顕微鏡的大腸炎患者における糞便微生物叢移植
顕微鏡的大腸炎 (MC) は、結腸の慢性炎症を伴う疾患で、主に中年または高齢の女性に診断されます。 患者は慢性的な水様性下痢、腹痛、体重減少に苦しんでいます。 MC の病因はまだ不明ですが、MC は、素因のある個人の管腔剤に対する免疫応答の規制緩和によって引き起こされるという仮説が立てられており、腸内微生物叢の重要な役割が示唆されています。
現在の概念実証研究では、10 人の MC 患者における糞便微生物叢移動 (FMT) の効果が評価されます。 FMT は、乱れた腸内微生物叢を回復させることを目的として、健康なドナーから患者の腸に浮遊便を注入することにあります。
調査の概要
詳細な説明
これは、12 週間および任意の 6 か月のフォローアップ期間を伴う介入パイロット研究になります。 健康なドナーからの浮遊便の注入が、乱れた腸内微生物叢を回復させることによってMC患者の症状を改善するかどうかが調査されます. この手順は、糞便微生物叢移植 (FMT) として知られています。
MC患者(n = 10)は、2人の健康なドナーのうちの1人からの便を使用してFMTを受けるように無作為化されます。
ベースラインでは、下行結腸から血液サンプルと粘膜生検が得られます。 さらに、糞便サンプルが収集され、患者は症状アンケートに記入します。 最初の FMT は大腸内視鏡検査によって投与され、FMT 2-3 は浣腸によって投与されます。 糞便サンプルを収集し、研究中のさまざまな時点でアンケートに回答します。 患者はFMT 1を受けてから6週間、8週間、12週間、6か月後にフォローアップされますが、6か月後のフォローアップはオプションになります。 下行結腸および血液サンプルからの追加の生検は、最初の FMT の 6 週間後に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Örebro County
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Örebro、Örebro County、スウェーデン、70185
- University hospital Örebro
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
患者の包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 1日に3回以上の便で、少なくとも1回は水っぽい便と定義される活動性MC診断
- -試験への参加中にブデソニド治療を中止する意思がある
- 年齢:18~70歳
患者の除外基準
- 以前の複雑な消化器手術
- 非黒色腫皮膚がんを除く悪性疾患
- 認知症、重度のうつ病、重度の精神障害、またはその他の適切な協力ができない
- C.ディフィシルまたはその他の現在の胃腸炎
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の子宮内膜症
- 最初のスクリーニング来院の4週間前の抗菌治療
- 抗菌薬による予防(例. にきび、尿路感染症)
- 無作為化の4週間前にプロバイオティクス製品を定期的に摂取
- -最近診断された乳糖不耐症(最初のスクリーニング訪問の前に6か月未満)
- -最近診断されたセリアック病(最初のスクリーニング訪問前の6か月未満)
- NSAID(非ステロイド性抗炎症薬)の定期的な摂取
- アルコールまたは薬物の乱用
- -治験責任医師の意見では、試験の結果を妨げる可能性がある臨床的に重要な疾患/状態
ドナーの包含基準
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 糞便サンプル中の高酪酸産生微生物叢
- 年齢:18~65歳
ドナーの除外基準
- -既知の有機性胃腸疾患(例: IBD、IBS、慢性下痢または便秘)
- IBDの第1度近親者
- 胃腸の悪性腫瘍またはポリポーシスの病歴または存在
- 最近の(胃腸)感染症(過去6か月以内)
- 主要な胃腸手術の病歴(例: 胃バイパス)
- 胃腸管の好酸球性疾患
- 現在の伝染病(例: 上気道感染症)
- -悪性疾患および/または全身性抗腫瘍薬を受けている患者
- 精神疾患(例: 認知症、うつ病、統合失調症、自閉症、アスペルガー症候群など)、または適切な協力ができないその他の障害
- 慢性神経疾患/神経変性疾患 (例: パーキンソン病、多発性硬化症)
- -自己免疫疾患および/または免疫抑制薬を受けている患者
- 関連する主なアレルギー(例: 食物アレルギー、複合アレルギー)
- 慢性疼痛症候群(例: 線維筋痛症)
- 慢性疲労症候群
- -HIV、A、B、C型肝炎、または最近12か月以内の既知の曝露
- 肥満(BMI>30)またはメタボリックシンドローム
- -過去3か月以内の抗菌治療または予防
- マイクロバイオームに影響を与える可能性のある薬物のその他の慢性的な使用。 プロトンポンプ阻害剤
- -50歳未満の心血管血栓症の第一度近親者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -既知の臨床的に重要な異常な検査値
- リスクの高い性行為への参加
- アルコールまたは薬物の乱用
- 過去 6 か月以内のタトゥーまたはボディ ピアス
- 過去 6 か月以内に、衛生状態が低い国または流行性の下痢の感染リスクが高い国を旅行した
- C. difficile、卵子、および寄生虫(例: Cyclospora、Isospora、Cryptosporidium)、腸内病原体 (例: 腸管出血性大腸菌、サルモネラ、赤痢菌、エルシニア、カンピロバクター、ジアルダ抗原、アメーバ)
- 多剤耐性菌の陽性便検査(例: 拡張スペクトル β-ラクタマーゼ (ESBL) 産生生物、多耐性グラム陰性桿菌 (MRGN) 3 および 4、バンコマイシン耐性腸球菌 (VRE) またはメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA))
- カルプロテクチン > 50 μg/g 便
- HIV、A型、B型、C型肝炎、梅毒、ヒトTリンパ球向性ウイルス(HTLV)、サイトメガロウイルス(CMV)、エプスタインバーウイルス(EBV)の血液検査陽性
- -治験責任医師の意見では、試験の結果を妨げる可能性がある臨床的に重要な疾患/状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:糞便微生物叢移動(FMT)
健康なドナーからの浮遊便
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健康なドナーからの浮遊便
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の FMT から 6 週間後に寛解した MC 患者の割合。
時間枠:6週間
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寛解は次のように定義されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な健康状態と症状のアンケート スコアの変化
時間枠:6週間、8週間、12週間、6ヶ月
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高等学校
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6週間、8週間、12週間、6ヶ月
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一般的な健康アンケートのスコアの変化
時間枠:6週間、8週間、12週間、6ヶ月
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SF-36
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6週間、8週間、12週間、6ヶ月
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QOLアンケートスコアの変化
時間枠:6週間、8週間、12週間、6ヶ月
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EG-5D-5L
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6週間、8週間、12週間、6ヶ月
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消化器症状アンケートスコアの推移
時間枠:6週間、8週間、12週間、6ヶ月
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GSRS
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6週間、8週間、12週間、6ヶ月
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入院および不安抑うつスコアの変化
時間枠:6週間、8週間、12週間、6ヶ月
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ハズ
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6週間、8週間、12週間、6ヶ月
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排便の回数と形態の変化
時間枠:6週間、8週間、12週間、6ヶ月
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1週間日記
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6週間、8週間、12週間、6ヶ月
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糞便および粘膜微生物叢組成の変化
時間枠:糞便: 6 週間、8 週間、12 週間、6 か月;粘膜:6週間
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16S rRNA ベースの次世代シーケンシング
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糞便: 6 週間、8 週間、12 週間、6 か月;粘膜:6週間
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リンパ球浸潤の変化
時間枠:6週間
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免疫組織化学およびフローサイトメトリー
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6週間
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上皮下コラーゲン層の変化
時間枠:6週間
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免疫組織化学
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6週間
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結腸生検の免疫細胞組成の変化
時間枠:6週間
|
免疫組織化学およびフローサイトメトリー
|
6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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糞便カルプロテクチンなどの糞便サンプル中の炎症マーカーの変化
時間枠:6週間、8週間、12週間、6ヶ月
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6週間、8週間、12週間、6ヶ月
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糞便サンプルおよび血液中の代謝物プロファイルの変化
時間枠:糞便: 6 週間、8 週間、12 週間、6 か月;血液: 6週間
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糞便: 6 週間、8 週間、12 週間、6 か月;血液: 6週間
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粘膜生検における遺伝子発現の変化
時間枠:6週間
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6週間
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結腸生検におけるバリア機能マーカーの変化
時間枠:6週間
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6週間
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結腸生検における酪酸トランスポーターの遺伝子発現の変化
時間枠:6週間
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6週間
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血液中の炎症マーカーと腸バリア機能の変化
時間枠:6週間
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6週間
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心血管疾患マーカーの血漿レベルと血小板の応答性および凝集の変化
時間枠:6週間
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert J Brummer, Professor, MD、Örebro University, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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