dell'incapacità di controbilanciare questi cambiamenti da parte delle difese antiossidanti endogene.
ProManna è un integratore alimentare innovativo e sicuro che mira a ridurre i danni indotti dai radicali liberi, contribuendo così a un invecchiamento sano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9700RB
- UMCG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra ≥ 60 e ≤ 70
- Non essere coinvolto in attività sportive intense più di due volte a settimana (ad es. giocare a calcio, tennis, corsa, ciclismo-corsa, nuoto)
- Peso stabile e nessuna intenzione di perdere peso fino al completamento dello studio (tre volte al giorno: un normale schema alimentare).
- Due settimane prima dell'inizio e durante lo studio nessun uso di farmaci da banco, farmaci prescritti, farmaci a base di erbe o integratori alimentari che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare i risultati dello studio o che potrebbero essere influenzati dal prodotto dello studio (ad es. l'assorbimento del farmaco per via orale sarà influenzato dal D-mannitolo). Eccezione per uso sporadico di paracetamolo e/o trattamento di un evento avverso.
- In grado e motivato a rispettare i requisiti del protocollo come ad esempio prendere il prodotto sperimentale nel modo in cui è prescritto ed eseguire i test.
- Modulo di consenso informato scritto volontario (ICF) firmato prima dell'inizio del progetto pilota.
Criteri di esclusione:
- BMI < 25 o > 30 kg/m2
- Non essere in grado di digiunare durante la notte (12 ore)
- Diabete mellito
- Disordini gastrointestinali
- Ha subito un intervento chirurgico al tratto digerente (eccetto appendicectomia)
- Malattia infiammatoria clinicamente significativa (che potrebbe interferire con la misurazione dei parametri in questo studio)
- Fumare erba
- Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima del ricovero in clinica
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 90 giorni prima dell'arruolamento
- Anomalie clinicamente rilevanti nella chimica clinica o HIV positivo, HbsAg e/o HepC allo screening
- Screening antidroga positivo o test dell'alcool al D-1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Un gruppo di volontari ingerirà una polvere con una dose di 6,1 g di ProManna due volte al giorno per un periodo di 2 settimane
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Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Un altro gruppo di volontari ingerirà una polvere con la stessa quantità di placebo due volte al giorno per un periodo di 2 settimane
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nei marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Due settimane
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Due settimane
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Cambiamenti nello stress ossidativo a seguito di un'iperossia o di una sfida al glucosio
Lasso di tempo: Due settimane
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Due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella salute sperimentata
Lasso di tempo: Due settimane
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Sondaggio sulla salute Rand-36-item (SF-36)
|
Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14TGO01
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