Effekt av ett anti-ageing-tillskott på oxidativ stress (PromAge)
2 september 2017 uppdaterad av: Prof. dr. S.J.L. Bakker, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Cross-over randomiserad placebokontrollerad pilotstudie för att fastställa effekten hos friska äldre frivilliga av anti-ageing-tillägget "Promanna™" på ett antal biomarkörer associerade med DNA-skada och oxidativ stress (PromAge)
Denna pilotstudie tjänar till att undersöka om intag av ProManna leder till några förändringar i baslinjenivåer för oxidativ stressmarkörer.
Dessutom kommer biomarkörsvar efter oxidativ stressutmaningstest att bedömas hos personer som tar ProManna jämfört med placebotillskott.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åldrande kännetecknas av en progressiv nedgång i effektiviteten av fysiologisk funktion och av ökad mottaglighet för sjukdom och död.
De flesta åldranderelaterade sjukdomar utvecklas tyst i många år innan symtom uppträder, vilket leder till irreversibla patologiska tillstånd.
Exempel på dessa sjukdomar är Alzheimers, Parkinsons, osteoporos, diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar och även cancer.
Vanligtvis behandlas patienter när det mesta av skadan redan har inträffat, och befintliga läkemedel kan sällan bota dessa sjukdomar, utan bara bromsa ytterligare utveckling av sjukdomen.
Därför kan förebyggande åtgärder som kan fördröja uppkomsten av dessa sjukdomar ha det bästa löftet för ett hälsosamt åldrande. av de mest rimliga och acceptabla förklaringarna till den mekanistiska grunden för åldrande är "fria radikalteorin om åldrande".
Denna teori postulerar att åldrande och dess relaterade sjukdomar är konsekvensen av fria radikaler-inducerade skador på cellulära makromolekyler och oförmågan att motverka dessa förändringar genom endogena antioxidantförsvar.
ProManna är ett nytt och säkert kosttillskott som syftar till att minska skador orsakade av fria radikaler och därigenom bidra till ett hälsosamt åldrande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700RB
- UMCG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk volontär i åldern ≥ 60 till ≤ 70
- Inte involverad i intensiva sportaktiviteter mer än två gånger i veckan (t. spela fotboll, tennis, löpning, cykling, simning)
- Stabil vikt och ingen avsikt att gå ner i vikt förrän studien är klar (tre gånger om dagen: ett normalt ätmönster).
- Två veckor före start och under studien ingen användning av receptfria läkemedel, receptbelagda läkemedel, naturläkemedel eller kosttillskott som enligt utredarens uppfattning kan påverka studieresultaten, eller som kan påverkas av studieprodukten (dvs. absorptionen av oral medicin kommer att påverkas av D-Mannitol). Undantag för sporadisk användning av paracetamol och/eller behandling av AE.
- Kunna och motiverad att följa protokollkrav som till exempel att ta prövningsprodukten som den är ordinerad och att göra testerna.
- Frivilligt undertecknat skriftligt informerat samtycke (ICF) innan pilotstarten.
Exklusions kriterier:
- BMI < 25 eller > 30 kg/m2
- Att inte kunna fasta över natten (12 timmar)
- Diabetes mellitus
- Gastrointestinala störningar
- Genomgått matsmältningsoperation (förutom blindtarmsoperation)
- Kliniskt signifikant inflammatorisk sjukdom (möjligen stör mätningen av parametrar i denna studie)
- Ogräsrökning
- Donation av blod under de senaste 3 månaderna före mottagning till kliniken
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 90 dagar före inskrivning
- Kliniskt relevanta avvikelser i klinisk kemi eller positiv HIV, HbsAg och/eller HepC vid screening
- Positiv drogscreening eller alkoholutandningstest vid D-1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
En grupp frivilliga kommer att inta ett pulver med en dos på 6,1 g ProManna två gånger om dagen under en period av 2 veckor
|
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
En annan grupp frivilliga kommer att inta ett pulver med samma mängd placebo två gånger om dagen under en period av 2 veckor
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i oxidativ stressmarkörer
Tidsram: Två veckor
|
Två veckor
|
|
Förändringar i oxidativ stress efter en hyperoxi- eller glukosutmaning
Tidsram: Två veckor
|
Två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i upplevd hälsa
Tidsram: Två veckor
|
Rand-36-item Health Survey (SF-36)
|
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2017
Första postat (FAKTISK)
6 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14TGO01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .