Effect van een antiverouderingssupplement op oxidatieve stress (PromAge)
2 september 2017 bijgewerkt door: Prof. dr. S.J.L. Bakker, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Cross-over, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie om het effect te bepalen bij gezonde oudere vrijwilligers van het antiverouderingssupplement "Promanna™" op een aantal biomarkers die verband houden met DNA-schade en oxidatieve stress (PromAge)
Deze pilotstudie dient om te onderzoeken of de inname van ProManna leidt tot veranderingen in de basislijnniveaus voor markers voor oxidatieve stress.
Bovendien zullen biomarkerresponsen na oxidatieve stress-uitdagingstests worden beoordeeld bij proefpersonen die ProManna gebruiken versus placebo-supplementen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veroudering wordt gekenmerkt door een geleidelijke afname van de efficiëntie van de fysiologische functie en door de verhoogde vatbaarheid voor ziekte en overlijden.
De meeste ziekten die verband houden met veroudering ontwikkelen zich in stilte gedurende vele jaren voordat de symptomen verschijnen, wat leidt tot onomkeerbare pathologische aandoeningen.
Voorbeelden van deze ziekten zijn Alzheimer, Parkinson, osteoporose, diabetes, hart- en vaatziekten en ook kanker.
Meestal worden patiënten behandeld wanneer de meeste schade al is opgetreden, en bestaande medicijnen kunnen deze ziekten zelden genezen, maar vertragen alleen de verdere progressie van de ziekte.
Daarom kunnen preventieve maatregelen die het begin van deze ziekten kunnen vertragen, de beste belofte inhouden voor gezond ouder worden. van de meest plausibele en aanvaardbare verklaringen voor de mechanistische basis van veroudering is de "theorie van vrije radicalen van veroudering".
Deze theorie veronderstelt dat veroudering en de gerelateerde ziekten het gevolg zijn van door vrije radicalen veroorzaakte schade aan cellulaire macromoleculen en het onvermogen om deze veranderingen te compenseren door endogene anti-oxidant afweermechanismen.
ProManna is een nieuw en veilig voedingssupplement dat tot doel heeft de door vrije radicalen veroorzaakte schade te verminderen en zo bij te dragen aan gezond ouder worden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- UMCG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilliger van ≥ 60 tot ≤ 70 jaar
- Niet meer dan twee keer per week intensief sporten (bijv. voetballen, tennissen, hardlopen, wielrennen, zwemmen)
- Stabiel gewicht en geen intentie om af te vallen tot afronding van het onderzoek (drie keer per dag: een normaal eetpatroon).
- Twee weken voor aanvang en tijdens het onderzoek geen gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, voorgeschreven medicijnen, kruidenmedicatie of voedingssupplementen die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, of die beïnvloed kunnen worden door het onderzoeksproduct (d.w.z. opname van orale medicatie wordt beïnvloed door D-mannitol). Uitzondering voor sporadisch gebruik van paracetamol en/of behandeling van een AE.
- In staat en gemotiveerd om protocolvereisten na te leven, zoals bijvoorbeeld het onderzoeksproduct innemen zoals voorgeschreven en de tests uitvoeren.
- Vrijwillig ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier (ICF) voor aanvang van de pilot.
Uitsluitingscriteria:
- BMI < 25 of > 30 kg/m2
- Overnacht niet kunnen vasten (12 uur)
- Suikerziekte
- Maagdarmstelselaandoeningen
- Een operatie aan het spijsverteringskanaal ondergaan (behalve appendectomie)
- Klinisch significante ontstekingsziekte (mogelijk interfererend met meting van parameters in deze studie)
- Wiet roken
- Donatie van bloed in de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname in de kliniek
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen vóór inschrijving
- Klinisch relevante afwijkingen in de klinische chemie of positieve HIV, HbsAg en/of HepC bij screening
- Positieve drugstest of alcoholademtest bij D-1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Eén groep vrijwilligers krijgt gedurende 2 weken tweemaal daags een poeder met een dosis van 6,1 g ProManna
|
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Een andere groep vrijwilligers zal gedurende 2 weken tweemaal daags een poeder met dezelfde hoeveelheid placebo innemen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in markers voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: Twee weken
|
Twee weken
|
|
Veranderingen in oxidatieve stress na een hyperoxie- of glucose-uitdaging
Tijdsspanne: Twee weken
|
Twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ervaren gezondheid
Tijdsspanne: Twee weken
|
Rand-36-item gezondheidsenquête (SF-36)
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14TGO01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .