抗衰老补充剂对氧化应激的影响 (PromAge)
2017年9月2日 更新者：Prof. dr. S.J.L. Bakker, MD, PhD、University Medical Center Groningen
交叉随机安慰剂对照试验研究，以确定抗衰老补充剂“Promanna™”对健康老年志愿者对与 DNA 损伤和氧化应激 (PromAge) 相关的许多生物标志物的影响
该试点研究旨在调查摄入 ProManna 是否会导致氧化应激标记物基线水平发生任何变化。
此外，将在服用 ProManna 与安慰剂补充剂的受试者中评估氧化应激挑战测试后的生物标志物反应。
研究概览
详细说明
衰老的特征是生理功能效率的逐渐下降以及对疾病和死亡的易感性增加。
大多数与衰老相关的疾病在症状出现之前会悄悄发展多年，从而导致不可逆转的病理状况。
这些疾病的例子有阿尔茨海默氏症、帕金森氏症、骨质疏松症、糖尿病、心血管疾病以及癌症。
通常，患者在大部分损害已经发生时接受治疗，现有药物很少能治愈这些疾病，而只能减缓疾病的进一步发展。
因此，可以延迟这些疾病发作的预防措施可以为健康老龄化带来最大希望。对衰老的机制基础最合理和可接受的解释是“衰老的自由基理论”。
该理论假设衰老及其相关疾病是自由基引起的细胞大分子损伤以及内源性抗氧化防御无法抵消这些变化的结果。
ProManna 是一种新型安全食品补充剂，旨在减少自由基引起的损伤，从而促进健康老龄化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9700RB
- UMCG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥60岁至≤70岁的健康志愿者
- 每周参加两次以上的剧烈体育活动（例如 踢足球、打网球、跑步、骑自行车、游泳）
- 体重稳定且在研究完成前无意减肥（一天三次：正常饮食模式）。
- 开始前两周和研究期间不使用研究者认为可能影响研究结果或可能受研究产品影响的非处方药、处方药、草药或膳食补充剂（即 D-甘露醇会影响口服药物的吸收）。 偶尔使用扑热息痛和/或治疗 AE 的例外情况。
- 能够并有动力遵守协议要求，例如按照规定的方式服用研究产品并进行测试。
- 试点开始前自愿签署书面知情同意书（ICF）。
排除标准：
- BMI < 25 或 > 30 公斤/平方米
- 无法隔夜禁食（12 小时）
- 糖尿病
- 肠胃疾病
- 接受过消化道手术（阑尾切除术除外）
- 具有临床意义的炎症性疾病（可能干扰本研究中的参数测量）
- 抽大麻
- 入院前最近 3 个月内献血
- 在入组前 90 天内参加另一项临床研究
- 筛选时临床化学的临床相关异常或阳性 HIV、HbsAg 和/或 HepC
- D-1 时的阳性药物筛查或酒精呼气测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
一组志愿者每天两次服用剂量为 6.1 克 ProManna 的粉末，持续 2 周
|
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：控制组
另一组志愿者每天服用两次含等量安慰剂的粉末，持续 2 周
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
氧化应激标志物的变化
大体时间：两周
|
两周
|
|
高氧或葡萄糖挑战后氧化应激的变化
大体时间：两周
|
两周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经验丰富的健康变化
大体时间：两周
|
兰德 36 项健康调查 (SF-36)
|
两周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月2日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月2日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.