Wirkung eines Anti-Aging-Supplements auf oxidativen Stress (PromAge)
2. September 2017 aktualisiert von: Prof. dr. S.J.L. Bakker, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Randomisierte placebokontrollierte Cross-over-Pilotstudie zur Bestimmung der Wirkung des Anti-Aging-Supplements „Promanna™“ auf eine Reihe von Biomarkern, die mit DNA-Schäden und oxidativem Stress in Verbindung gebracht werden, bei gesunden älteren Freiwilligen (PromAge)
Diese Pilotstudie dient der Untersuchung, ob die Einnahme von ProManna zu Veränderungen der Ausgangswerte für oxidative Stressmarker führt.
Darüber hinaus werden die Biomarker-Reaktionen nach oxidativen Stress-Challenge-Tests bei ProMann, die ProManna im Vergleich zu Placebo-Nahrungsergänzungsmitteln einnehmen, bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Altern ist gekennzeichnet durch eine fortschreitende Abnahme der Leistungsfähigkeit der physiologischen Funktion und durch die erhöhte Anfälligkeit für Krankheit und Tod.
Die meisten altersassoziierten Krankheiten entwickeln sich viele Jahre lang still, bevor Symptome auftreten, was zu irreversiblen pathologischen Zuständen führt.
Beispiele für diese Krankheiten sind Alzheimer, Parkinson, Osteoporose, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und auch Krebs.
Typischerweise werden Patienten behandelt, wenn der größte Teil des Schadens bereits eingetreten ist, und vorhandene Medikamente können diese Krankheiten selten heilen, sondern lediglich das weitere Fortschreiten der Krankheit verlangsamen.
Daher sind vorbeugende Maßnahmen, die den Ausbruch dieser Krankheiten verzögern können, die besten Aussichten für ein gesundes Altern. Eine der plausibelsten und akzeptabelsten Erklärungen für die mechanistische Grundlage des Alterns ist die "Theorie der freien Radikale des Alterns".
Diese Theorie postuliert, dass das Altern und die damit verbundenen Krankheiten die Folge einer durch freie Radikale verursachten Schädigung zellulärer Makromoleküle und der Unfähigkeit sind, diese Veränderungen durch endogene antioxidative Abwehrkräfte auszugleichen.
ProManna ist ein neuartiges und sicheres Nahrungsergänzungsmittel, das darauf abzielt, durch freie Radikale verursachte Schäden zu verringern und so zu einem gesunden Altern beizutragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9700RB
- UMCG
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Freiwilliger im Alter von ≥ 60 bis ≤ 70
- Keine intensiven sportlichen Aktivitäten mehr als zweimal pro Woche (z. Fußball spielen, Tennis, Laufen, Radrennen, Schwimmen)
- Stabiles Gewicht und keine Absicht, Gewicht zu verlieren, bis zum Abschluss der Studie (dreimal täglich: ein normales Essverhalten).
- Zwei Wochen vor Beginn und während der Studie keine Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, verschreibungspflichtigen Medikamenten, pflanzlichen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen könnten oder die durch das Studienprodukt beeinflusst werden könnten (d.h. die Aufnahme oraler Medikamente wird durch D-Mannitol beeinflusst). Ausnahme bei sporadischer Anwendung von Paracetamol und/oder Behandlung eines UE.
- In der Lage und motiviert, die Protokollanforderungen zu erfüllen, wie zum Beispiel das Prüfprodukt so einzunehmen, wie es vorgeschrieben ist, und die Tests durchzuführen.
- Freiwillige unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung (ICF) vor Beginn des Pilotprojekts.
Ausschlusskriterien:
- BMI < 25 oder > 30 kg/m2
- Über Nacht (12 Stunden) nicht fasten können
- Diabetes Mellitus
- Gastrointestinale Störungen
- Durchgemachte Magen-Darm-Operation (außer Appendektomie)
- Klinisch signifikante entzündliche Erkrankung (die möglicherweise die Messung von Parametern in dieser Studie stört)
- Unkraut rauchen
- Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate vor Aufnahme in die Klinik
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
- Klinisch relevante Anomalien in der klinischen Chemie oder positives HIV, HbsAg und/oder HepC beim Screening
- Positiver Drogenscreening oder Alkoholtest bei D-1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Eine Gruppe von Freiwilligen nimmt über einen Zeitraum von 2 Wochen zweimal täglich ein Pulver mit einer Dosis von 6,1 g ProManna ein
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Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Eine andere Gruppe von Freiwilligen wird über einen Zeitraum von 2 Wochen zweimal täglich ein Pulver mit der gleichen Menge eines Placebos einnehmen
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Zwei Wochen
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Veränderungen des oxidativen Stresses nach einer Hyperoxie- oder Glukosebelastung
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der erfahrenen Gesundheit
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Rand-36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36)
|
Zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14TGO01
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