Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af fækal mikrobiota hos patienter med mikroskopisk colitis

20. februar 2020 opdateret af: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Mikroskopisk colitis (MC) er en sygdom med kronisk betændelse i tyktarmen, som for det meste diagnosticeres hos midaldrende eller ældre kvinder. Patienter lider af kronisk vandig diarré, mavesmerter og vægttab. Ætiologien af ​​MC er stadig ukendt, men det antages, at MC er forårsaget af et dereguleret immunrespons på et luminalt middel hos prædisponerede individer, og en vigtig rolle for tarmmikrobiotaen foreslås.

I det aktuelle proof-of-concept-studie vil effekten af ​​fækal mikrobiota-overførsel (FMT) hos 10 MC-patienter blive evalueret. FMT består i infusion af suspenderet afføring fra en rask donor i tarmen på en patient med det formål at genoprette en forstyrret tarmmikrobiota.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et interventionspilotstudie med en 12-ugers og en valgfri 6-måneders opfølgningsperiode. Det vil blive undersøgt, om infusion af suspenderet afføring fra raske donorer forbedrer symptomerne hos MC-patienter ved at genoprette deres forstyrrede tarmmikrobiota. Denne procedure er kendt som fækal mikrobiotatransplantation (FMT).

MC-patienter (n=10) vil blive randomiseret til at modtage FMT ved brug af afføring fra en af ​​to raske donorer.

Ved baseline vil blodprøver og slimhindebiopsier blive taget fra den nedadgående kolon. Derudover vil der blive indsamlet fæcesprøver, og patienter vil udfylde symptomspørgeskemaer. Den første FMT vil blive administreret ved koloskopi, FMT 2-3 ved lavementer. Fækale prøver vil blive indsamlet, og spørgeskemaer vil blive udfyldt på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Patienterne vil blive fulgt op 6 uger, 8 uger, 12 uger og 6 måneder efter at have fået FMT 1, dog vil opfølgningen efter 6 måneder være valgfri. Yderligere biopsier fra den nedadgående tyktarm og blodprøver vil blive indsamlet 6 uger efter den første FMT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Sverige, 70185
        • University hospital Örebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Aktiv MC-diagnose, defineret som >3 afføringer om dagen, hvorfra mindst én skal være vandig
  3. Vilje til at stoppe budesonidbehandling under deltagelse i forsøget
  4. Alder: 18-70 år

Eksklusionskriterier for patienter

  1. Tidligere kompliceret mave-tarmkirurgi
  2. Ondartet sygdom undtagen ikke-melanom hudkræft
  3. Demens, svær depression, alvorlig psykiatrisk lidelse eller anden manglende evne til tilstrækkeligt samarbejde
  4. C. difficile eller anden aktuel gastroenteritis
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer
  6. Svær endometriose
  7. Antimikrobiel behandling 4 uger før første screeningsbesøg
  8. Antimikrobiel profylakse (f. acne, urinvejsinfektion)
  9. Regelmæssig indtagelse af probiotiske produkter 4 uger før randomisering
  10. Nyligt diagnosticeret laktoseintolerance (mindre end 6 måneder før første screeningsbesøg)
  11. Nyligt diagnosticeret cøliaki (mindre end 6 måneder før første screeningsbesøg)
  12. Regelmæssig indtagelse af NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
  13. Misbrug af alkohol eller stoffer
  14. Enhver klinisk signifikant sygdom/tilstand, som efter investigators mening kan interferere med resultaterne af forsøget

Inklusionskriterier for donorer

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Højbutyratproducerende mikrobiota i fæcesprøver
  3. Alder: 18-65 år

Eksklusionskriterier for donorer

  1. Kendt organisk mave-tarmsygdom (f. IBD, IBS, kronisk diarré eller forstoppelse)
  2. Førstegradsslægtning med IBD
  3. Anamnese med eller nuværende gastrointestinal malignitet eller polypose
  4. Nylig (gastrointestinal) infektion (inden for de sidste 6 måneder)
  5. Anamnese med større gastrointestinale operationer (f. gastrisk bypass)
  6. Eosinofile lidelser i mave-tarmkanalen
  7. Aktuel overførbar sygdom (f. øvre luftvejsinfektion)
  8. Ondartet sygdom og/eller patienter, som får systemiske anti-neoplastiske midler
  9. Psykiatriske sygdomme (f. demens, depression, skizofreni, autisme, Aspergers syndrom) eller anden manglende evne til tilstrækkeligt samarbejde
  10. Kroniske neurologiske/neurodegenerative sygdomme (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose)
  11. Autoimmun sygdom og/eller patienter, der får immunsuppressiv medicin
  12. Større relevante allergier (f.eks. fødevareallergi, flere allergier)
  13. Kroniske smertesyndromer (f. fibromyalgi)
  14. Kronisk træthedssyndrom
  15. HIV, hepatitis A, B, C eller kendt eksponering inden for de seneste 12 måneder
  16. Fedme (BMI>30) eller metabolisk syndrom
  17. Antimikrobiel behandling eller profylakse inden for de sidste 3 måneder
  18. Anden kronisk brug af lægemidler, der kan påvirke mikrobiomet, f.eks. protonpumpehæmmere
  19. Førstegradsslægtning med kardiovaskulær trombose før 50 års alderen
  20. Kvinder, der er gravide eller ammer
  21. Kendte klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier
  22. Deltagelse i højrisiko seksuel adfærd
  23. Misbrug af alkohol eller stoffer
  24. Tatovering eller kropspiercing inden for de sidste 6 måneder
  25. Rejser i lande med lav hygiejne eller høj infektionsrisiko for endemisk diarré inden for de sidste 6 måneder
  26. Positiv afføringstest for C. difficile, æg og parasitter (f.eks. Cyclospora, Isospora, Cryptosporidium), enteriske patogener (f.eks. enterohæmoragisk E. coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, Giarda-antigen, amøber)
  27. Positiv afføringstest for multiresistente bakterier (f. udvidet spektrum betalactamase (ESBL)-producerende organismer, multiresistente gramnegative baciller (MRGN) 3 og 4, vancomycin-resistente enterokokker (VRE) eller methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA))
  28. Calprotectin > 50 μg/g fæces
  29. Positiv blodprøve for HIV, Hepatitis A, B, C, syfilis, Human T-lymphotropic virus (HTLV), cytomegalovirus (CMV) og Epstein Barr Virus (EBV)
  30. Enhver klinisk signifikant sygdom/tilstand, som efter investigators mening kan interferere med resultaterne af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiota overførsel (FMT)
Ophængt afføring fra en rask donor
Andet: Fækal mikrobiota overførsel (FMT)
Ophængt afføring fra en rask donor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af MC-patienter i remission seks uger efter den første FMT.
Tidsramme: 6 uger
Remission defineres som
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i generelle sundheds- og symptomspørgeskemascores
Tidsramme: 6 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder
SHS
6 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder
Ændringer i generelle sundhedsspørgeskemascores
Tidsramme: 6 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder
SF-36
6 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder
Ændringer i livskvalitet spørgeskemascores
Tidsramme: 6 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder
EG-5D-5L
6 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder
Ændringer i mave-tarmsymptomspørgeskemascore
Tidsramme: 6 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder
GSRS
6 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder
Ændringer i hospitals- og angstdepressionsscore
Tidsramme: 6 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder
HADS
6 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder
Ændringer i antal og form af afføring
Tidsramme: 6 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder
1-uges dagbøger
6 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder
Ændringer i fækal og slimhindemikrobiotasammensætning
Tidsramme: fæces: 6 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder; slimhinde: 6 uger
16S rRNA-baseret næste generations sekventering
fæces: 6 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder; slimhinde: 6 uger
Ændringer i lymfocytinfiltration
Tidsramme: 6 uger
Immunhistokemi og flowcytometri
6 uger
Ændringer i subepitelial kollagenlag
Tidsramme: 6 uger
Immunhistokemi
6 uger
Ændringer i immuncellesammensætning af colonbiopsier
Tidsramme: 6 uger
Immunhistokemi og flowcytometri
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i inflammationsmarkører i fæcesprøver såsom fækal calprotectin
Tidsramme: 6 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder
6 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder
Ændringer i metabolitprofil i fæcesprøver og blod
Tidsramme: fæces: 6 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder; blod: 6 uger
fæces: 6 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder; blod: 6 uger
Ændringer i genekspression i slimhindebiopsier
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændringer i barrierefunktionsmarkører i colonbiopsier
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændringer i genekspression af butyrattransportører i colonbiopsier
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændringer i markører for inflammation og tarmbarrierefunktion i blod
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændringer i plasmaniveauer af kardiovaskulære sygdomsmarkører og blodpladerespons og aggregering
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Samarbejdspartnere

Region Örebro County

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Brummer, Professor, MD, Örebro University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikroskopisk colitis

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiota overførsel (FMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner