현미경적 대장염 환자의 분변 미생물 이식
미세 대장염(MC)은 주로 중년 또는 노년 여성에서 진단되는 대장의 만성 염증 질환입니다. 환자는 만성 수양성 설사, 복통 및 체중 감소로 고통받습니다. MC의 병인학은 아직 알려지지 않았지만 MC가 소인이 있는 개인의 내강제제에 대한 조절되지 않은 면역 반응에 의해 유발된다는 가설이 있으며 장내 미생물의 중요한 역할이 제안됩니다.
현재 개념 증명 연구에서 10명의 MC 환자에서 분변 미생물 전이(FMT)의 효과를 평가할 것입니다. FMT는 건강한 기증자의 부유 대변을 환자의 장에 주입하여 장내 미생물을 교란시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 12주 및 선택적 6개월 추적 기간이 포함된 중재 파일럿 연구가 될 것입니다. 건강한 공여자의 부유 대변 주입이 교란된 장내 미생물을 회복시켜 MC 환자의 증상을 개선하는지 조사할 것입니다. 이 절차는 분변 미생물 이식(FMT)으로 알려져 있습니다.
MC 환자(n=10)는 두 명의 건강한 기증자 중 한 사람의 대변을 사용하여 FMT를 받도록 무작위 배정됩니다.
기준선에서 혈액 샘플과 점막 생검은 내림차순 결장에서 얻을 것입니다. 또한 대변 샘플을 수집하고 환자는 증상 설문지를 작성합니다. 첫 번째 FMT는 대장내시경으로, FMT 2-3은 관장으로 시행합니다. 배설물 샘플을 수집하고 연구 중 다양한 시점에서 설문지를 작성합니다. 환자는 FMT 1을 받은 후 6주, 8주, 12주 및 6개월에 추적 조사되지만 6개월 후 추적은 선택 사항입니다. 내림차순 결장 및 혈액 샘플의 추가 생검은 첫 번째 FMT 후 6주에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Örebro County
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Örebro, Örebro County, 스웨덴, 70185
- University Hospital Örebro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자에 대한 포함 기준:
- 서명된 동의서
- 활성 MC 진단, 하루에 3회 이상 변으로 정의되며 최소 1회는 물기가 있어야 합니다.
- 시험에 참여하는 동안 부데소니드 치료를 중단하려는 의지
- 나이: 18-70세
환자 제외 기준
- 이전의 복잡한 위장관 수술
- 비흑색종 피부암을 제외한 악성질환
- 치매, 심한 우울증, 주요 정신 장애 또는 기타 적절한 협력 능력 부족
- C. 디피실 또는 기타 현재 위장염
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 심한 자궁내막증
- 1차 스크리닝 방문 4주 전 항생제 치료
- 항균 예방(예. 여드름, 요로 감염)
- 무작위화 4주 전에 정기적인 프로바이오틱스 제품 섭취
- 최근에 진단된 유당 불내증(최초 스크리닝 방문 전 6개월 미만)
- 최근에 체강 질병 진단을 받은 자(최초 스크리닝 방문 전 6개월 미만)
- NSAID(비스테로이드성 항염증제)의 규칙적인 섭취
- 알코올 또는 약물 남용
- 시험자의 의견에 따라 시험 결과를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병/상태
기부자 포함 기준
- 서명된 동의서
- 대변 샘플에서 높은 부티레이트 생성 미생물군
- 나이: 18-65세
기증자 제외 기준
- 알려진 유기성 위장병(예: IBD, IBS, 만성 설사 또는 변비)
- IBD가 있는 1촌
- 위장관 악성종양 또는 용종증의 병력 또는 현재
- 최근(위장관) 감염(지난 6개월 이내)
- 주요 위장관 수술의 병력(예: 위 우회술)
- 위장관의 호산 구성 장애
- 현재 전염성 질병(예: 상기도 감염)
- 악성질환 및/또는 전신항종양제를 투여받고 있는 환자
- 정신질환(예. 치매, 우울증, 정신분열증, 자폐증, 아스퍼거 증후군) 또는 기타 적절한 협력 능력 부족
- 만성 신경/신경퇴행성 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증)
- 자가면역 질환 및/또는 면역억제제를 투여받는 환자
- 주요 관련 알레르기(예: 식품알레르기, 복합알레르기)
- 만성 통증 증후군(예: 섬유근육통)
- 만성 피로 증후군
- HIV, A, B, C형 간염 또는 최근 12개월 이내에 알려진 노출
- 비만(BMI>30) 또는 대사증후군
- 최근 3개월 이내 항생제 치료 또는 예방
- 마이크로바이옴에 영향을 미칠 수 있는 약물의 기타 만성 사용, 예. 양성자 펌프 억제제
- 50세 이전의 심혈관 혈전증이 있는 1촌
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 알려진 임상적으로 중요한 비정상 실험실 값
- 고위험 성행위 참여
- 알코올 또는 약물 남용
- 지난 6개월 이내에 문신 또는 바디 피어싱
- 지난 6개월 이내에 위생 수준이 낮거나 풍토성 설사 감염 위험이 높은 국가를 여행한 경우
- C. difficile, 난자 및 기생충(예: 원포자, 이소스포라, 크립토스포리디움), 장내 병원균(예: 장출혈성 대장균, 살모넬라, 시겔라, 예르시니아, 캄필로박터, 지아르다 항원, 아메바)
- 다제내성 박테리아에 대한 대변 검사 양성(예: ESBL(extended-spectrum beta-lactamase) 생성 유기체, 다중 내성 그람 음성 간균(MRGN) 3 및 4, 반코마이신 내성 장구균(VRE) 또는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA))
- 칼프로텍틴 > 50 μg/g 대변
- HIV, A형, B형, C형 간염, 매독, HTLV(Human T-lymphotropic virus), CMV(cytomegalovirus) 및 EBV(Epstein Barr Virus)에 대한 양성 혈액 검사
- 시험자의 의견에 따라 시험 결과를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병/상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분변 미생물 이동(FMT)
건강한 기증자의 부유 대변
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건강한 기증자의 부유 대변
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 FMT 후 6주 차도에 있는 MC 환자의 비율.
기간: 6주
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완화는 다음과 같이 정의됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 건강 및 증상 설문지 점수의 변화
기간: 6주, 8주, 12주, 6개월
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SHS
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6주, 8주, 12주, 6개월
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일반 건강 설문지 점수의 변화
기간: 6주, 8주, 12주, 6개월
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SF-36
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6주, 8주, 12주, 6개월
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삶의 질 설문지 점수의 변화
기간: 6주, 8주, 12주, 6개월
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EG-5D-5L
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6주, 8주, 12주, 6개월
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위장관 증상 설문 점수의 변화
기간: 6주, 8주, 12주, 6개월
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GSRS
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6주, 8주, 12주, 6개월
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병원 및 불안 우울증 점수의 변화
기간: 6주, 8주, 12주, 6개월
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HADS
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6주, 8주, 12주, 6개월
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배변 횟수 및 형태의 변화
기간: 6주, 8주, 12주, 6개월
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1주일 다이어리
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6주, 8주, 12주, 6개월
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대변 및 점막 미생물 구성의 변화
기간: 대변: 6주, 8주, 12주, 6개월; 점막: 6주
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16S rRNA 기반 차세대 시퀀싱
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대변: 6주, 8주, 12주, 6개월; 점막: 6주
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림프구 침윤의 변화
기간: 6주
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면역조직화학 및 유세포분석
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6주
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상피하 콜라겐층의 변화
기간: 6주
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면역조직화학
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6주
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결장 생검의 면역 세포 구성 변화
기간: 6주
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면역조직화학 및 유세포분석
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대변 칼프로텍틴과 같은 대변 샘플의 염증 표지자의 변화
기간: 6주, 8주, 12주, 6개월
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6주, 8주, 12주, 6개월
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대변 샘플 및 혈액의 대사체 프로필 변화
기간: 대변: 6주, 8주, 12주, 6개월; 혈액: 6주
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대변: 6주, 8주, 12주, 6개월; 혈액: 6주
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점막 생검에서 유전자 발현의 변화
기간: 6주
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6주
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결장 생검에서 장벽 기능 마커의 변화
기간: 6주
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6주
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결장 생검에서 부티레이트 수송체의 유전자 발현 변화
기간: 6주
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6주
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혈액 내 염증 표지자 및 장 장벽 기능의 변화
기간: 6주
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6주
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심혈관 질환 마커의 혈장 농도 변화와 혈소판 반응성 및 응집
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert J Brummer, Professor, MD, Örebro University, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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