Vliv doplňku proti stárnutí na oxidační stres (PromAge)
2. září 2017 aktualizováno: Prof. dr. S.J.L. Bakker, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Zkřížená randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie ke stanovení účinku doplňku proti stárnutí "Promanna™" u zdravých starších dobrovolníků na řadu biomarkerů spojených s poškozením DNA a oxidačním stresem (PromAge)
Tato pilotní studie slouží ke zkoumání, zda příjem ProManna vede k nějakým změnám ve výchozích hladinách markerů oxidačního stresu.
Kromě toho budou u subjektů užívajících doplňky ProManna oproti placebu hodnoceny reakce biomarkerů po testech oxidativního stresu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stárnutí je charakterizováno progresivním poklesem účinnosti fyziologických funkcí a zvýšenou náchylností k nemocem a smrti.
Většina nemocí spojených se stárnutím se vyvíjí tiše po mnoho let, než se objeví symptomy, což vede k nevratným patologickým stavům.
Příklady těchto onemocnění jsou Alzheimerova, Parkinsonova, osteoporóza, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění a také rakovina.
Obvykle jsou pacienti léčeni, když již došlo k většině poškození, a existující léky mohou tato onemocnění zřídka vyléčit, ale pouze zpomalit další progresi onemocnění.
Proto preventivní opatření, která mohou oddálit nástup těchto onemocnění, mohou být nejlepším příslibem pro zdravé stárnutí. z nejvěrohodnějších a nejpřijatelnějších vysvětlení mechanistického základu stárnutí je "teorie stárnutí volných radikálů".
Tato teorie předpokládá, že stárnutí a s ním související nemoci jsou důsledkem poškození buněčných makromolekul vyvolaného volnými radikály a neschopnosti vyvážit tyto změny endogenní antioxidační obranou.
ProManna je nový a bezpečný doplněk stravy, jehož cílem je snížit poškození způsobené volnými radikály, a tím přispět ke zdravému stárnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700RB
- UMCG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dobrovolník ve věku ≥ 60 až ≤ 70
- Nepodílí se na intenzivních sportovních aktivitách více než dvakrát týdně (např. hraní fotbalu, tenis, běh, cyklistika-závody, plavání)
- Stabilní hmotnost a žádný záměr zhubnout až do dokončení studie (třikrát denně: normální stravovací režim).
- Dva týdny před začátkem a během studie se nesmí používat volně prodejné léky, předepsané léky, bylinné léky nebo doplňky stravy, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit výsledky studie nebo které by mohly být ovlivněny produktem studie (tj. vstřebávání perorálních léků bude ovlivněno D-mannitolem). Výjimka pro sporadické použití paracetamolu a/nebo léčbu AE.
- Schopný a motivovaný splnit požadavky protokolu, jako je například brát zkoušený přípravek tak, jak je předepsán, a provádět testy.
- Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas (ICF) před startem pilota.
Kritéria vyloučení:
- BMI < 25 nebo > 30 kg/m2
- Neschopnost držet půst přes noc (12 hodin)
- Diabetes mellitus
- Gastrointestinální poruchy
- Podstoupil operaci trávicího traktu (kromě apendektomie)
- Klinicky významné zánětlivé onemocnění (možná interferující s měřením parametrů v této studii)
- Kouření trávy
- Darování krve během posledních 3 měsíců před přijetím na kliniku
- Účast na další klinické studii do 90 dnů před zařazením
- Klinicky relevantní abnormality v klinické chemii nebo pozitivní HIV, HbsAg a/nebo HepC při screeningu
- Pozitivní dechový test na drogy nebo alkohol na D-1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Jedna skupina dobrovolníků bude užívat prášek s dávkou 6,1 g ProManna dvakrát denně po dobu 2 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Další skupina dobrovolníků bude přijímat prášek se stejným množstvím placeba dvakrát denně po dobu 2 týdnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny markerů oxidačního stresu
Časové okno: Dva týdny
|
Dva týdny
|
|
Změny oxidačního stresu po hyperoxii nebo glukózové expozici
Časové okno: Dva týdny
|
Dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v prožívaném zdraví
Časové okno: Dva týdny
|
Rand-36-item Health Survey (SF-36)
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14TGO01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .