Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av fekal mikrobiota hos patienter med mikroskopisk kolit

20 februari 2020 uppdaterad av: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Mikroskopisk kolit (MC) är en sjukdom med kronisk inflammation i tjocktarmen som oftast diagnostiseras hos medelålders eller äldre kvinnor. Patienter lider av kronisk vattnig diarré, buksmärtor och viktminskning. Etiologin för MC är fortfarande okänd men det antas att MC orsakas av ett avreglerat immunsvar mot ett luminalt medel hos predisponerade individer, och en viktig roll för tarmmikrobiotan föreslås.

I den aktuella proof-of-concept-studien kommer effekten av fekal mikrobiotaöverföring (FMT) hos 10 MC-patienter att utvärderas. FMT består av infusion av suspenderad avföring från en frisk donator i tarmen hos en patient med syftet att återställa en störd tarmmikrobiota.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en interventionspilotstudie med en 12-veckors och en valfri 6-månaders uppföljningsperiod. Det kommer att undersökas om infusion av suspenderad avföring från friska donatorer förbättrar symtomen hos MC-patienter genom att återställa deras störda tarmmikrobiota. Denna procedur är känd som fekal mikrobiotatransplantation (FMT).

MC-patienter (n=10) kommer att randomiseras för att få FMT med avföring från en av två friska donatorer.

Vid baslinjen kommer blodprover och slemhinnebiopsier att tas från den nedåtgående tjocktarmen. Dessutom kommer avföringsprover att samlas in och patienter kommer att fylla i symtomenkäter. Den första FMT kommer att administreras genom koloskopi, FMT 2-3 av lavemang. Avföringsprover kommer att samlas in och frågeformulär kommer att fyllas i vid olika tidpunkter under studien. Patienterna kommer att följas upp 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 6 månader efter att de fått FMT 1, dock kommer uppföljningen efter 6 månader att vara valfri. Ytterligare biopsier från den nedåtgående tjocktarmen och blodprover kommer att samlas in 6 veckor efter den första FMT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Sverige, 70185
        • University Hospital Örebro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Aktiv MC-diagnos, definierad som >3 avföring per dag varav minst en ska vara vattnig
  3. Vilja att avbryta budesonidbehandling under deltagande i prövningen
  4. Ålder: 18-70 år

Uteslutningskriterier för patienter

  1. Tidigare komplicerad mag-tarmkirurgi
  2. Malign sjukdom förutom icke-melanom hudcancer
  3. Demens, svår depression, allvarlig psykiatrisk störning eller annan oförmåga till adekvat samarbete
  4. C. difficile eller annan aktuell gastroenterit
  5. Kvinnor som är gravida eller ammar
  6. Svår endometrios
  7. Antimikrobiell behandling 4 veckor före första screeningbesöket
  8. Antimikrobiell profylax (t. akne, urinvägsinfektion)
  9. Regelbunden konsumtion av probiotiska produkter 4 veckor före randomisering
  10. Nyligen diagnostiserad laktosintolerans (mindre än 6 månader före första screeningbesöket)
  11. Nyligen diagnostiserad celiaki (mindre än 6 månader före första screeningbesöket)
  12. Regelbundet intag av NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)
  13. Missbruk av alkohol eller droger
  14. Varje kliniskt signifikant sjukdom/tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa prövningens resultat

Inklusionskriterier för givare

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Högbutyratproducerande mikrobiota i fekala prover
  3. Ålder: 18-65 år

Uteslutningskriterier för givare

  1. Känd organisk gastrointestinal sjukdom (t.ex. IBD, IBS, kronisk diarré eller förstoppning)
  2. Första gradens släkting med IBD
  3. Historik av eller nuvarande gastrointestinal malignitet eller polypos
  4. Nylig (gastrointestinal) infektion (inom de senaste 6 månaderna)
  5. Historik av större gastrointestinala operationer (t.ex. magsäcksoperation)
  6. Eosinofila störningar i mag-tarmkanalen
  7. Aktuell smittsam sjukdom (t.ex. övre luftvägsinfektion)
  8. Malign sjukdom och/eller patienter som får systemiska antineoplastiska medel
  9. Psykiatriska sjukdomar (t. demens, depression, schizofreni, autism, Aspergers syndrom) eller annan oförmåga till adekvat samarbete
  10. Kroniska neurologiska/neurodegenerativa sjukdomar (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros)
  11. Autoimmun sjukdom och/eller patienter som får immunsuppressiva läkemedel
  12. Större relevanta allergier (t.ex. matallergi, multipelallergi)
  13. Kroniska smärtsyndrom (t.ex. fibromyalgi)
  14. Kroniskt trötthetssyndrom
  15. HIV, hepatit A, B, C eller känd exponering under de senaste 12 månaderna
  16. Fetma (BMI>30) eller metabolt syndrom
  17. Antimikrobiell behandling eller profylax inom de senaste 3 månaderna
  18. Annan kronisk användning av läkemedel som kan påverka mikrobiomet, t.ex. protonpumpshämmare
  19. Första gradens släkting med kardiovaskulär trombos före 50 års ålder
  20. Kvinnor som är gravida eller ammar
  21. Kända kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden
  22. Deltagande i sexuella beteenden med hög risk
  23. Missbruk av alkohol eller droger
  24. Tatuering eller piercing under de senaste 6 månaderna
  25. Resa i länder med låg hygien eller hög infektionsrisk för endemisk diarré under de senaste 6 månaderna
  26. Positivt avföringstest för C. difficile, ägg och parasiter (t.ex. Cyclospora, Isospora, Cryptosporidium), enteriska patogener (t.ex. enterohemorragisk E. coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, Giarda-antigen, amöbor)
  27. Positivt avföringstest för multiresistenta bakterier (t. organismer som producerar utökat spektrum av betalaktamas (ESBL), multiresistenta gramnegativa baciller (MRGN) 3 och 4, vankomycinresistenta enterokocker (VRE) eller meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA))
  28. Calprotectin > 50 μg/g avföring
  29. Positivt blodprov för hiv, hepatit A, B, C, syfilis, humant T-lymfotropiskt virus (HTLV), cytomegalovirus (CMV) och Epstein Barr-virus (EBV)
  30. Varje kliniskt signifikant sjukdom/tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa prövningens resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fekal mikrobiotaöverföring (FMT)
Upphängd avföring från en frisk donator
Övrig: Fekal mikrobiotaöverföring (FMT)
Upphängd avföring från en frisk donator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel MC-patienter i remission sex veckor efter första FMT.
Tidsram: 6 veckor
Remission definieras som
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i allmän hälsa och symptom frågeformulärpoäng
Tidsram: 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader
SHS
6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader
Förändringar i allmänna hälsoenkätresultat
Tidsram: 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader
SF-36
6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader
Förändringar i livskvalitetenkätresultat
Tidsram: 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader
EG-5D-5L
6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader
Förändringar i frågeformuläret för gastrointestinala symptom
Tidsram: 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader
GSRS
6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader
Förändringar i sjukhus och ångestdepression poäng
Tidsram: 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader
HADS
6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader
Förändringar i antal och form av tarmrörelser
Tidsram: 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader
1-veckors dagböcker
6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader
Förändringar i avföring och slemhinnas mikrobiotasammansättning
Tidsram: fekal: 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader; slemhinna: 6 veckor
16S rRNA-baserad nästa generations sekvensering
fekal: 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader; slemhinna: 6 veckor
Förändringar i lymfocytinfiltration
Tidsram: 6 veckor
Immunhistokemi och flödescytometri
6 veckor
Förändringar i subepitelial kollagenlager
Tidsram: 6 veckor
Immunhistokemi
6 veckor
Förändringar i immuncellssammansättningen av kolonbiopsier
Tidsram: 6 veckor
Immunhistokemi och flödescytometri
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i inflammationsmarkörer i fekala prover såsom fekalt kalprotektin
Tidsram: 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader
6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader
Förändringar i metabolitprofil i fekala prover och blod
Tidsram: fekal: 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader; blod: 6 veckor
fekal: 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader; blod: 6 veckor
Förändringar i genuttryck i slemhinnebiopsier
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förändringar i barriärfunktionsmarkörer i kolonbiopsier
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förändringar i genuttryck av butyrattransportörer i kolonbiopsier
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förändringar i markörer för inflammation och tarmbarriärfunktion i blod
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förändringar i plasmanivåer av kardiovaskulära sjukdomsmarkörer och blodplättsrespons och aggregation
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Samarbetspartners

Region Örebro County

Utredare

  • Huvudutredare: Robert J Brummer, Professor, MD, Örebro University, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/072

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikroskopisk kolit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera