Effet d'un supplément anti-âge sur le stress oxydatif (PromAge)
2 septembre 2017 mis à jour par: Prof. dr. S.J.L. Bakker, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Étude pilote randomisée croisée contrôlée par placebo pour déterminer l'effet chez des volontaires âgés en bonne santé du supplément anti-âge "Promanna™" sur un certain nombre de biomarqueurs associés aux dommages à l'ADN et au stress oxydatif (PromAge)
Cette étude pilote sert à déterminer si l'apport de ProManna entraîne des changements dans les niveaux de base des marqueurs de stress oxydatif.
De plus, les réponses des biomarqueurs à la suite de tests de provocation au stress oxydatif seront évaluées chez des sujets prenant ProManna par rapport à des suppléments placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vieillissement se caractérise par une diminution progressive de l'efficacité de la fonction physiologique et par une susceptibilité accrue à la maladie et à la mort.
La plupart des maladies associées au vieillissement se développent silencieusement pendant de nombreuses années avant que les symptômes n'apparaissent, entraînant des conditions pathologiques irréversibles.
Des exemples de ces maladies sont la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, l'ostéoporose, le diabète, les maladies cardiovasculaires et aussi le cancer.
En règle générale, les patients sont traités lorsque la plupart des dommages sont déjà survenus, et les médicaments existants peuvent rarement guérir ces maladies, mais ne font que ralentir la progression de la maladie.
Par conséquent, les mesures préventives susceptibles de retarder l'apparition de ces maladies peuvent être les meilleures promesses d'un vieillissement en bonne santé. des explications les plus plausibles et les plus acceptables pour la base mécaniste du vieillissement est la "théorie des radicaux libres du vieillissement".
Cette théorie postule que le vieillissement et ses maladies apparentées sont la conséquence des dommages induits par les radicaux libres sur les macromolécules cellulaires et de l'incapacité à contrebalancer ces changements par des défenses anti-oxydantes endogènes.
ProManna est un complément alimentaire nouveau et sûr qui vise à réduire les dommages induits par les radicaux libres, contribuant ainsi à un vieillissement en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700RB
- UMCG
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire sain âgé de ≥ 60 à ≤ 70
- Ne participe pas à des activités sportives intensives plus de deux fois par semaine (par ex. football, tennis, course à pied, cyclisme, natation)
- Poids stable et aucune intention de perdre du poids jusqu'à la fin de l'étude (trois fois par jour : un régime alimentaire normal).
- Deux semaines avant le début et pendant l'étude, aucune utilisation de médicaments en vente libre, de médicaments sur ordonnance, de médicaments à base de plantes ou de compléments alimentaires qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter les résultats de l'étude ou qui pourraient être affectés par le produit à l'étude (c. l'absorption des médicaments oraux sera influencée par le D-Mannitol). Exception pour usage sporadique de paracétamol et/ou traitement d'un EI.
- Capable et motivé pour se conformer aux exigences du protocole, comme par exemple prendre le produit expérimental tel qu'il est prescrit et effectuer les tests.
- Formulaire de consentement éclairé écrit volontaire et signé avant le début du projet pilote.
Critère d'exclusion:
- IMC < 25 ou > 30 kg/m2
- Ne pas pouvoir jeûner pendant la nuit (12 heures)
- Diabète sucré
- Problèmes gastro-intestinaux
- Chirurgie digestive subie (hors appendicectomie)
- Maladie inflammatoire cliniquement significative (interférant éventuellement avec la mesure des paramètres dans cette étude)
- Fumer de l'herbe
- Don de sang au cours des 3 derniers mois précédant l'admission à la clinique
- Participation à une autre étude clinique dans les 90 jours précédant l'inscription
- Anomalies cliniquement pertinentes de la chimie clinique ou VIH, HbsAg et/ou HepC positifs lors du dépistage
- Test positif de dépistage de drogue ou d'éthylotest à J-1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Un groupe de volontaires ingérera une poudre avec une dose de 6,1 g de ProManna deux fois par jour pendant une période de 2 semaines
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Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Un autre groupe de volontaires ingérera une poudre avec la même quantité d'un placebo deux fois par jour pendant une période de 2 semaines
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des marqueurs de stress oxydatif
Délai: Deux semaines
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Deux semaines
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Modifications du stress oxydatif à la suite d'une hyperoxie ou d'une provocation au glucose
Délai: Deux semaines
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Deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la santé vécue
Délai: Deux semaines
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Enquête sur la santé Rand-36-item (SF-36)
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
6 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14TGO01
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