Efecto de un suplemento antienvejecimiento sobre el estrés oxidativo (PromAge)
2 de septiembre de 2017 actualizado por: Prof. dr. S.J.L. Bakker, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Estudio piloto cruzado, aleatorizado y controlado con placebo para determinar el efecto en voluntarios ancianos sanos del suplemento antienvejecimiento "Promanna™" sobre una serie de biomarcadores asociados con el daño del ADN y el estrés oxidativo (PromAge)
Este estudio piloto sirve para investigar si la ingesta de ProManna conduce a algún cambio en los niveles de referencia de los marcadores de estrés oxidativo.
Además, las respuestas de biomarcadores después de las pruebas de estrés oxidativo se evaluarán en sujetos que toman suplementos de ProManna versus placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento se caracteriza por una disminución progresiva de la eficiencia de las funciones fisiológicas y por una mayor susceptibilidad a la enfermedad y la muerte.
La mayoría de las enfermedades asociadas con el envejecimiento se desarrollan silenciosamente durante muchos años antes de que aparezcan los síntomas, lo que lleva a condiciones patológicas irreversibles.
Ejemplos de estas enfermedades son el Alzheimer, el Parkinson, la osteoporosis, la diabetes, las enfermedades cardiovasculares y también el cáncer.
Por lo general, los pacientes reciben tratamiento cuando ya se ha producido la mayor parte del daño, y los medicamentos existentes rara vez pueden curar estas enfermedades, sino que simplemente ralentizan el avance de la enfermedad.
Por lo tanto, las medidas preventivas que pueden retrasar la aparición de estas enfermedades pueden ser la mejor promesa para un envejecimiento saludable. de las explicaciones más plausibles y aceptables para la base mecánica del envejecimiento es la "teoría de los radicales libres del envejecimiento".
Esta teoría postula que el envejecimiento y las enfermedades relacionadas son la consecuencia del daño inducido por los radicales libres a las macromoléculas celulares y la incapacidad de contrarrestar estos cambios por las defensas antioxidantes endógenas.
ProManna es un complemento alimenticio novedoso y seguro que tiene como objetivo disminuir el daño inducido por los radicales libres, contribuyendo así a un envejecimiento saludable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700RB
- UMCG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano de ≥ 60 a ≤ 70 años
- No participar en actividades deportivas intensivas más de dos veces por semana (p. jugar al fútbol, tenis, correr, ciclismo-carreras, nadar)
- Peso estable y sin intención de adelgazar hasta finalizar el estudio (tres veces al día: patrón alimentario normal).
- Dos semanas antes del inicio y durante el estudio, no uso de medicamentos de venta libre, medicamentos recetados, medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos que, en opinión del investigador, podrían afectar los resultados del estudio o que podrían verse afectados por el producto del estudio (es decir, D-manitol influirá en la absorción de la medicación oral). Excepción para el uso esporádico de paracetamol y/o tratamiento de un EA.
- Capaz y motivado para cumplir con los requisitos del protocolo como, por ejemplo, tomar el producto en investigación de la forma en que se prescribe y realizar las pruebas.
- Formulario de consentimiento informado (ICF) voluntario firmado por escrito antes del inicio del piloto.
Criterio de exclusión:
- IMC < 25 o > 30 kg/m2
- No poder ayunar durante la noche (12 horas)
- Diabetes mellitus
- Desórdenes gastrointestinales
- Sometido a cirugía del tracto digestivo (excepto apendicectomía)
- Enfermedad inflamatoria clínicamente significativa (posiblemente interfiriendo con la medición de parámetros en este estudio)
- fumar hierba
- Donación de sangre en los últimos 3 meses previos al ingreso a la clínica
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 90 días antes de la inscripción
- Anomalías clínicamente relevantes en la química clínica o VIH, HbsAg y/o HepC positivos en la selección
- Prueba de detección de drogas o alcohol en aliento positiva en D-1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Un grupo de voluntarios ingiere un polvo con una dosis de 6,1 g de ProManna dos veces al día durante un período de 2 semanas.
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Otro grupo de voluntarios ingerirán un polvo con la misma cantidad de un placebo dos veces al día durante un periodo de 2 semanas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Dos semanas
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Cambios en el estrés oxidativo después de una hiperoxia o desafío con glucosa
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la salud experimentados
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Encuesta de salud Rand-36-item (SF-36)
|
Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14TGO01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .