Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty u pacientů s mikroskopickou kolitidou

20. února 2020 aktualizováno: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Mikroskopická kolitida (MC) je onemocnění s chronickým zánětem tlustého střeva, které je většinou diagnostikováno u žen středního nebo vyššího věku. Pacienti trpí chronickými vodnatými průjmy, bolestmi břicha a hubnutím. Etiologie MC je stále neznámá, ale předpokládá se, že MC je způsobena deregulovanou imunitní odpovědí na luminální agens u predisponovaných jedinců a předpokládá se důležitá role střevní mikrobioty.

V aktuální studii proof-of-concept bude hodnocen efekt přenosu fekální mikrobioty (FMT) u 10 pacientů s MC. FMT spočívá v infuzi suspendované stolice od zdravého dárce do střeva pacienta s cílem obnovit narušenou střevní mikrobiotu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o intervenční pilotní studii s 12týdenním a volitelným 6měsíčním obdobím sledování. Bude zkoumáno, zda infuze suspendované stolice od zdravých dárců zlepšuje symptomy pacientů s MC obnovením jejich narušené střevní mikrobioty. Tento postup je známý jako transplantace fekální mikrobioty (FMT).

Pacienti s MC (n=10) budou randomizováni pro příjem FMT pomocí stolice od jednoho ze dvou zdravých dárců.

Na začátku budou odebrány vzorky krve a slizniční biopsie z sestupného tračníku. Kromě toho budou odebrány vzorky stolice a pacienti vyplní dotazníky o symptomech. První FMT bude podána kolonoskopií, FMT 2-3 klystýrem. Vzorky stolice budou odebrány a dotazníky budou vyplněny v různých časových bodech během studie. Pacienti budou sledováni za 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců po podání FMT 1, nicméně sledování po 6 měsících bude volitelné. Další biopsie z sestupného tračníku a vzorky krve budou odebrány 6 týdnů po prvním FMT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Švédsko, 70185
        • University Hospital Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Aktivní diagnóza MC, definovaná jako >3 stolice denně, z nichž alespoň jedna by měla být vodnatá
  3. Ochota ukončit léčbu budesonidem během účasti ve studii
  4. Věk: 18-70 let

Vylučovací kritéria pro pacienty

  1. Předchozí komplikovaná gastrointestinální operace
  2. Maligní onemocnění kromě nemelanomové rakoviny kůže
  3. Demence, těžké deprese, závažná psychiatrická porucha nebo jiná neschopnost adekvátní spolupráce
  4. C. difficile nebo jiná aktuální gastroenteritida
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  6. Těžká endometrióza
  7. Antimikrobiální léčba 4 týdny před první screeningovou návštěvou
  8. Antimikrobiální profylaxe (např. akné, infekce močových cest)
  9. Pravidelná konzumace probiotických produktů 4 týdny před randomizací
  10. Nedávno diagnostikovaná intolerance laktózy (méně než 6 měsíců před první screeningovou návštěvou)
  11. Nedávno diagnostikovaná celiakie (méně než 6 měsíců před první screeningovou návštěvou)
  12. Pravidelný příjem NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky)
  13. Zneužívání alkoholu nebo drog
  14. Jakékoli klinicky významné onemocnění/stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie

Kritéria pro zařazení dárců

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Mikrobiota s vysokým obsahem butyrátu ve vzorcích stolice
  3. Věk: 18-65 let

Kritéria vyloučení dárců

  1. Známé organické gastrointestinální onemocnění (např. IBD, IBS, chronický průjem nebo zácpa)
  2. Příbuzný prvního stupně s IBD
  3. Anamnéza nebo současná gastrointestinální malignita nebo polypóza
  4. Nedávná (gastrointestinální) infekce (během posledních 6 měsíců)
  5. Anamnéza velkých gastrointestinálních operací (např. žaludeční bypass)
  6. Eozinofilní poruchy gastrointestinálního traktu
  7. Současné přenosné onemocnění (např. infekce horních cest dýchacích)
  8. Maligní onemocnění a/nebo pacienti, kteří dostávají systémová antineoplastická činidla
  9. Psychiatrická onemocnění (např. demence, deprese, schizofrenie, autismus, Aspergerův syndrom) nebo jiná neschopnost adekvátní spolupráce
  10. Chronická neurologická/neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza)
  11. Autoimunitní onemocnění a/nebo pacienti užívající imunosupresivní léky
  12. Závažné relevantní alergie (např. potravinová alergie, vícečetné alergie)
  13. Chronické bolestivé syndromy (např. fibromyalgie)
  14. Chronický únavový syndrom
  15. HIV, hepatitida A, B, C nebo známá expozice během posledních 12 měsíců
  16. Obezita (BMI>30) nebo metabolický syndrom
  17. Antimikrobiální léčba nebo profylaxe během posledních 3 měsíců
  18. Jiné chronické užívání léků, které mohou ovlivnit mikrobiom, např. inhibitory protonové pumpy
  19. Příbuzný prvního stupně s kardiovaskulární trombózou před 50. rokem věku
  20. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  21. Známé klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty
  22. Účast na vysoce rizikovém sexuálním chování
  23. Zneužívání alkoholu nebo drog
  24. Tetování nebo piercing za posledních 6 měsíců
  25. Cestování do zemí s nízkou hygienou nebo vysokým rizikem infekce endemického průjmu během posledních 6 měsíců
  26. Pozitivní testování stolice na C. difficile, vajíčka a parazity (např. Cyclospora, Isospora, Cryptosporidium), střevní patogeny (např. enterohemoragické E. coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, Giarda antigen, améby)
  27. Pozitivní testování stolice na multirezistentní bakterie (např. organismy produkující beta-laktamázu s rozšířeným spektrem (ESBL), multirezistentní gramnegativní bacily (MRGN) 3 a 4, vankomycin-rezistentní enterokoky (VRE) nebo methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA))
  28. Kalprotektin > 50 μg/g stolice
  29. Pozitivní krevní testy na HIV, hepatitidu A, B, C, syfilis, lidský T-lymfotropní virus (HTLV), cytomegalovirus (CMV) a virus Epstein-Barrové (EBV)
  30. Jakékoli klinicky významné onemocnění/stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přenos fekální mikroflóry (FMT)
Zavěšená stolice od zdravého dárce
Jiný: Přenos fekální mikroflóry (FMT)
Zavěšená stolice od zdravého dárce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s MC v remisi šest týdnů po první FMT.
Časové okno: 6 týdnů
Remise je definována jako
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre celkového zdraví a symptomů
Časové okno: 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
SHS
6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Změny skóre obecného zdravotního dotazníku
Časové okno: 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
SF-36
6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Změny ve skóre dotazníku kvality života
Časové okno: 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
EG-5D-5L
6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Změny skóre v dotazníku gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
GSRS
6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Změny ve skóre nemocniční a úzkostné deprese
Časové okno: 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
HADS
6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Změny v počtu a formě pohybů střev
Časové okno: 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
1-týdenní deníky
6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Změny ve složení fekální a slizniční mikroflóry
Časové okno: fekální: 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců; sliznice: 6 týdnů
Sekvenování nové generace založené na 16S rRNA
fekální: 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců; sliznice: 6 týdnů
Změny infiltrace lymfocytů
Časové okno: 6 týdnů
Imunohistochemie a průtoková cytometrie
6 týdnů
Změny v subepiteliální kolagenové vrstvě
Časové okno: 6 týdnů
Imunohistochemie
6 týdnů
Změny ve složení imunitních buněk biopsií tlustého střeva
Časové okno: 6 týdnů
Imunohistochemie a průtoková cytometrie
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v markerech zánětu ve vzorcích stolice, jako je fekální kalprotektin
Časové okno: 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Změny v profilu metabolitů ve vzorcích stolice a krve
Časové okno: fekální: 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců; krev: 6 týdnů
fekální: 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců; krev: 6 týdnů
Změny v genové expresi ve slizničních biopsiích
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změny markerů bariérové ​​funkce v biopsiích tlustého střeva
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změny v genové expresi butyrátových transportérů v biopsiích tlustého střeva
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změny markerů zánětu a střevní bariérové ​​funkce v krvi
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změny plazmatických hladin markerů kardiovaskulárních onemocnění a citlivosti a agregace krevních destiček
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Örebro University, Sweden

Spolupracovníci

Region Örebro County

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Brummer, Professor, MD, Örebro University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikroskopická kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit