Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció mikroszkopikus vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

2020. február 20. frissítette: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

A mikroszkopikus vastagbélgyulladás (MC) a vastagbél krónikus gyulladásával járó betegség, amelyet többnyire középkorú vagy idős nőknél diagnosztizálnak. A betegek krónikus vizes hasmenést, hasi fájdalmat és súlycsökkenést szenvednek. Az MC etiológiája még nem ismert, de feltételezik, hogy az MC-t egy luminális ágensre adott deregulált immunválasz okozza hajlamos egyénekben, és a bélmikrobióta fontos szerepe feltételezhető.

A jelenlegi proof-of-concept vizsgálatban a fekális mikrobiota transzfer (FMT) hatását értékelik 10 MC betegnél. Az FMT abban áll, hogy egy egészséges donortól származó szuszpendált székletet infúzióval juttatnak a beteg beleibe, azzal a céllal, hogy helyreállítsák a megzavart bélmikrobiótát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy beavatkozási kísérleti tanulmány lesz 12 hetes és egy opcionális 6 hónapos követési időszakkal. Azt vizsgálják, hogy az egészséges donoroktól származó lebegő széklet infúziója javítja-e az MC-s betegek tüneteit azáltal, hogy helyreállítja a megzavart bélmikrobiótát. Ezt az eljárást fekális mikrobiota transzplantációnak (FMT) nevezik.

Az MC betegeket (n=10) randomizálják, hogy FMT-t kapjanak két egészséges donor egyikének székletével.

Kezdetben vérmintákat és nyálkahártya-biopsziát vesznek a leszálló vastagbélből. Ezenkívül székletmintákat vesznek, és a betegek tüneti kérdőíveket töltenek ki. Az első FMT-t kolonoszkópiával, az FMT 2-3-at beöntéssel adják be. A vizsgálat során különböző időpontokban székletmintákat vesznek, és kérdőíveket töltenek ki. A betegeket az FMT 1 beadását követő 6., 8., 12. és 6. héten követik nyomon, azonban a 6 hónap utáni követés nem kötelező. A leszálló vastagbélből további biopsziákat és vérmintákat vesznek 6 héttel az első FMT után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Svédország, 70185
        • University Hospital Örebro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A betegek felvételi feltételei:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  2. Aktív MC-diagnózis, napi 3-nál több széklet, amelyből legalább egynek vizesnek kell lennie
  3. Hajlandóság a budezonid kezelés leállítására a vizsgálatban való részvétel alatt
  4. Életkor: 18-70 év

Kizárási kritériumok a betegek számára

  1. Korábbi bonyolult gyomor-bélrendszeri műtét
  2. Rosszindulatú betegség, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  3. Demencia, súlyos depresszió, súlyos pszichiátriai rendellenesség vagy más, a megfelelő együttműködésre való képtelenség
  4. C. difficile vagy más aktuális gastroenteritis
  5. Terhes vagy szoptató nőstények
  6. Súlyos endometriózis
  7. Antimikrobiális kezelés 4 héttel az első szűrővizsgálat előtt
  8. Antimikrobiális profilaxis (pl. akne, húgyúti fertőzés)
  9. Probiotikus termékek rendszeres fogyasztása 4 héttel a randomizálás előtt
  10. Nemrég diagnosztizált laktóz intolerancia (kevesebb, mint 6 hónappal az első szűrővizsgálat előtt)
  11. Nemrég diagnosztizált cöliákia (kevesebb, mint 6 hónappal az első szűrővizsgálat előtt)
  12. NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) rendszeres szedése
  13. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  14. Minden olyan klinikailag jelentős betegség/állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit

A donorok felvételi feltételei

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  2. Magas butirát-termelő mikrobióta székletmintákban
  3. Életkor: 18-65 év

A donorok kizárási kritériumai

  1. Ismert szerves gyomor-bélrendszeri betegség (pl. IBD, IBS, krónikus hasmenés vagy székrekedés)
  2. Elsőfokú rokon IBD-vel
  3. Előzményben vagy jelenben lévő gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat vagy polipózis
  4. Legutóbbi (gasztrointesztinális) fertőzés (az elmúlt 6 hónapban)
  5. Nagy gasztrointesztinális műtétek anamnézisében (pl. gyomor bypass)
  6. A gyomor-bél traktus eozinofil rendellenességei
  7. Jelenlegi fertőző betegség (pl. felső légúti fertőzés)
  8. Rosszindulatú betegség és/vagy olyan betegek, akik szisztémás daganatellenes szereket kapnak
  9. Pszichiátriai betegségek (pl. demencia, depresszió, skizofrénia, autizmus, Asperger-szindróma) vagy a megfelelő együttműködés egyéb képtelensége
  10. Krónikus neurológiai/neurodegeneratív betegségek (pl. Parkinson-kór, szklerózis multiplex)
  11. Autoimmun betegségek és/vagy immunszuppresszív gyógyszereket kapó betegek
  12. Jelentősebb allergiák (pl. ételallergia, többszörös allergia)
  13. Krónikus fájdalom szindrómák (pl. fibromyalgia)
  14. Krónikus fáradtság szindróma
  15. HIV, hepatitis A, B, C vagy ismert expozíció az elmúlt 12 hónapban
  16. Elhízás (BMI>30) vagy metabolikus szindróma
  17. Antimikrobiális kezelés vagy profilaxis az elmúlt 3 hónapban
  18. A mikrobiomot befolyásoló egyéb gyógyszerek krónikus alkalmazása, pl. protonpumpa-gátlók
  19. 50 éves kor előtt kardiovaszkuláris trombózisban szenvedő elsőfokú rokon
  20. Terhes vagy szoptató nőstények
  21. Ismert klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek
  22. Magas kockázatú szexuális viselkedésben való részvétel
  23. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  24. Tetoválás vagy testpiercing az elmúlt 6 hónapban
  25. Utazás olyan országokba, ahol alacsony a higiénia vagy magas a fertőzésveszély az endémiás hasmenés miatt az elmúlt 6 hónapban
  26. Pozitív székletvizsgálat C. difficile, petesejtek és paraziták (pl. Cyclospora, Isospora, Cryptosporidium), enterális kórokozók (pl. enterohaemorrhagiás E. coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, Giarda antigén, amőbák)
  27. Pozitív székletvizsgálat multirezisztens baktériumokra (pl. kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz (ESBL) termelő organizmusok, multirezisztens Gram-negatív bacillusok (MRGN) 3 és 4, vancomycin-rezisztens enterococcusok (VRE) vagy meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA)
  28. Kalprotektin > 50 μg/g széklet
  29. Pozitív vérvizsgálat HIV, Hepatitis A, B, C, szifilisz, humán T-limfotrop vírus (HTLV), citomegalovírus (CMV) és Epstein Barr vírus (EBV) kimutatására
  30. Minden olyan klinikailag jelentős betegség/állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Széklet mikrobiota transzfer (FMT)
Függesztett széklet egészséges donortól
Egyéb: Széklet mikrobiota transzfer (FMT)
Függesztett széklet egészséges donortól

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első FMT után hat héttel remisszióban lévő MC-betegek aránya.
Időkeret: 6 hét
A remissziót úgy határozzuk meg
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az általános egészségi állapot és a tünetek kérdőív pontszámában
Időkeret: 6 hét, 8 hét, 12 hét, 6 hónap
SHS
6 hét, 8 hét, 12 hét, 6 hónap
Változások az általános egészségügyi kérdőív pontszámában
Időkeret: 6 hét, 8 hét, 12 hét, 6 hónap
SF-36
6 hét, 8 hét, 12 hét, 6 hónap
Az életminőség kérdőíves pontszámainak változása
Időkeret: 6 hét, 8 hét, 12 hét, 6 hónap
EG-5D-5L
6 hét, 8 hét, 12 hét, 6 hónap
A gyomor-bélrendszeri tünetek kérdőív pontszámainak változása
Időkeret: 6 hét, 8 hét, 12 hét, 6 hónap
GSRS
6 hét, 8 hét, 12 hét, 6 hónap
Változások a kórházi és a szorongásos depresszió pontszámában
Időkeret: 6 hét, 8 hét, 12 hét, 6 hónap
HADS
6 hét, 8 hét, 12 hét, 6 hónap
A bélmozgások számának és formájának változásai
Időkeret: 6 hét, 8 hét, 12 hét, 6 hónap
1 hetes naplók
6 hét, 8 hét, 12 hét, 6 hónap
Változások a széklet és a nyálkahártya mikrobiota összetételében
Időkeret: széklet: 6 hét, 8 hét, 12 hét, 6 hónap; nyálkahártya: 6 hét
16S rRNS alapú következő generációs szekvenálás
széklet: 6 hét, 8 hét, 12 hét, 6 hónap; nyálkahártya: 6 hét
Változások a limfocita infiltrációban
Időkeret: 6 hét
Immunhisztokémia és áramlási citometria
6 hét
Változások a subepiteliális kollagénrétegben
Időkeret: 6 hét
Immunhisztokémia
6 hét
A vastagbélbiopsziák immunsejt-összetételének változásai
Időkeret: 6 hét
Immunhisztokémia és áramlási citometria
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a gyulladás markereiben a székletmintákban, például a széklet kalprotektinjében
Időkeret: 6 hét, 8 hét, 12 hét, 6 hónap
6 hét, 8 hét, 12 hét, 6 hónap
Változások a metabolitprofilban a székletmintákban és a vérben
Időkeret: széklet: 6 hét, 8 hét, 12 hét, 6 hónap; vér: 6 hét
széklet: 6 hét, 8 hét, 12 hét, 6 hónap; vér: 6 hét
Változások a génexpresszióban a nyálkahártya-biopsziákban
Időkeret: 6 hét
6 hét
Változások a barrier funkció markereiben vastagbélbiopsziákban
Időkeret: 6 hét
6 hét
Változások a butirát transzporterek génexpressziójában vastagbélbiopsziákban
Időkeret: 6 hét
6 hét
Változások a gyulladás markereiben és a bélgát funkciójában a vérben
Időkeret: 6 hét
6 hét
A szív- és érrendszeri betegségek markereinek plazmaszintjének változásai, valamint a vérlemezke-válasz és aggregáció
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Örebro University, Sweden

Együttműködők

Region Örebro County

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert J Brummer, Professor, MD, Örebro University, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/072

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mikroszkópos vastagbélgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel